ГОСТ Р ИСО 11238-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                               ГОСТ Р и с о
                                                                 СТАНДАРТ
                                                               РОССИЙСКОЙ                      11238     —



                                                                ФЕДЕРАЦИИ                      2014




                                                 ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
                                               Идентификация лекарственны х средств.
                                            Элементы данны х и структуры для уникальной
                                                идентиф икации и обмена информацией
                                          о регистрируем ы х ф армацевтических субстанциях

                                                                      ISO 11238:2012
                                                Health informatics — Identification of medicinal products —
                                                 Data elements and structures for the unique identification
                                                  and exchange of regulated information on substances
                                                                            (IDT)



                                                                   Издание официальное




                                                                              Москва
                                                                          Стандартинформ
                                                                               2015




энергетическая эффективность сооружения

ГОСТ РИСО 11238—2014

                                           Предисловие
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный
научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Министерства
здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава) и Федеральным бюджетным
учреждением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и
сертификации «Фирма «Интерстандарт» на основе собственного аутентичного перевода на русский
язык международного стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава — постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. Nu 1618-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11238:2012 «Информатиза­
ция здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях»
(ISO 11238:2012 «Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for unique identification and exchange of regulated information on substances»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе к Национальные стан­
дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта с о о тв е тств ую щ е е уве­
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                                              © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ РИСО 11238—2014

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины, определения и сокращения............................................................................................................ 1
   2.1 Термины и определения............................................................................................................................ 1
   2.2 С окращ ения................................................................................................................................................7
3 Требования...........................................................................                                                                             7
   3.1 Общие положения.........................................................                                                                                     7
   3.2 Понятия, требуемые для уникальной идентификации и описания субстанций................................ 8
   3.3 Понятия, требуемые для описания контролируемых суб станц ий......................................................9
   3.4 Наименование суб ста нц ий.................................................................................................................... 10
   3.5 Требования к уникальным идентификаторам...................................................................................... 11
   3.6 Типы субстанций........................................................................................................................................12
   3.7 Описание контролируемых субстанций................................................................................................. 24
Приложение А (справочное) Существующие идентификаторы и представления молекулярной
              стр у кт у р ы ..................................................................................................................................32
Библиография........................................................................................................................................................35




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ РИСО 11238—2014

                                               Введение

       Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной
гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих
базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:
       ISO 11615. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здо­
ровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной иденти­
фикации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);
       ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (Информатизация
здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной иден­
тификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах);
       ISO 11238. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация здо­
ровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной иденти­
фикации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);
       ISO 11239, Health informatics — Identification of nredicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация лека­
рственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информа­
цией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и упаковке);
       ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange o f units of measurement (Информатизация здоровья. Идентифи­
кация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена
информацией о единицах измерения).
       Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP — Identification of Medicinal Products)
предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных средств во
всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств, управление их
жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.
       Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и фармаконадзора
необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен информацией о лекар­
ственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум следующие обмены
информацией:
       - меаду органами контроля обращения лекарственных средств, например, между Европейским
агентством лекарственных средств и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых про­
дуктов и медикаментов США (United States Food and Drug Administration);
       - между фармацевтической фирмой и органом контроля обращения лекарственных средств,
например, между фирмой «Pharma Company А» и организацией Health Canada;
       - между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных
средств, например, между университетом «University X» и Австрийским агентством лекарственных
средств;
       - между органом контроля обращения лекарственных средств и другими участниками обращения
лекарственных средств, например, между Регуляторным агентством Великобритании по лекарствен­
ным средствам и изделиям медицинского назначения (MHRA — UK Medicines and Health Care Products
Regulatory Agency) и Национальной службой здравоохранения (NHS — National Health Service).
       - между органами контроля обращения лекарственных средств и международными источниками
данных, например, между Агентством Японии по лекарственным средствам и изделиям медицинского
назначения (PMDA — Pharmaceutical and Medical Device Agency) и уполномоченной организацией по
присваиванию идентификаторов субстанциям.
       Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для опи­
сания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.
       Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP, предназначены
для использования в тех приложениях, которым необходима надежная идентификация и отслеживание
применения лекарственных средств и используемых в них материалов.
       В настоящем стандарте описана структура данных, способствующая присвоению уникальных
идентификаторов всем субстанциям, входящим в состав лекарственных средств, а также упаковочным
материалам. а также управлению этими идентификаторами. Настоящий международный стандарт уста-
IV