ГОСТ Р 57771-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                             СТАНДАРТ
                                           РОССИЙСКОЙ
                                                                            57771   —



                                            ФЕДЕРАЦИИ                       2021




                             УЗЛЫ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПРОТЕЗОВ
                            ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
                                   Технические требования


                                           Изданио официальное




                                                     Москва
                                                 Стандартинформ
                                                      2021




испытательная лаборатория

ГОСТ Р 57771—2021


                                       Предисловие

      1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-
технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») совместно с Обществом с ограниченной ответственностью «ГлобалКонсал­
тинг» (ООО «ГлобалКонсалтинг»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 апреля 2021 г. No 296-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57771—2017


     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          ©   Стандартинформ. оформление. 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57771—2021


                                                                  Содержание
1 Область применения ...................................................................................................................... .............. 1
2 Нормативные ссылки ...................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..........................




                                                                                                                                                           м
4 Основные параметры и характеристики




                                                                                                                                                           W W W го м
5 Требования к материалам.....................
6 Комплектность..........................................
7 М аркировка...............................................
8 Упаковка ...................................................

ГОСТ Р 57771— 2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


            УЗЛЫ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

                                        Технические требования

             Electronic units of the prostheses of the upper and lower limbs. Technical requirements



                                                                                  Дата введения — 2021—12—01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конеч­
ностей (далее — узлы) и устанавливает технические требования к узлам.
     Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих,
учебно-тренировочных), а также на узлы, изготавливаемые по специальному заказу (индивидуального
изготовления).


     2 Нормативные ссы лки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 14192 Маркировка грузов
      ГОСТ 15846 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местно­
сти. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
      ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
      ГОСТ Р 51191 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Общие технические требования и методы испытаний
      ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и опре­
деления
      ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и ме­
тоды испытаний
      ГОСТ Р ИСО 13405-1 (ISO 13405-1:2015) Протезирование и ортопедия. Классификация и описа­
ние узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
      ГОСТ Р ИСО 13405-2 (ISO 13405-2:2015) Протезирование и ортопедия. Классификация и описа­
ние узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
      ГОСТ Р ИСО 13405-3 (ISO 13405-3:2015) Протезирование и ортопедия. Классификация и описа­
ние узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
      ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди­
цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
      ГОСТ Р ИСО 22523 (ISO 22523:2005) Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и ме­
тоды испытаний
      ГОСТ Р МЭК 60601-1 (IEC 60601-1:2005) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC 60601-1-2:2007) Изделия медицинские электрические. Часть 1—2.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный
стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания


Издание официальное
                                                                                                               1