ГОСТ Р 52842-2007

Ф Е Д Е РА Л Ь Н О Е А ГЕН ТСТ ВО

                                                        ПО ТЕХН ИЧ ЕСКО М У РЕГУЛ И РО В АН И Ю И МЕТРОЛОГИИ




                                                                     Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                       ГОСТР
                                                                          С Т А Н Д А Р Т                          52842        -

                                                                       Р О С С И Й С К О Й
                                                                        Ф Е Д Е Р А Ц И И                          2007
                                                                                                                   (И С О 18330:2003)




                                               МОЛОКО И МОЛОЧНЫЕ ПРОДУКТЫ

                                                   М етоды и м м ун о л оги ческого
                                           и ли б а к т е р и а л ь н о -р е ц е п т о р н о г о а н а л и за
                                      д л я определения остатков антибактериальны х
                                                                     вещ еств

                                                                                  I SO 18330:2003
                                          M ilk an d m ilk p ro d u c ts — G u id e lin e s fo r the sta n d a rd ize d d e s crip tio n
                                   o f im m u n o a s s a y s o r re ce p to r a s s a y s fo r the d e te ction o f a n tim ic ro b ia l re sid u e s
                                                                                          (MOD)



                                                                              Издание оф ициальное




                                                                                        0 l M lH lV n il4 4 f ll
                                                                                                MM




сертификация электрооборудования

ГО СТ Р 52842— 2007

                                                П р е д и сл о в и е

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

      Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН ОАО «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации»
совместно с ГУ Ярославской области «Ярославский государственный институт качества сырья и пище­
вых продуктов» на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 В Н Е С Е Н Техническим комитетом по стандартизации ТК 335 «Методы испытаний агропромыш­
ленной продукции на безопасность»

     3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В Д ЕЙ СТВИ Е Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. No 471-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
И СО 18330:2003 «Молоко и молочные продукты. Руководство по стандартизованному описанию мето­
дов иммунологического или бактериально-рецепторного анализа для определения остатков антибакте­
риальных веществ» (ISO 18330:2003 «Milk and milk products — Guidelines for the standardized description
of immunoassays or receptor assays for the detection of antimicrobial residues»). При этом в него не включен
раздел «Нормативные ссылки», а дополнительные слова, фразы, абзацы, показатели и значения пока­
зателей. включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской
Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГО СТ Р 1.5— 2004 (подраздел 3.5)

      5 ВВЕДЕН В П ЕРВ Ы Е

      6 ПЕРЕИЗД АН ИЕ. Июнь 2009 г.



      Информация об изменениях к н астоящ ем у с т а н д а р т у публикуется в ежегодно издаваомом
информационном указател е «Национальные ста н д а рты » , а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные ста н д а рты » . В случае пересмотра
(замены) или о тм е н ы настоящ его с т а н д а р т а с о о тв е т с т в у ю щ е е уведомление б у д е т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные ста н д а рты » . С о о т в е т с т ­
вующая информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся т а кж е в информационной си стем е обще­
го пользования — на официальном с а й т е Федерального а г е н т с т в а по техническому регулированию
и м етрологии в с е т и И н т е р н е т




                                                                                     © Стандартинформ. 2008
                                                                                  © СТАН ДАРТИНФОРМ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГО С Т Р 52842— 2007
                                                                                                                                          (И С О 18330:2003)


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                              С Т А Н Д А Р Т                         Р О С С И Й С К О Й                              Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                                   МОЛОКО И М О Л О Ч Н Ы Е ПРОДУКТЫ

                  Методы иммунологического или бактериально-рецепторного анализа
                       для определения остатков антибактериальных вещ еств

                                                                    M ilk a n d m ilk p ro d u cts .
                   M e th o d s o f im m u n o a s s a y s o r r e c e p to r a s s a y s fo r th e d e te c tio n o f a n tim ic ro b ia l r e s id u e s



                                                                                                                              Д а т а в в е д е н и я — 2 0 0 9 — 0 1 — 01




       1 О бласть применения

        Н астоящ ий с т а н д а р т устан а в л и в а ет общие требования к проведению и оценке р е зу л ь т а т о в
иммунологического или бакториапьно-рецвлторного анализа количественного и качественного
м ето до в определения о с т а т к о в антибактериальны х в ещ еств в молоке и молочных продуктах.
        Иммунологический (иммунофермвнтный — ИФА и радиоиммунный — РИА) м е т о д анализа
основан на связывании антибактериального вещ ества со специфическим а н т и т е л о м или специфи­
чески связывающейся молекулой другого т и п а и позволяет количественно оценить пределы обнару­
жения о с т а т к о в антибактериальны х в ещ еств в молоке и молочных продуктах.
        К иммунологическому м е т о д у анализа от>юсятся: иммунофермвнтный (ИФА) и радиоиммун­
ный (РИА).
        Бактериально-рецепторный (ф ерм ентативны й и белково-рецепторный) м е т о д анализа, как
разновидность иммунологического анализа основан на связывании антибактериальны х в ещ еств с
бактериальными рецепторами или рецепторными белками и применяется как для идентификации
(качественное определение), т а к и для количественной оценки о с т а т к о в антибактериальны х
в ещ еств в молоке и молочных продуктах.
        Бактериально-рецепторный, ф ерм ентативны й и белково-рецепторный м е то д ы анализа
о т н о с я т к рецепторным методам.

