ГОСТ Р ИСО 15195-2023

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                            ГОСТ Р
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                                 ИСО 15195—
                                           ФЕДЕРАЦИИ                             2023




                                ЛАБО РАТО РНАЯ М ЕД И Ц И Н А
                                  Требования к компетентности
                           калибровочных лабораторий, использующих
                                референтные методики измерений
                                            (ISO 15195:2018, ЮТ)



                                             Издание официальное




                                                         Москва
                                            Российский институт стандартизации
                                                           2023




расчет ветровых нагрузок

ГОСТ Р ИСО 15195—2023


                                         Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредита­
ции (ФАУ НИА) совместно с ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» на основе собственного перевода на
русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 30 июня 2023 г. № 471-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15195:2018 «Лабораторная
медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих референтные
методики измерений» (ISO 15195:2018 «Laboratory medicine — Requirements for the competence of calib­
ration laboratories using reference measurement procedures», IDT).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА.
      Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения
текста оригинала

     5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15195— 2006




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                    © ISO, 2018
                                             © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2023

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р ИСО 15195—2023


                                                                           Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и опред ел ения...........................................................................................................................................2
4 Общие т р е б о в а н и я ....................................................................................................................................................3
5 Требования к структуре............................................................................................................................................. 3
6 Требования к р е сур са м ............................................................................................................................................. 3
   6.1 Общие требова ния............................................................................................................................................. 3
   6.2 П ерсонал...............................................................................................................................................................3
   6.3 Лабораторные помещения иусловия окружающей ср е д ы ..................................................................... 3
   6.4 О борудование......................................................................................................................................................3
   6.5 Метрологическая прослеживаемость............................................................................................................4
   6.6 Стандартные о б р а з ц ы ...................................................................................................................................... 4
   6.7 Внешние поставки продукции и у с л у г............................................................................................................ 4
7 Требования к п р о ц е с с у ............................................................................................................................................. 5
   7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и контрактов........................................................................................5
   7.2 Референтные методики и з м е р е н и й ..............................................................................................................5
   7.3 Обращение с п р о б а м и ...................................................................................................................................... 5
   7.4 Технические записи изм ерений.......................................................................................................................5
   7.5 Оценка неопределенности и зм е р е н ий ......................................................................................................... 5
   7.6 Обеспечение достоверности р е зул ьта тов ...................................................................................................5
   7.7 Отчетность о результатах..................................................................................................................................6
8 Требования к системе м енедж м ента.....................................................................................................................6
   8.1 Общие требова ния............................................................................................................................................. 6
   8.2 Внутренние аудиты............................................................................................................................................. 6
Приложение А (справочное) Соответствие ИСО/МЭК 17025:2017....................................................................7
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                   национальным и межгосударственным ста н д а р та м ............................................................. 8
Б ибл иограф ия................................................................................................................................................................. 9

ГОСТ Р ИСО 15195—2023


                                            Введение
     Основные     требования    к   компетентности    калибровочных      лабораторий    указаны   в
ИСО/МЭК 17025:2017 для испытательных и калибровочных лабораторий. Настоящий стандарт рас­
сматривает дополнительные аспекты компетентности калибровочных лабораторий в области лабо­
раторной медицины, где такие калибровочные лаборатории обычно называют лабораториями рефе­
рентных измерений.
     Следует, чтобы каждый раз, когда это возможно, результаты измерений, полученных в медицин­
ских лабораториях, имели прослеживаемость по отношению к стандартным образцам1) и/или рефе­
рентным методикам измерения более высокого уровня. Это необходимо для предоставления возмож­
ности обмена результатами измерений образцов пациента независимо от места и времени измерения.
     Калибровочным лабораториям следует обеспечивать метрологический уровень результатов, до­
статочный для поддержки медицинских лабораторий в выполнении медицинских требований. Специ­
альные требования к медицинским лабораториям приведены в ИСО 15189.
     Калибровочным лабораториям следует применять референтные методики измерений и предо­
ставлять результаты измерений, которые являются точными и прослеживаемыми по отношению к на­
циональным или международным первичным стандартным образцам, если они доступны. Когда это
возможно, следует устанавливать прослеживаемость по отношению к стандартному образцу, который
является реализацией единицы системы СИ (ИСО 17511).
     Калибровочной лаборатории следует указывать для стандартных образцов, поставляемых за­
казчиком, значения, прослеживаемые до референтных методик измерения или стандартных образцов
наивысшего возможного уровня.
     Во многих случаях свойства биологических материалов не могут быть выражены через единицы
СИ, так как молекулярная структура их аналитов точно не известна, и структура в стандартном образце
может отличаться от структуры в нативном образце исследуемого человека (например, уровень глико-
зилирования протеина).
     Даже если значение характеристики биологического материала не прослеживается в единице СИ,
для каждого этапа референтной измерительной методики (например, гравиметрия, измерение объема,
термометрия, потенциометрия) следует иметь значения, которые прослеживаются к соответствующей
единице СИ.
     Понятие прослеживаемости, та кж е как и рамки его применения, подробно описаны в ИСО 17511.
     Требования, изложенные в настоящем стандарте, а также в ИСО/МЭК 17025:2017, являются не­
обходимыми условиями для адекватного выполнения калибровочными лабораториями своих задач.
     Настоящий стандарт может служить основой для аккредитации калибровочной лаборатории, ко­
торая подает заявление на признание возможности реализовывать референтную методику измерения.




     1) Под стандартным образцом следует понимать материал, достаточно однородный и стабильный в
отношении определенных свойств для того, чтобы использовать его при измерении или при оценивании ка­
чественных свойств в соответствии с предполагаемым назначением (см. 8.19 РМГ 29—2013). Таким образом
у стандартного образца может не быть установленных по результатам испытаний значений одной и более
величин и может отсутствовать метрологическая прослеживаемость по отношению к соответствующей
основе для сравнения.
IV