ГОСТ Р 53343-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                           ГОСТР
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ                       53343  —



                                           ФЕДЕРАЦИИ                       2009




                                 КУСАЧКИ КОСТНЫЕ

                      Технические требования и методы испытаний



                                        Издание официальное




                  п



                                                      М о скв а
                                               С та н д а р ти н ф о р м
                                                        2009




центр испытаний

ГОСТ Р 53343— 2009


                                       Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведония о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всероссий­
ский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ
«ВНИПИМИ»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 30 мая 2009 г. No 162-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53343—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                 С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                                 КУСАЧКИ КОСТНЫЕ

                                   Технические требования и методы испытаний

                                   Bone nippers. Technical requirem ents and test methods




                                                                                       Д ата в в е д е н и я — 2010— 01— 01



        1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек (да­
лее — кусачки), предназначенным для перекусывания костных тканей при в хирургических и микрохи­
рургических операциях.

        2 Нормативные ссы лки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 6507-1—2007 Металлические материалы. Измерение твердости по Виккерсу.
Часть 1. Метод измерения
     ГОСТ Р 50328.1—92 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержаве­
ющая сталь
     ГОСТ 19126—2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом целесообразно проверить д ействие ссылоч­
ных стандартов в инф ормационной системе общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому инф орма­
ционном у указателю «Н ациональны е стандарты », которы й опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и
по соответствую щ им еж ем есячно издаваемы м инф ормационным указателям, опубликованны м в текущ ем году.
Если ссылочны й стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящ им стандартом следует руководство­
ваться заменяю щ им (измененны м ) стандартом. Если ссылочны й стандарт отменен без замены , то положение, в ко­
тором дана ссы лка на него, применяется в части, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


        3 Термины и определения
     В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
     3.1 костные кусачки: Шарнирный двухлезвийный инструмент для перекусывания костных тка­
ней смыканием лезвий.

       4 Требования
    4.1 Материал
    Кусачки должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ Р 50328.1.
    4.2 Твердость по Виккерсу
    Твердость рабочих частей браншей кусачек должна быть HV от 500 до 630. Разность твердости
браншей кусачек не должна превышать HV 72.
    Испытания проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6507-1.



И зд ани е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                         1

ГОСТ Р 53343— 2009


     4.3 Поверхность
     На поверхности кусачек не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, за­
усенцев. расслоений, прижогов. окалин, частиц материалов шлифовки и полировки.
     Поверхности кусачек должны быть блестящими или матовыми.
     Испытания проводят в соответствии с 5.1.
     4.4 Режущие кромки
     Режущие кромки должны быть острыми. Ширину режущих кромок устанавливают в стандартах на
кусачки конкретного вида.
     Испытания проводят в соответствии с 5.2.
       4.5 Параметр шероховатости
       Параметр шероховатости поверхностей кусачек не должен превышать:
       0,16 мкм — для наружных блестящих поверхностей;
       0.32 мкм — для наружных поверхностей, обработанных методом электрохимического полирова­
ния;
     0,63 мкм — для матовых наружных поверхностей;
     0.63 мкм — для рабочих поверхностей браншей;
     1,25 мкм — для внешних концов ручек внутренних поверхностей замка и углублений ручки.
     Испытания проводят по ГОСТ 19126.
     4.6 Смыкание браншей
     Рабочие части браншей кусачек в зависимости от конструктивного исполнения должны смыкаться
на длине, установленной в стандартах на кусачки конкретного вида.
     Испытания проводят в соответствии с 5.1 при смыкании и размыкании бранш кусачек вручную.
     4.7 Свободное раскрытие браншей
     Свободное раскрытие браншей кусачек должны обеспечивать пружины. При размыкании ручек ку­
сачек пружины не должны выходить из зацепления.
     В кусачках с двумя пружинами концы пружин после сжатия кусачек не должны упираться в бранши.
     Испытания проводят в соответствии с 5.1 при пяти-, десятикратном смыкании и размыкании бран­
шей кусачек вручную.
     4.8 Ход в замке
     Ход в замке должен быть легким и плавным. Легкость хода определяется предельно допустимым
значением усилия свободного хода при сведении или разведении ручек кусачек, установленным в стан­
дартах на кусачки конкретного вида.
     Плавность хода определяется изменением усилия свободного хода, которое не должно превышать
1 10 % предельно допустимого значения усилия свободного хода при движении бранша.
     Винты или оси замкового соединения, а также закрепленных пружин должны быть предохранены
от самопроизвольного отвинчивания во время работы.
     Испытания проводят в соответствии с 5.3.
     4.9 Устойчивость к коррозии
     Кусачки должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хра­
нения.
     Испытания проводят по ГОСТ 19126.
     4.10 У стойчивость к стерилизации
     Кусачки должны быть устойчивыми к стерилизации. Кусачки соответствуют требованиям, если по­
сле трехкратных испытаний не обнаружено следов коррозии.
     Испытания проводят в соответствии с 5.4.
     4.11 У стойчивость к климатическим воздействиям
     Кусачки должны быть устойчивыми к климатическим воздействиям при эксплуатации, транспорти­
ровании и хранении.
     Испытания проводят по ГОСТ 19126.
     После испытаний кусачки должны соответствовать 4.9.
2