ГОСТ Р 53519-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                               ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                         Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й
                                                                                            ГОСТР
                                                              С Т А Н Д А Р Т
                                                           Р О С С И Й С К О Й              53519  -



                                                            Ф Е Д Е Р А Ц И И               2009




                                                 Инструменты хирургические

                                          ЗАЖИМЫ КРОВООСТАНАВЛИВАЮЩИЕ

                                         Технические требования и методы испытаний

                                                              I SO 7151:1988
                                                                   (NEQ)



                                                           Издание официальное




                                   «О
                                   Г**

                                   а
                                   о


                                    I
                                   сч
                                   <*>
                                   ш




                                                                      Москва
                                                                  Стандартинформ
                                                                       2010




арматура сертификат соответствия

ГОСТ Р 53519— 2009

                                       П р е д и сл о в и е

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всероссий­
ский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ
«ВНИПИМИ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 14 «Медицинские инструменты»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. No 760-ст

      4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного
стандарта ИСО 7151:1988 «Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие
требования и методы испытаний» (ISO 7151:1988 «Surgical instruments. Non-cutting, articulated
instruments. General requirements and test methods». NEQ) в части кровоостанавливающих зажимов

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваокюм информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уввдо/ллония и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53519—2009

                                                                       С о дер ж ание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Требования.......................................................................................................................................................... 1
   4.1 М атериал.................................................................... , ...........................................................................1
   4.2 Твердость......................................................................                                                                                1
   4.3 Качество изготовления............................................................................................................................... 2
   4.4 Поверхность инструментов.......................................................................................................................2
   4.5 У пругость.....................................................................................................................................................2
   4.6 Устойчивость к коррозии............................................................................................................................ 2
   4.7 Устойчивость к стерилизации.................................................................................................................... 2
5 Методы испытаний.............................................................................................................................................3
    5.1 Визуальный контроль..................................................................................................................................3
    5.2 Испытание на упругость.............................................................................................................................3
    5.3 Испытание устойчивости к стерилизации...............................................................................................3
6 Маркировка.......................................................................................................................................................... 3
Библиография......................................................................................................................................................4




                                                                                                                                                                     in

ГО С Т Р 53519— 2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й         Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                     Инструменты хирургические

                               ЗАЖИМЫ КРОВООСТАНАВЛИВАЮЩИЕ

                           Технические требования и методы испытаний

                                  Surgical instruments. Haemostatic clamps.
                                   Technical requirements and test methods



                                                                              Дата введения — 2010— 09— 01



     1 О б л а с т ь пр им енени я

     Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кро­
воостанавливающим. применяемым в хирургии.

     2 Н орм ативны е ссы л ки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р 50328.1—92 (ИСО 7153/1—88) Инструменты хирургические. Металлические материалы.
Часть 1. Нержавеющая сталь
     ГОСТ 19126—2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулирование и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­
ционному указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство­
ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Т е р м и н ы и опр ед е л ен и я

     В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
     3.1 зажим кровоостанавливающий: Хирургический инструмент, предназначенный для захваты­
вания и пережатия кровеносных сосудов и кровоточащих участков при хирургических операциях.

     4 Требования

     4.1 Материал
     Зажимы кровоостанавливающие должны быть изготовлены из нержавеющей стали по ГОСТ
Р 50328.1.
     4.2 Твердость
     Твердость по Роквеллу термообработаннных браншей должна быть 40—48 HRC.
     Разность твердости браншей зажимов не должна превышать четыре единицы по Роквеллу.
     Твердость термообработанных браншей зажимов по Виккерсу — HV 390—485.


Издание оф ициальное

                                                                                                          1