       2 Т е р м и н ы и о п р ед е л ен и я

      В н астоящ ем с т а н д а р т е применены следующие терм ины с с о о тв е т ст в ую щ и м и определе­
ниями:
      2.1 лож нополож ительны е результаты: Процент положительных результатов при исследова­
нии отрицательных образцов.
      2.2 лож ноотрицательны е результаты: Процент отрицательных результатов при исследовании
положительных образцов.
      2.3 специф ичность: Возможности положительного результата в присутствии веществ с химичес­
кой структурой, подобной целевому аналиту (перекрестная реакция).
      2.4 продел обнаружения д л я качественных методов: Уровень концентрации, при которой
определенный процент образцов дает положительный результат, т. е. 95 % с соответствующим довери­
тельным интервалом.
      2.5 предел обнаружения д л я количественны х методов: Уровень концентрации, при котором
количественный результат анализа статистически достоверно отличается от результата отрицательно­
го образца молока.




И здание о ф и ц и ал ьн о е

                                                                                                                                                                         1

ГО СТ Р 52842— 2007

      3 И н ф о р м а ц и я , т р е б у е м а я от разр аб о тч и ка/п р о и зво д и тел я

      3.1 П орядок а т т е с т а ц и и
      Разработчик или производитель тестового набора должен представить информацию о методоло­
гии. включающую в себя следующие данные:
      - описание метода (например, пробоподготовка и осуществление анализа);
      - принцип метода (например, прямой конкурентный иммуноферментный анализ);
      - оценку результатов анализа (например, визуальная или количественная оценка, критерии поло­
жительного или отрицательного результата);
      - пропускную способность (например, количество образцов за единицу времени):
      - особые требования к отбору проб, сохранению и анализу;
      - процедуры контроля качества, включая применение положительных/отрицательных контроль­
ных образцов;
      - область применения, включая:
         а) предназначение метода (например, скрининг для выплаты премий или пеней за качество
молока, скрининг запрещенных веществ);
         б) предназначение по разновидности субстрата (матрицы) (например, для анализа сырого
молока из цистерны или термически обработанного молока);
         в) ограничения по использованию в зависимости от состава и качества молока (например,
количества соматических клеток или бактериологического качества).
      3.2 Реактивы в составе тестового набора
      Должна быть представлена следующая информация о реактивах в составе тестового набора:
      а) при проведении иммунологического анализа:
          - тип антител (например, моноклональные или поликлональные, бараньи, кроличьи или про­
          чие);
          - тип антигена, если он используется в методе (например, конъюгат антигена с ферментом,
          антиген, адсорбированный на твердой фазе):
          - тип маркера, продуцирующего сигнал (например, фермент: пероксидаза. щелочная ф осф а­
          таза; радиоизотоп: Н3. С '4,1125; инертные частицы: окрашенный латекс, коллоидное золото):
          - тип субстрата ферментативной реакции или тип вещества, трансформирующего активность
          фермента в считываемый сигнал (например, перекись водорода/тетраметилбензидин), если
          применяется;
      б) при проведении бактериально-рецепторного анализа:
          - тип метки (например, радиоизотоп);
          - уровень радиоактивности и требования безопасности и
          - тип рецептора (например, инактивированные бактериальные клетки, нативные или с адсор­
          бированными антителами):
      в) при проведении белково-рецепторного анализа:
          - тип используемого рецепторного белка (например, конъюгат рецептора с ферментом);
          - тип вещества, конкурирующего за сайт связывания рецепторного белка (например, конъюгат
          фермента с аиалитом. аналит, адсорбированный на твердой фазе):
          - ферментативная реакция, применяемая для визуализации сигнала.
      3.3 И нф орм ация о д о п о л н и т е л ь н ы х хим ических р е а кти в а х, не в ходящ и х в т е с т о в ы й
набор
      Должна быть представлена следующая информация о дополнительных химических реактивах, не
входящих в т е с т о в ы й набор:
      - необходимая чистота и качество химических реактивов;
      - состав и приготовление растворов;
      - условия хранения и стабильность растворов;
      - требуемое качество воды.
      3.4 Требования к проведению анализа
      Должна быть представлена следующая информация о требованиях к проведению анализа:
      а) требования к опыту и уровню подготовки оператора:
      б) требования к лабораторному оборудованию:
          - микропланшетному ридеру;
          - флюориметру, счетчику сцинцилляций, компьютерному оборудованию и программному
          обеспечению;
          - инкубатору и точности автоматических пипеток;
2