ГОСТ 32376-2013

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                (МГС)
                                   INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                  (ISC)




                                                                                                ГОСТ
                                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                 СТАНДАРТ
                                                                                                32376    -




                                                                                                2013




                                  МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ
                                  ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ НА ОРГАНИЗМ
                                              ЧЕЛОВЕКА
                                  Метод оценки обратных мутаций на бактериях


                                                           Изданио официальное




                                                                      Москва
                                                                  Стандартинформ
                                                                       2019




испытания зданий и сооружений

ГОСТ 32376—2013


                                                                  Предисловие
     Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар­
тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения»
и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления
и отмены»
        Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Российский ре­
гистр потенциально опасных химических и биологических веществ» Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУЗ «Российский регистр потенциально
опасных химических и биологических веществ» Роспотребнадзора), Федеральным государственным
унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, инфор­
мации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») на основе собственного
перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 18 октября 2013 г. No 60-П)

        За принятие проголосовали:

     Краткое н а и м е н о в а н и е с тр аны         Код с тр а н ы по               С о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н ац и о на л ьн о го
       по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7      М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7                   о р га н а по с та нд а рти зац и и

     Армения                                                   AM                  Минэкономики Республики Армения
     Беларусь                                                  BY                  Госстандарт Республики Беларусь
     Киргизия                                                  KG                  Кыргызстандарт
     Молдова                                                   MD                  Молдова-Стандарт
     Россия                                                    RU                  Росстандарт
     Таджикистан                                               TJ                  Таджикстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября
2013 г. No 805-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 32376 —2013 введен в действие в качестве на­
ционального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2014 г.
     5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD Test No 471:1997 «Мутаген­
ность: методы оценки обратных мутаций на бактериях» («Bacteria! Reverse Mutation Test»)
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
     7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.


     Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изме­
нений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных
стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответству­
ющих национальных органов по стандартизации.
     В случав пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая ин­
формация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по
стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»




                                                                                    © Стандартинформ. оформление. 2014. 2019

                                            В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью
                                       или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве офи­
                                       циального издания без разрешения Федерального агентства по техническому
                                       регулированию и метрологии
II

ГОСТ 32376—2013


                                          Введение

     Тест оценки обратных мутаций на бактериях проводят на зависимых от аминокислот штаммах
Salmonella typhimurium и Escherichia coli для оценки точковых мутаций, возникающих вследствие за­
мены пар оснований, вставки или делеции одной или носкольких пар оснований. Принцип метода —
определение обратных мутаций у исследуемых штаммов, которые позволяют микроорганизмам синте­
зировать необходимую аминокислоту. Ревертантные бактерии выявляются по их способности расти на
среде в отсутствие аминокислоты, необходимой для роста исходного штамма бактерии.
     Точковые мутации — причина многих генетических заболеваний человека. Имеются убедительные
данные, что точковые мутации в онкогенах и генах опухолевой супрессии соматических клеток вовле­
чены в процесс онкогенеза у человека и экспериментальных животных. Тест оценки обратных мутаций
на бактериях не требует много времени, недорогой и относительно легок в исполнении. Многие тест-
штаммы несут ряд изменений, которые делают их более чувствительными для выявления мутаций.
Они включают: большую чувствительность последовательностей ДНК в сайтах реверсии, повышенную
клеточную проницаемость, элиминацию систем репарации ДНК или повышение процесса склонной к
ошибкам репарации ДНК. Специфичность тест-штаммов может дать полезную информацию по типам
мутаций, индуцируемых генотоксическим агентом. Накопленные данные по результатам исследования
широкого спектра структур показывают возможность использования метода оценки обратных мутаций
на бактериях. Разработаны методики для исследования химических соединений с различными физико­
химическими свойствами, включая летучие соединения.

ГОСТ 32376—2013

М Е Ж      Г    О   С    У   Д    А   Р   С   Т    В   Е   Н   Н    Ы    Й           С    Т     А   Н   Д   А   Р   Т



               МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
                               НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА

                             Метод оценки обратных мутаций на бактериях

                        Testing of chemicals of human hazard. Bacterial reverse mutation test



                                                                                    Дата введения — 2014— 08— 01



     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в тесте
оценки обратных мутаций на бактериях с применением прокариотных клеток, которые отличаются от
клеток млекопитающих такими особенностями, как поступление, метаболизм, структура хромосомы и
процессы репарации ДНК. Тестирования in vitro, как правило, требуют использование экзогенных ис­
точников метаболической активации. Системы метаболической активации in vitro не могут полностью
имитировать условия метаболизма у млекопитающих in vivo. Таким образом, метод не дает прямой
информации по мутагенному и канцерогенному потенциалу химического вещества в отношении мле­
копитающих.
     Методы оценки обратных мутаций на бактериях обычно используются на начальном этапе скри­
нинга генотоксической активности, в особенности индукции точковых мутаций. Имеющиеся многочис­
ленные данные свидетельствуют о том. что большинство химических веществ, которые выявили мута­
генный эффект в данном тесте, показывают мутагенную активность в других тестах. Имеются примеры
мутагенных соединений, которые не были выявлены в данном тесте. Причина этого явления может
быть объяснена специфической природой определяемого события, различиями в метаболической ак­
тивации и биодоступности. С другой стороны, факторы, которые повышают чувствительность метода
оценки обратных мутаций у бактерий, могут привести к переоценке мутагенного потенциала тестируе­
мого соединения.
     Метод оценки обратных мутаций у бактерий может не подходить для оценки определенных клас­
сов химических веществ, например, веществ с сильной бактерицидной активностью (некоторые анти­
биотики) или веществ, которые специфически воздействуют на систему репликации в клетках млекопи­
тающих (ряд ингибиторов топоизомераз и ряд аналогов нуклеозидов). В таких случаях более адекватны
тесты оценки мутагенности на млекопитающих.
     Хотя многие соединения, которые показали мутагенный эффект в данном тесте являются канце­
рогенами для млекопитающих, корреляция между двумя видами эффектов не абсолютна. Это связано
с классом химического вещества. Имеются канцерогены, которые не выявляются в данном тесте, по­
скольку они действуют через другие негенотоксические механизмы или эти механизмы отсутствуют в
бактериальных клетках.

     2 Термины и определения
      В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
      2.1 метод оценки обратных мутаций у бактерий (Salmonella typhim urium и Escherichia coli)
(A reverse mutation test): Испытание, направленное на выявление мутации у штаммов бактерий, зави­
симых от аминокислот (гистидин или триптофан, соответственно) к штаммам бактерий не зависимых от
наличия этих аминокислот в среде.


Издание оф ициальное
                                                                                                                        1