ГОСТ Р ИСО 11616-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                        ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р и с о
                                                    СТАНДАРТ
                                                                                    11616     —

                                                  РОССИЙСКОЙ
                                                   ФЕДЕРАЦИИ                        2014




                                           Информатизация здоровья

                        ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                           Элементы данных и структуры для уникальной
                               идентификации и обмена информацией
                            о регистрируемых лекарственных препаратах

                                                           ISO 11616:2012
                         Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and
                        structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical
                                                        product information
                                                                (IDT)



                                                      Издание официальное




                                                                 Москва
                                                             Стандартинформ
                                                                   2015




пожарная сертификация

ГОСТ РИСО 11616—2014

                                           Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным упреждением «Центральный
научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства
здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава) и обществом с ограничен­
ной ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного аутентичного
перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. № 1622-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11616:2012 «Информатиза­
ция здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах»
(ISO 11616:2012 «Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information»).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размеща­
ются также в информациошюй системе общего пользования — на официальном сайте Федераль­
ного агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                              © Стандартииформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 11616—2014

                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и со кр а щ е ния ..........................................................................................................2
    3.1 Термины и определения......................................................................................................................... 2
    3.2 Сокращения............................................................................................................................................... 7
4 Требования.........................................................................................................................................................7
    4.1 Элементы, требуемые для уникальной идентификации лекарственных препаратов................7
    4.2 Передача информации о лекарственном препарате.......................................................................... 8
5 Идентифицирующие характеристики лекарственных препаратов...........................................................8
    5.1 Слои и уровни идентификации лекарственных препаратов.............................................................. 8
    5.2 Кратность...................................................................................................................................................11
    5.3 Представление активности в форме концентрации...........................................................................11
    5.4 Идентификатор лекарственного препарата (P h P ID )........................................................................11
    5.5 Элементы слоя субстанции лекарственного препарата (PhPID_SUB_Lx)..................................... 12
    5.6 Элементы слоя нормированной субстанции лекарственного препарата (PhPID_SpSUB_Lx) . 14
    5.7 Идентифицирующие характеристики для описания активности.....................................................15
6 Взаимосвязь между идентификаторами МРЮ и P h P ID ................................... ..................................... 17
    6.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственного средства
        и его ассоциации с идентификаторами PhPID.................................................................................... 17
    6.2 Критерии идентификации лекарственного препарата „ ................................................................. 19
7 Взаимосвязь между идентификаторами IMPID и P h P ID ...........................................................................21
8 Концептуальная м о д е л ь ................................................................................................................................23
Приложение А (справочное) Примеры............................................................................................................. 24
Приложение В (справочное) Табличные прим еры ....................................................................................... 28
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              национальным стандартам Российской Федерации........................................................30
Библиография......................................................................................................................................................31




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ РИСО 11616—2014

                                               Введение

       Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной гар­
монизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих
базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:
       ИСО 11615 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан­
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лека­
рственных средствах (ISO 11615. Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product
information);
       ИСО 11616 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан­
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лека­
рственных препаратах (ISO 11616. Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product
information);
       ИСО 11238 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан­
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацев­
тических субстанциях (ISO 11238. Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances);
       ИСО 11239 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан­
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах
дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке (ISO 11239, Health
informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique
identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation,
routes of administration and packaging):
       ИСО 11240 Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы дан­
ных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения
(ISO 11240. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement).
       Настоящий стандарт разработан в целях определения элементов и структур данных, а также
отношений между элементами данных, необходимых для уникальной и уверенной идентификации
лекарственных препаратов и обмена информацией об этих препаратах. В нем описаны точные и согла­
сованные средства полного представления связей идентификаторов лекарственных препаратов
PhPID (Pharmaceutical Product Identifier) со следующими элементами:
      - идентификатор лекарственного средства MPID (Medicinal Product Identifier);
       - идентификатор исследуемого лекарственного средства IMPID (Investigational Medicinal Product
Identifier).
       Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP — Identification of Medicinal
Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных
средств во всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств,
управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.
      Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора
необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекар­
ственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены
информацией:
      - между органами контроля:
       - от фармацевтической фирмы органу контроля;
      - от спонсора клинического исследования органу контроля:
      - от органа контроля другим участникам обращения лекарственных средств;
      - от органа контроля международным источникам данных.
      Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP. предназначе­
ны для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслежи­
вание применения лекарственных средств и препаратов.
       Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для опи­
сания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией о регистрируемых лекар-
IV