ГОСТ Р 71580-2024

Ф ЕД ЕРА Л Ь Н О Е А ГЕ Н ТС ТВ О

                                    ПО Т Е Х Н И Ч Е С К О М У РЕ ГУЛ И Р О В А Н И Ю И М ЕТРО Л О ГИ И




                                                                                          ГО С ТР
                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                          71580—
                                                 РОССИЙСКОЙ                               2024
                                                  ФЕДЕРАЦИИ                               (ИСО 20698:2018)




                                     НАБОРЫ ДЛЯ УСТАНО ВКИ
                                Н Е Й Р О А КС И А Л Ь Н Ы Х КАТЕТЕРОВ
                            Стерильные катетеры однократного применения
                               и вспомогательные принадлежности к ним
                                                     (ISO 20698:2018, MOD)




                                                        И здание оф иц иал ьн о е




                                                             Москва
                                                Российский институт стандартизации
                                                               2024




срок действия сертификата

ГОСТ Р 71580— 2024


                                            Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН О бщ еством с ограниченной ответственностью «М едтехстандарт» (ООО «Мед-
техстандарт») на основе собственного перевода на русский язы к англоязы чной версии стандарта, у ка ­
занного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «М едицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 У ТВЕ РЖ Д ЕН И ВВЕДЕН В Д Е Й С Т В И Е П риказом Ф едерального агентства по техническом у ре­
гулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. № 1150-ст

      4 Н астоящ ий стандарт является м одиф ицированны м по отнош ению к м еж дународном у стандар­
ту ИСО 20698:2018 «Наборы для установки нейроаксиальны х катетеров. С терильны е катетеры одно­
кратного применения и вспомогательны е принадлеж ности к ним» (ISO 20698:2018 «C atheter system s for
neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories», M OD) путем вклю чения до пол ­
нительны х полож ений и замены норм ативны х ссы лок оригинала, которые вы делены в тексте курсивом.
      С ведения о соответствии ссы лочны х национальны х и м еж государственны х стандартов м еж дуна­
родным стандартам, использованны м в качестве ссы лочны х в примененном м еж дународном стандар­
те, приведены в дополнительном прилож ении Д А

     5 ВВЕДЕН ВП ЕРВ Ы Е




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                                                           © ISO, 2018
                                               © О ф орм ление. Ф ГБУ «И нститут стандартизации», 2024

     Н астоящ ий стандарт не может бы ть полностью или частично воспроизведен, тираж ирован и рас­
пространен в качестве оф ициального издания без разреш ения Ф едерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 71580— 2024


                                                                                   Содержание
1 О бласть п р и м е н е н и я ........................................................................................................................................................... 1
2 Н орм ативны е с с ы л ки ...........................................................................................................................................................2
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................................2
4 П редусм отренны е ха р а кте р и сти ки .................................................................................................................................3
5 Конструктивны е о с о б е н н о с т и .......................................................................................................................................... 4
6 М а т е р и а л ы ..............................................................................................................................................................................5
7 О ценка п р о е к т а .................................................................................................................................................................... 5
8 С те р и л и за ц и я......................................................................................................................................................................... 7
9 У п а к о в к а .................................................................................................................................................................................. 7
10 И нф орм ация, предоставляем ая и з го т о в и т е л е м .................................................................................................... 7
П рилож ение А (обязательное)                                М етод испы тания на коррозионную с т о й к о с т ь ...............................................9
П рилож ение В (обязательное)                                О пределение скорости потока через ка те те р ............................................... 10
П рилож ение С (обязательное)                                М етод испы тания на утечку ж идкости под д а вл е н и е м ...............................12
П рилож ение D (обязательное)                                М етод определения усилия на р а з р ы в ........................................................... 13
П рилож ение Е (справочное) Д ругие единицы и з м е р е н и я ...................................................................................... 14
П рилож ение Д А (справочное) С ведения о соответствии ссы лочны х национальны х и м еж государст­
                                 венных стандартов м еж дународны м стандартам , использованны м в качестве
                          ссы лочны х в примененном м еж дународном с т а н д а р т е ......................................................... 15
Б и б л и о гр а ф и я ......................................................................................................................................................................... 15

ГОСТ Р 71580— 2024


                                            Введение
      Н астоящ ий стандарт является модиф ицированны м по отнош ению к м еж дународном у стандарту
ИСО 20698:2018, разработанном у Техническим комитетом по стандартизации ТК 84 «Устройства для
введения л екарственны х препаратов и внутрисосудисты е катетеры» М еж дународной организации по
стандартизации (ИСО).
      М еж дународны х стандартов, охваты ваю щ их катетерны е систем ы для нейроаксиального прим е­
нения, не сущ ествовало, при этом соответствую щ ий класс м едицинских изделий очень ш ирок и насчи­
ты вает несколько м иллионов вводимы х или им плантируем ы х катетеров в год. Для м ногих применений
(например, когда целью являю тся головной м озг или позвоночник) сущ ествую т значительны е кл иниче­
ские риски.
      П овы ш ение осведом ленности о потенциальной роли несовм естим ы х соединителей привело к со­
кращ ению числа таких инцидентов, как неправильны й путь доставки л екарственны х препаратов и д р у­
гие неправильны е соединения между м едицинским и изделиями. С оединители для нейроаксиального
применения описаны в ГОСТ Р ИСО 80369-6.
      Н астоящ ий стандарт разработан специально для нейроаксиального применения.
      Руководство по переходны м периодам внедрения требований настоящ его стандарта приведено
в [Я




IV