ГОСТ Р ИСО 11239-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
                                                         ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                         СТАНДАРТ
                                                                                                     ГОСТ Р и с о
                                                                       РОССИЙСКОЙ                    11239    —

                                                                        ФЕДЕРАЦИИ
                                                                                                    2014




                                                            Информатизация здоровья

                                               Идентификация лекарственных средств
                                            Элементы данных и структуры для уникальной
                                              идентификации и обмена информацией о
                                            регистрируемых формах дозировки, единицах
                                             представления, путях введения и упаковке


                                                                            ISO 11239:2012
                                          Health inform atics — Identification o f m edicinal products — Data elements and
                                         structures for the unique identification and exchange o f regulated inform ation on
                                          pharm aceutical dose form s, units o f presentation, routes o f adm inistration and
                                                                              packaging
                                                                                  (IDT)




                                                                        Издание оф ициальное




                                                                                   Москва
                                                                               Стандартинформ
                                                                                    2015




энергосбережение и энергоэффективность

ГОСТР ИСО 11239—2014
                                            Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный
научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства
здравоохранения Российской Федерации» (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава) и Федеральным бюджетным
учреждением «Консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и
сертификации «Фирма «ИНТЕРСТАНДАРТ» на основе собственного аутентичного перевода русский
язык международного документа, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 17 ноября 2014 г. N° 1619-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11239 Информатизация
здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах
представления, путях введения и упаковке (ISO 11239:2012 «Health informatics — Identification of
medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated
information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных
международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации,
сведения о которых приведены в справочном дополнительном приложении ДА.

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущ е го года)          информационном указателе «Националы{ью стандарты », а
официальный т е к с т изменений и поправок - в ежемесячном          информационном указателе
«Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та
соответствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске информационного
указателя «Национальные стандарты ». С оо тве тствую щ а я информация, уведомление и т е к с т ы
размещаются та кж е в информационной системе общего пользования - на официальном са йте
Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и метрологии в с е ти И н те р н е т
(gost.ru)




                                                                               £> Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии.

ГОСТ РИС О 11239—2014




                                                               Содержание


1 Область применения...........................................................                                                                        1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и сокращения......................................................................................... 1
4 Требования....................................................................................................................................... 5
5 Схема................................................................................................................................................ 6
Приложение А (справочное) Примеры нормативных словарей............................................... 15
Приложение В (справочное)
Примеры нормативных словарей лекарственных средств для описания.............................. 20
Приложение ДА (справочное)
 Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Ф едерации................................................................. 21
Библиография..................................................................................................................................24




                                                                                                                                                            III

ГОСТР ИСО 11239—2014
                                              Введение

      Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной
гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих
базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:
      ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация
здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);
      ISO 11616. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
(Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры
для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных
препаратах);
      ISO 11238. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация
здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);
      ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация
лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена
информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и
упаковке):
      ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of units o f measurement (Информатизация здоровья.
Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о единицах измерения).
      Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP - Identification of Medicinal
Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных
средств во всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств,
управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.
      Для достижения основных целей контроля обращения лекарственных средств и
фармаконадзора необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен
информацией о лекарственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум
следующие обмены информацией:
      - между органами контроля обращения лекарственных средств;
      - между фармацевтической фирмой и органом контроля обращения лекарственных средств;
      - между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных
средств;
      - между органом контроля обращения лекарственных средств и другими участниками
обращения лекарственных средств;
      - между органами контроля обращения лекарственных средств и международными
источниками данных.
      Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для
описания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.
      Уникальные идентификаторы, присвоенные в соответствии со стандартами IDMP,
предназначены для использования в тех приложениях, которым необходима надежная
идентификация и отслеживание применения лекарственных средств.
      Для различных целей и разных условий в стандартах информатизации здоровья, фармации и
контроля лекарственных средств используется большое число базовых понятий. В настоящем
стандарте приведены те термины и определения понятий, которые предназначены для уникальной
идентификации регистрируемых лекарственных средств, описания их свойств и передачи
соответствующей информации.
      Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения
интерпретации и применения юридических и нормативных требований, но они не должны
превалировать над юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального
конфликта должны применяться термины и определения, принятые в юридически обязывающих
документах.


IV