ГОСТ Р 57530-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                               ГОСТР
                                                 СТАНДАРТ
                                               РОССИЙСКОЙ                      57530  —



                                                ФЕДЕРАЦИИ                      2017




                             АППАРАТУРА МЕДИЦИНСКАЯ ДЛЯ РАБОТЫ
                                В БАРОКАМЕРАХ ПОД ДАВЛЕНИЕМ
                                  Общие технические требования


                                              Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стамдартинформ
                                                         2017




скатерть купить в интернет

ГОСТ Р 57530—2017

                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-исследовательский и
испытательный центр поисково-спасательной техники» (ООО «НИИЦ ПСТ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК-416 «Гипербарическая техника»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 4 июня 2017 г. No 664-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего годэ)
информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и попра­
вок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соолювтствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в
информационной системе общего пользования — на официальном сайте федерального органа
исполнительной власти в сфере стандартизации в соти Интернет (mvw.gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57530—2017


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                     С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И



            АППАРАТУРА МЕДИЦИНСКАЯ ДЛЯ РАБОТЫ В БАРОКАМЕРАХ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

                                              Общие технические требования

                                    M edical equipm ent fo r hyperbaric cham bers under pressure.
                                                  G eneral technical requirem ents




                                                                                            Д ата в в е д е н и я — 2017— 12— 01



        1 Область применения

      Настоящий стандарт устанавливает общие требования к устройству, изготовлению, условиям
транспортирования и хранения изделий, относящихся к группе продукции «аппаратура медицинская для
работы в барокамерах под давлением».
      Настоящий стандарт распространяется на вновь разрабатываемую и проходящую модернизацию
медицинскую аппаратуру для работы в барокамерах в условиях повышенного давления (далее — меди­
цинская аппаратура) до 5.1 МПа в воздушной или искусственной газовой среде барокамеры.
      Область применения медицинской аппаратуры — барокамеры наземного использования (груп­
па 1.1). морского использования (группы 2.1 и 2.2). исследовательские барокамеры кратковременного и
длительного пребывания согласно ГОСТ Р 52264. а также медицинские многоместные барокамеры по
ГОСТ 57217 поддавлением.
      Настоящий стандарт распространяется на медицинскую аппаратуру, предназначенную для полу­
чения. накопления и (или) анализа, а также отображения информации о состоянии организма человека с
диагностической или профилактической целью и лечения заболеваний у людей, находящихся в услови­
ях повышенного давления.
      Настоящий стандарт не распространяется на медицинскую аппаратуру, используемую при прове­
дении гипербарической оксигенации в бароаппаратах одноместных медицинских стационарных, давле­
ние в которых создается кислородом (ГОСТ 31512).
      Настоящий стандарт предназначен для организаций, осуществляющих проектирование, изго­
товление и поставку аппаратуры медицинской.

        2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатаци­
онных документов
     ГОСТ 12.1.018 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность
     ГОСТ 2991 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические
условия
     ГОСТ 3956 Силикагель технический. Технические условия
     ГОСТ 8828 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Технические
условия
     ГОСТ 10198 Ящики деревянные для грузов массой св. 200 до 20000 кг. Общие технические
условия
     ГОСТ 14192 Маркировка грузов


И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                               1

ГОСТ Р 57530—2017

     ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия, исполнения для различных клима­
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 15846 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы.
Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
     ГОСТ 16272 Пленка поливинилхлоридная пластифицированная техническая. Технические
условия
     ГОСТ 20790 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
     ГОСТ 21480 Система «человек—машина». Мнемосхемы. Общие эргономические требования
     ГОСТ 21753 Система «человек—машина». Рычаги управления. Общие эргономические требо­
вания
     ГОСТ 21889 Система «человек—машина». Кресло челоеека-оператора. Общие эргономические
требования
     ГОСТ 30631 Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изделиям в части
стойкости к механическим внешним воздействующим факторам при эксплуатации
     ГОСТ 23170 Упаковка для изделий машиностроения. Общие требования
     ГОСТ 31512 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требо­
вания
     ГОСТ 12.2.052 Система стандартов безопасности труда. Оборудование, работающее с газооб­
разным кислородом. Общие требования безопасности
     ГОСТ Р 51318.11 (СИСПР 11:2004) Совместимость технических средств электромагнитная.
Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи
индустриальные. Нормы и методы измерений
     ГОСТ Р 51318.13 (СИСПР 13:2006) Совместимость технических средств электромагнитная. Ради­
овещательные и телевизионные приемники и другая бытовая радиоэлектронная аппаратура. Радиопо­
мехи индустриальные. Нормы и методы измерений
     ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия
     ГОСТ Р 52264 Барокамеры водолазные. Общие технические условия
     ГОСТ Р 57217 Барокамеры медицинские многоместные с рабочим давлением газовой среды
1.0 МПа. Общие технические требования
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом ц е л есоо бра зно п роверить д ействие ссы лоч­
ных стандартов в инф орм ационной систем е общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническом у р егулированию и м етрологии в сети И нтернет или по еж егодном у инф орм ационном у
указателю «Н ациональны е стандарты », которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и по вы пус­
кам еж ем есячного инф орм ационного указателя «Н ациональны е стандарты» за текущ ий год. Если заменен ссы лоч­
ный стандарт, на которы й д ана нед атированная ссы лка, то реком ендуется использовать действую щ ую версию
этого стандарта с учетом всех внесенны х в данную версию изм енений. Если зам енен ссылочны й стандарт, на кото­
рый д ана д атированная ссы лка, то реком ендуется и спользовать версию этого стандарта с указанны м выше годом
утверж дения (принятия). Если после утверж дения настоящ его стандарта в ссы лочны й стандарт, на которы й д ана
д атир ован н ая ссы л ка, внесено изм енение, затрагиваю щ ее положение, на которое д ана ссы лка, то это положение
реком ендуется пр и м е н ятьб е з учета данного изм енения. Если ссы лочны й стандарт отменен б е зза м е н ы . то пол ож е­
ние. в котором д ана ссы лка на него, р еком ендуется п рим енять в ч асти, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


      3 Термины и определения

      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      3.1 аппаратура медицинская для работы поддавленном: Медицинские изделия, предназна­
ченные для мониторинга функционального состояния организма, диагностики и лечения заболеваний у
людей, находящихся в условиях повышенного давления.
      3.2 искусственная газовая среда: Дыхательная газовая смесь в герметичных обитаемых отсе­
ках (помещениях) объекта, образующаяся в результате целенаправленного приготовления путем пода­
чи отдельных газов и/или смесей газов с последующим ее изменением, которое возникает как результат
вентилирования, регенерации, очистки и кондиционирования.
      3.3 внутрисосудистое газообразование: Образование газовых пузырьков внутри сосудов при
кессонной болезни (декомпрессионной болезни) — код МКБ-10 Т70.3 [1). определяется ультразвуковой
доплеровской локацией газовых пузырьков, код услуги А04.12.001.008 [2].
2