ГОСТ Р 57299-2016

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                              ГО С ТР
                                  НАЦИОНАЛЬНЫЙ                57299—
                                     СТАНДАРТ
                                                              2016/
                                   РОССИЙСКОЙ
                                    ФЕДЕРАЦИИ                 ISO/IEEE 11073-10406:
                                                              2012




                                 Информатизация здоровья

                           ИНФОРМАЦИОННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
                                  С ПЕРСОНАЛЬНЫМИ
                              МЕДИЦИНСКИМИ ПРИБОРАМИ
                                            Ч а с т ь 10406

                                  Специализация прибора:
                                базовый электрокардиограф
                                  (ЭКГ с 1—3 отведениями)

                                     (ISO/IEEE 11073-10406:2012, ЮТ)



                                           Издание официальное




                                                      Москва
                                                  Стандзртмнформ
                                                       2017




гигиеническое заключение

ГОСТ Р 57299—2016


                                       Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный на­
учно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства
здравоохранения Российской Федерации» (ЦНИИОИЗ Минздрава) и Обществом с ограниченной от­
ветственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного перевода на русский
язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. No 1867-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO/IEEE 11073-10406:2012 «Ин­
форматизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими прибора­
ми. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ с 1—3 отведениями)»
(ISO/IEEE 11073-10406:2012 «Health informatics — Point-of-care medical device communication —
Part 10406: Device specialization — Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)», IDT].
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационюм указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национапы<ыв стандарты». Соответ­
ствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе
общего пользования — на официальном сайте Федвралыюго агентства по техническому регулиро­
ванию и метрологии в соти Интернет (www.qost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 57299—2016


                                                                          Содержание


1 О б зор.................................................................................................................................................................... 1
  1.1 Область применения...................................................................................................................................1
    1.2 Цель................................................................................................................................................................2
    1.3 Контекст.............................................................................                                                                               2
2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................2
3 Термины, определения и сокращения............................................................................................................. 3
   3.1 Термины и определения............................................................................................................................ 3
   3.2 С окращ ения................................................................................................................................................. 3
4 Введение в ИСО/ИИЭР 11073 Персональные медицинские приборы..................................................... 4
  4.1 Общие положения...................................................................................................................................... 4
   4.2 Введение в моделирующие конструкции ИСО/ИИЭР 11073-20601 .................................................... 4
   4.3 Соответствие с другими стандартами.......................................................................................................5
5 Механизм работы и способы воздействия базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)...................................... 5
  5.1 Общие положения...................................................................................................................................... 5
   5.2 Колебания Э К Г .............................................................................................................................................5
   5.3 Интервал R -R ..........................................................................................                                                     5
   5.4 Частота сердечных сокращ ений............................................................................................................... 6
6 Информационная модель предметной области базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)........................... 6
  6.1 Краткое описание.........................................................................................................................................6
   6.2 Расширения кл а с с а ........................................................                                                            6
   6.3 Диаграмма экземпляров объектов........................................................................................................... 6
   6.4 Типы конфигураций.....................................................................................................................................7
   6.5 Профили ......................................                                                                                                        8
   6.6 Объект системы медицинских приборов................................................................................................ 9
   6.7 Числовые объекты.....................................................................................................................................13
   6.8 Объекты массива выборок в режиме реального времени (R T-SA)...................................................17
   6.9 Объекты перечисления............................................................................................................................ 18
   6.10 Объекты РМ-хранилища........................................................................................................................21
   6.11 Объекты ска н е р а .................................................................................................................................... 27
   6.12 Объекты расширения класса................................................................................................................. 31
   6.13 Правила расширения информационной модели базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений).................31
7 Модель сервиса базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)................................................................................ 31
  7.1 Общие положения.................................................................................................................................... 31
   7.2 Сервисы доступа к объектам.................................                                                                   31
   7.3 Сервисы отчетов о событиях доступа к объектам................................................................................ 36
8 Коммуникационная модель базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений)............................................................. 36
  8.1 Общие положения.....................................................................................................................................36
   8.2 Характеристики взаимодействия........................................................................................................... 36
   8.3 Процедура ассоциации............................................................................................................................ 37
   8.4 Процедура настройки конфигурации..................................................................................................... 38
   8.5 Процедура работы.................................................................................................................................... 39
   8.6 Синхронизация врем ени..........................................................................................................................39

ГОСТ Р 57299—2016

9 Тестовая ассоциация.........................................................................................................................................40
     9.1 Поведение при стандартной конфигурации.......................................................................................... 40
     9.2 Поведение с расширенной конфигурацией.......................................................................................... 40
10 Соответствие................................................................................................................................................... 40
  10.1 Область применения.............................................................................................................................. 40
  10.2 Спецификация соответствия................................................................................................................. 40
     10.3 Уровни соответствия.............................................................................................................................. 40
     10.4 Заявление о соответствии реализации...............................................................................................41
Приложение А (справочное) Библиография.....................................................................................................45
Приложение В (обязательное) Несколько дополнительных определений ASN.1.................................... 46
Приложение С (обязательное) Распределение идентификаторов............................................................... 47
Приложение D (справочное) Примеры последовательности сообщ ений.................................................. 49
Приложение Е (справочное) Примеры протокольных блоков данных.......................................................51
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
               и документов национальным стандартам Российской Ф едерации............................... 58




IV