ГОСТ Р 57454-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                      ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ
                                                                              57454
                                                                                  —



                                               ФЕДЕРАЦИИ                      2017




                          РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ КРИТЕРИЕВ
                          КЛАССИФИКАЦИИ ОПАСНОСТИ ХИМИЧЕСКОЙ
                          ПРОДУКЦИИ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ НА ОРГАНИЗМ

                                            Мутагенность


                                             Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2019




сертификат соответствия

ГОСТ Р 57454—2017


                                           Предисловие

    1 РАЗРАБОТАН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Химическая безопасность
веществ и материалов»

     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 27 апреля 2017 г. N? 333-ст

     4 В настоящем стандарте реализованы положения международного документа «Руководство по
применению критериев CLP. Руководство к Регламенту (ЕС) Np 1272/2008 по классификации, марки­
ровке и упаковке (CLP) веществ и смесей, версия. 4.1. июнь 2015» (Guidance on the Application of the
CLP Criteria. Guidance to Regulation (EC) № 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of
substances and mixtures. Version 4.1, June 2015)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2019 г.




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и
поправок — в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведо/лление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальюм сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                          © Стандартинформ. оформление. 2017, 2019

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р 57454—2017


                                                                          Содержание

1 Область применения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения........................................................................................................................................... 1
4 Классификация опасности мутагенов.................................................                                                                                        2
5 Классификация опасности смесовой химической продукции, содержащей мутагены ..........................3
   5.1 Общие принципы классификации опасности смесовой химической продукции..............................3
   5.2 Расчетный метод классификации опасности смесовой химической продукции, содержащей
        мутагены............................................                                                                                                                3
6 Выбор наиболее подходящих данны х..................................................................................................................4
    6.1 Данные по результатам воздействия на человека....................................................................................4
    6.2 Данные лабораторных испытаний invivo ................................................................................................... 4
    6.3 Данные лабораторных испытаний invitro ................................................................................................... 4
    6.4 Иные сведения и данные, полученные с помощью теоретических подходов..................................5
Приложение А (рекомендуемое) Примеры методов испытаний мутагенности/генотоксичности........... 6
Библиография................................................................................................................................................................ 7

ГОСТ Р 57454— 2017


 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И



         РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ КРИТЕРИЕВ КЛАССИФИКАЦИИ ОПАСНОСТИ
               ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ НА ОРГАНИЗМ

                                                  Мутагенность

         Guidance on the application of the cntena of chemicals classification for health hazard. Mutagenicity




                                                                                     Дата введения — 2018— 01—01


     1 Область применения
     Настоящий стандарт содержит руководящие принципы по выбору наиболее подходящих данных
и применению критериев классификации опасности мутагенов.


     2 Нормативные ссы лки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 32376 Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека.
Метод оценки обратных мутаций на бактериях
     ГОСТ 32419 Классификация опасности химической продукции. Общие требования
     ГОСТ 32423— 2013 Классификация опасности смесевой химической продукции по воздействию
на организм
     ГОСТ 32635 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro
     ГОСТ 32638 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека.
Метод оценки генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше гадом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло­
жение. в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.



     3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 аноуплоидия (aneuploidy): Явление, при котором клетки организма содержат измененное
число хромосом, не кратное гаплоидному набору.
     3.2 гонотоксичность (genotoxidty): Способность химической продукции (химических агентов,
процессов) оказывать вредное воздействие на наследственность, влиять на целостность генетического



Издание оф ициальное
                                                                                                                  1