ГОСТ Р 52566-2006

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                    ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                           НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                              СТАНДАРТ
                                                                           ГОСТР
                                            РОССИЙСКОЙ                     52566    —



                                             ФЕДЕРАЦИИ                    2006
                                                                          (ИСО 7767:1997)




                                    МОНИТОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
                                     СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА
                               В ДЫХАТЕЛЬНОЙ СМЕСИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

                                       Требования безопасности

                                                     I SO 7767:1997
                                        Oxygen m onitors fo r m onitoring patient
                                       breathing m ixtures — Safety requirem ents
                                                          (MOD)




                                                 Издание оф ициальное


                         О»
                         Irt

                         §
                         CM
                          \
                         CO
                         ш



                                                         С я щ фпмфири
                                                              аом



эксклюзивные кардиганы

ГОСТ Р 52566— 2006

                                           Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. N» 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА» на основе аутентичного
перевода стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 11 «Медицинские приборы и аппараты»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. Ne 185-ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту
ИСО 7767:1997 «Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента.
Требования безопасности» (ISO 7767:1997 «Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures —
Safety requirements»). При этом из него исключены примечание к подпункту 8.2 и пункт 11.4 приложе­
ния О, библиография, применение которых нецелесообразно в связи с отсутствием поясняемых требо­
ваний в тексте стандарта. Дополнительные слова, включенные в текст стандарта для учета потребнос­
тей национальной экономики Российской Федерации, выделены курсивом.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ВВ

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случав пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о т в е т с т ­
вующая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются т а к ж е в информационной системе обще­
го пользования — на официальном са йте Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию
и метрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                             © Стандартинформ. 2006

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52566—2006
                                                                                         (ИСО 7767:1997)


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И



                     МОНИТОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА
                          В ДЫХАТЕЛЬНОЙ СМЕСИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

                                        Требования безопасности

                  Oxygen monitors (ormonttonng patient breathing mixtures. Safety requirements



                                                                                   Дата введения 2007— 07— 01


     Раздел первый. Общие положения

       *1.1 Область распространения
       Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
       Замена
       Настоящий стандарт относится к серии стандартов, основанной на ГОСТ30324.0/ГОСТР 50267.0
(далее — общий стандарт). Настоящий стандарт рассматривают в качестве «частного стандарта». Как
указано в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта имеют приоритет по отношению к
требованиям общего стандарта.
       Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержа­
ния кислорода (1.3.14). и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых
смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы)
газа.
       Область распространения настоящего стандарта включает в себя:
       a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры:
       b ) аппараты ИВЛ;
       c) инкубаторы для младенцев;
       d) кислородные обогатительные установки.
       Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без ФУНКЦИЙ измерения и
индикации (например устройства, не имеющие иной функции, кроме сигнализации о достижении опре­
деленного уровня содержания кислорода, предназначенного для подачи пациенту).
       Словосочетание «в газовых смесях» означает, что настоящий стандарт не распространяется на
устройства, осуществляющие измерение и контроль кислорода в жидкой фазе (например анализаторы
газов в крови или петли-катетеры).
       Требования настоящего стандарта также не распространяются на мониторы для контроля содер­
жания кислорода, предназначенные для применения в лабораторных исследованиях.
       1.2 Нормативные ссы лки
       В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
       ГОСТ Р ИСО 9703.1—99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции л е г­
ких. Ч асть 1. Визуальные сигналы опасности
       ГОСТ Р ИСО 9703.2— 99 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции л е г­
ких. Ч асть 2. Звуковые сигналы опасности
       ГО С ТР50267.0.2— 2005 (МЭК60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Ч асть 1—2.
Общие требования безопасности. Э лектромагнитная совместимость. Требования и м етоды испы­
та н и й

     • Здесь и далее знак я.» перед номером п у н кта означает наличие пояснений в приложении О.



Издание оф ициальное

                                                                                                              1

ГОСТ Р 52566— 2006

     ГОСТ 24264— 93 (ИСО 5356-1—87) А ппараты ингаляционного наркоза и искусственной в е н ти ­
ляции легких. Соединения конические. Ч асть 1. Конические патрубки и гнезда
     ГОСТ24264.2— 94 (ИСО 5356-2—87)/Г О С Т Р 50327.2—92 (ИСО 5362-2—87) А ппараты ингаля­
ционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Ч асть 2. Резьбовые
соединения, несущие весовую нагрузку
     ГОСТ 3 0 3 2 4 .0 -9 5 (М Э К601-1— 88)/Г О С Т Р 50267.0— 92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские
электрические. Ч асть 1. Общие требования безопасности
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии а сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа­
ционному указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и
по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство­
ваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

      1.3 Определения
      Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:
      Дополнение
      *1.3.1 сигнал опасности: Предупреждающий сигнал системы сигналов опасности.
      1.3.2 контрольная точка для сигнала опасности: Установка значения для органов регулировки
или на дисплее, указывающего уровень содержания кислорода, при достижении или превышении кото­
рого должен включаться сигнал опасности (указанный предел для сигнала опасности).
      1.3.3 система сигналов опасности: Части монитора для контроля содержания кислорода, ко­
торые:
      a) устанавливают контрольную(ые) точку(и) сигнала опасности;
      b ) включают сигнал опасности, если уровень содержания кислорода опускается ниже или стано­
вится равным нижней контрольной точке сигнала опасности, или уровень содержания кислорода равен
или превышает верхнюю контрольную точку сигнала опасности.
      1.3.4 значения по умолчанию (сигнала опасности или установки): Рабочие параметры систе­
мы. заранее установленные изготовителем или оператором, которые система устанавливает сама без
внешнего вмешательства при включении.
      1.3.5 время задержки: Время, требующееся для того, чтобы монитор для контроля концентрации
кислорода зарегистрировал 10 % ступенчатого изменения концентрации или парциального давления
кислорода в месте отбора пробы.
      *1.3.6 дисплей: Устройство визуальной индикации количественных или качественных парамет­
ров.
      1.3.7 монитор для контроля содержания кислорода с отбором пробы : Монитор для контроля
содержания кислорода, осуществляющий перемещение газовой смеси от места отбора пробы к месту
расположения датчика.
      1.3.8 ожидаемый срок служ бы : Период, в течение которого ожидается сохранение соответствия
характеристик монитора для контроля содержания кислорода или каких-либо его компонентов требова­
ниям настоящего стандарта при условии применения и технического обслуживания монитора в соот­
ветствии с сопроводительными документами.
      1.3.9 сигнал опасности вы сш его приоритета: Комбинация звукового и визуального сигналов,
показывающих необходимость немедленного вмешательства оператора.
      1.3.10 влияние помех на точность измерений: Разница между показаниями содержания кисло­
рода в смеси, в которой присутствует оказывающий влияние газ. и аналогичными показаниями в смеси, в
которой оказывающая влияние фракция газа или пара заменена на азот.
      1.3.11 сигнал опасности низшего приоритета: Визуальный сигнал или комбинация звукового и
визуального сигналов, показывающих, что требуется вмешательство оператора.
      1.3.12 сигнал опасности среднего приоритета: Комбинация звукового и визуального сигналов,
показывающих, что требуется быстрое вмешательство оператора.
      *1.3.13 уровень содержания кислорода: Концентрация кислорода в газовой смеси, выраженная
в объемной доле в процентах (V/V) или в парциальном давлении {в килопаскалях).
      1.3.14 монитор для контроля содержания кислорода: устройство для измерения и индикации
уровня содержания кислорода в смеси газов.
2