ГОСТ Р ИСО 11240-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                      ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                  ГОСТ Р исо
                                                   СТАНДАРТ
                                                 РОССИЙСКОЙ                       11240     —


                                                  ФЕДЕРАЦИИ                       2014




                                          Информатизация здоровья

                       ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                          Элементы данных и структуры для уникальной
                             идентификации и обмена информацией
                                    об единицах измерения

                                                         ISO 11240:2012
                           Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements
                       and structures for the unique identification and exchange of units of measurement
                                                               (IDT)



                                                     Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стандартинформ
                                                                 2015




квартиры в рассрочку

ГОСТ РИСО 11240—2014

                                              Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный
научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства
здравоохранения Российской Федерации» (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава) и обществом с ограниченной
ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного аутентичного пере­
вода русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. Ne 1620-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11240:2012 «Информатиза­
ция здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией об единицах измерения» (ISO 11240:2012 «Health
informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification
and exchange of units of measurement»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2012 (пункт 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в справочном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ni)




                                                                                  © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 11240—2014

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины, определения и сокращения............................................................................................................ 2
   3.1 Термины и определения............................................................................................................................ 2
   3.2 С окращ ения..............................................................                                                                                  6
4 Структуры и словари...........................................................                                                                                       7
   4.1 Общие положения....................................................................................................................................... 7
   4.2 Метрологические понятия..........................................................................................................................7
   4.3 Семантика единиц и зм е р е ния ............................................................................................................... 10
   4.4 Словарь единиц измерения.................................................................................................................... 11
   4.5 Модель предметной о б л а сти..................................................................................................................12
   4.6 Элементы данных и техническая модель д а н н ы х ...............................................................................15
   4.7 Операционные атрибуты..........................................................................................................................24
Приложение А (справочное) Использование единиц измерения для представления активности
              лекарственного средства.......................................................................................................26
Приложение В (справочное) Примеры описания элементов д а н н ы х .......................................................27
Приложение С (справочное) Пример отображения контролируемых терминологий............................ 30
Приложение D (справочное) Модель анализа предметной области......................................................... 34
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
             и документов национальным стандартам Российской Ф едерации................................ 41
Библиография...................................... .............................................................................................................. 42




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ РИСО 11240—2014

                                               Введение

       Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гар­
монизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих базис
уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:
       ISO 11615, Health informatics — Identification o f medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здо­
ровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной иденти­
фикации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);
       ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of rogulated pharmaceutical product information (Информатизация
здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной иден­
тификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах);
       ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здо­
ровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной иденти­
фикации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);
       ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация
лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена
информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и
упаковке).
       ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья. Идентифи­
кация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена
информацией о единицах измерения).
       Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP — Identification o f Medicinal Products)
предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во
всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств, управление их
жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.
       Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора
необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекар­
ственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены
информацией:
       - между органами контроля обращения лекарственных средств;
       - между фармацевтической фирмой и органом контроля обращения лекарственных средств;
       - между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных
средств;
       - между органом контроля обращения лекарственных средств и другими участниками обращения
лекарственных средств:
       - между органами контроля обращения лекарственных средств и международными источниками
данных.
       Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для опи­
сания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.
       Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены
для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслеживание
применения лекарственных средств.
       Для различных целей и разных условий в стандартах информатизации здоровья, фармации и
контроля лекарственных средств используется большое число базовых понятий. В настоящем стандар­
те приведены те термины и определения понятий, которые предназначены для уникальной идентифика­
ции регистрируемых лекарственных средств, описания их свойств и передачи соответствующей
информации.
       Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения интер­
претации и применения юридических и нормативных требований, но они не должны превалировать над
юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального конфликта должны
применяться термины и определения, принятые в юридически обязывающих документах.
IV