ГОСТ Р ИСО 11615-2014

ФЕДЕРАЛЬНО Е АГЕНТСТВО

                                             ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫ Й
                                                                                                   ГОСТ Р и с о
                                                                СТАНДАРТ
                                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                                                   11615      —



                                                              ФЕДЕРАЦИИ                            2014




                                                Информатизация здоровья

                             ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

                              Элементы данных и структуры для уникальной
                                  идентификации и обмена информацией
                               о регистрируемых лекарственных средствах

                                                                 I SO 11615:2012
                                      Health in fo rm a tic s — Id e n tific a tio n o f m e dicinal p ro d u c ts —
                              Data elem ents and s tru c tu re s fo r the u nique id e n tific a tio n and exchange o f
                                                 regulated m e d icin a l p ro d u c t in fo rm a tio n
                                                                         (IDT)




                                                              И здание оф и ц и ал ьн о е




                                                                            Москва
                                                                        Стаидартимформ
                                                                              2015




выполнение проектных работ

ГОСТ Р И С О 11615— 2014


                                          П ред и сл ови е

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный на­
учно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства
здравоохранения Российской Федерации (ФБГУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава) и обществом с ограниченной
ответственностью «Корпоративные электронные системы» на основе собственного аутентичного пере­
вода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ИСО ТК 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. № 1621-ст

       4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11615:2014 Информатиза­
ция здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах (ISO 11615:2012
«Health informatics — Identification o f medicinal products — Data elements and structures for unique
identification and exchange of regulated medicinal product information»).
       Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 (пункт 3.5).
       При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты Российской Федера­
ции. сведения о которых приведены в справочном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




        Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущ его года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официалы<ый
т е к с т изменений и поправок — в ежемесячьюм информационном указателе «Национальные с т а н ­
дарты». в случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та соответствую щ ее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные с та н д а р ты *. С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю т­
ся та кж е в информационной системе общего пользования — на официальном с а й те Федерального
а ге н т с т в а по техническому регулированию и метрологии в с е т и И н те р н е т (www.gost.ru)




                                                                            © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р И С О 11615— 2014


                                                                            С одержание

1 Область применения........................................................................................................................                                       1
2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и сокращ ения............................                                                                                                                   2
  3.1 Термины и определения............................................................................. .........................................................2
  3.2 С окращ ения............................................................ ................ ............................................................................. 10
4 Требования..................................................................................................................................................................... 11
  4.1 Понятия, необходимые для уникальной идентификации лекарственных средств........................... 11
5 Описание принципов и методов информационного моделирования........................................................... 14
  5.1 Общие полож ения........... ..................                                                                                                                              14
  5.2 Концептуальные обзорные диаграм м ы .......................................................................................................... 15
  5.3 Высокоуровневые диаграммы разделов........................................................................................................ 15
  5.4 Детальные диаграм м ы .........................................................................................................................................16
6 Идентифицирующие характеристики зарегистрированных лекарственных ср е д ств ............................. 18
  6.1 Первичные идентиф икаторы ............................................................................................................................. 18
  6.2 Идентификатор лекарственного средства (M P ID )....................................................................................... 19
  6.3 Идентификатор упакованного лекарственного средства (P C ID )............................................................. 19
  6.4 Идентификатор серии лекарственного средства (В А Ю _1).......................................................................20
  6.5 Идентификатор серии лекарственного средства (В А Ю _2).......................................................................20
7 Информация о зарегистрированном лекарственном средстве..................................................................... 21
  7.1 Обзор информации о зарегистрированном лекарственном средстве...................................................21
  7.2 Лекарственное средство..................................................................................................................................... 22
  7.3 Регистрация лекарственного средства..............................                                                                                                          27
  7.4 О рганизация...............................................................                                                                                                 32
  7.5 Производитель/предприятие....................                                                                                                                               34
  7.6 Упакованное лекарственное средство, включая произведенный продукт
      и медицинское изделие......... ............................                                                                                                                 35
  7.7 Ингредиент, субстанция и активность............................................................................................................. 43
  7.8 Лекарственный препарат и медицинское и здел ие......................................................................................47
  7.9 Фармакологические свойства............................................................................................................................ 50
8 Идентифицирующие характеристики исследуемых лекарственных средств............................................ 57
  8.1 Общие положения..................................                                                                                                                          57
  8.2 Первичные идентиф икаторы ............................................................................................................................. 57
  8.3 Идентификатор исследуемого лекарственного сродства (IM P ID )...........................................................58
  8.4 Идентификатор упакованного исследуемого лекарственного средства (IP C ID ).................................58
  8.5 Идентификатор серии исследуемого лекарственного средства (IBAID _1)...........................................59
  8.6 Идентификатор серии исследуемого лекарственного средства (!ВАЮ _2)...........................................59
9 Информация об исследуемом лекарственном средстве................................................................................. 59
  9.1 Обзор информации об исследуемом лекарственном средстве.............................................................. 59
  9.2 Исследуемое лекарственное средство.....................................                                                                                                    61
  9.3 Разрешение на проведение клинического исследования......................................................................... 63
  9.4 Производитель/предприятие.....................................................................                                                                             65
  9.5 Упакованное исследуемое лекарственное средство.................................................................................. 65
  9.6 Лекарственный препарат........................                                                                                                                             66
  9.7 Ингредиент.............................................................................................................................................................. 67
  9.8 Фармакологические свойства............................................................................................................................ 67
Приложение А (справочное) Полная информационная модель верхнего уровня
               о зарегистрированных лекарственных средствах.....................................................................68
Приложение В (справочное) Полная подробная информационная модель
               о зарегистрированных лекарственных средствах (см. вкладку)
Приложение С (справочное) Полная информационная модель верхнего уровня
               об исследуемых лекарственных средствах.............................................................................69

ГОСТ Р И С О 11615— 2014


Приложение D (справочное) Полная подробная информационная модель
             об исследуемых лекарственных средствах (см. вкладку)
Приложение Е (справочное) Рабочий пример в табличной ф орм е..................................................................70
Приложение F (справочное) Списки классов и атрибутов.................................................................................80
Приложение G (справочное) Пример реализации информации о лекарственном средстве................... 93
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                 и документов национальным стандартам Российской Ф едерации................................100
Библиограф ия............................................................................................................................................................... 101




IV