ГОСТ 31513-2012

м е ж го с уд а р с тв е н н ы й с о в ет по с та н д а р ти з а ц и и , м етро ло ги и и
                                                                   СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                                         INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                            CERTIFICATION (ISC)

                                                                                                         ГОСТ
                                                            МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                                                         31513-
                                                                                                         2012
                                                                        СТАНДАРТ
                                                                                                         (ISO 7767:1997)




                                                МОНИТОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ
                                                СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА
                                           В ДЫХАТЕЛЬНОЙ СМЕСИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

                                                              Требования безопасности

                                                                    (ISO 7767:1997, MOD)

                                                                   Издание официальное




                                                                            Москва
                                                                      Стандартинформ
                                                                              2013




строительно техническая экспертиза

ГОСТ 31513— 2012
                                      Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартиза­
ции. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандарти­
зации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации но межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

         Сведения о стандарте

       1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метроло­
гии (Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и серти­
фикации (протокол № 41 - 2012 от 24 мая 2012 г)
      За принятие стандарта проголосовали:

     Краткое наименование страны по   Код страны по     Сокращенное наименование
        МК (ИСО 3166) 004—97          МК (ИСО 3166)        национального органа
                                        0 0 4 -9 7           по стандартизации
       Азербайджан                         AZ         Азстандарт
       Беларусь                            BY         Госстандарт Республики Беларусь
       Кыргызстан                          KG         Кыргызстандарт
       Молдова                             MD         Моллова-Станлапт
       Российская Фелепаиня                RU         Госстандарт
       Узбекистан                          UZ         Узстандарт
       4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 01 ноября 2012 г. № 618-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31513 - 2012HSO
7767:1997) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации
с 1 января 2015 г.
       5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандар­
ту ISO 7767:1997 Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures - Safety
requirements (Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для па­
циента. Требования безопасности) путем исключения примечания к подпункту 8.2, пунк­
та 11.4 приложения О и библиографии, применение которых нецелесообразно в связи с
отсутствием поясняемых требований в тексте стандарта. Дополнительные фразы, слова,
показатели и/или их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.
       Степень соответствия - модифицированная (MOD).
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52566-2006 (ИСО 7767:1997)
       6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издавае­
мом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок
— в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В слу­
чав пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандар­
ты»
                                                           © Стандартинформ, 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или час­
тично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без
разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


II

ГОСТ 31513 — 2012
                                                                    (ISO 7767:1997)


             МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                             СТАНДАРТ




      МОНИТОРЫ ДЛЯ КОНТРОЛЯ СОДЕРЖАНИЯ КИСЛОРОДА
                  В ДЫХАТЕЛЬНОЙ СМЕСИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

                             Требования безопасности


    Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements


                                                                Дата введения - 2015-01-01


         Раздел первый. Общие положения

         *1.1 Область распространения
         Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
         Замена
         Настоящий стандарт относится к серии стандартов, основанной на ГОСТ
30324.0 (далее — общий стандарт). Настоящий стандарт рассматривают в каче­
стве «частного стандарта». Как указано в 1.3 общего стандарта, требования на­
стоящего стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стан­
дарта.
         Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам
для контроля содержания кислорода (1.3.14), и предназначенным для определе­
ния уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства
как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа.
         Область распространения настоящего стандарта включает в себя:
         a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры;
         b ) аппараты ИВЛ;



* Здесь и далее знак «'» перед номером пункта означает наличие пояснений в приложении О
Издание официальное




                                                                                          1

ГОСТ 31513— 2012

      c) инкубаторы для младенцев;
      d) кислородные обогатительные установки.
     Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства без
ФУНКЦИЙ измерения и индикации (например устройства, не имеющие иной
функции, кроме сигнализации о достижении определенного уровня содержания
кислорода, предназначенного для подачи пациенту).
      Словосочетание «в газовых смесях» означает, что настоящий стандарт не
распространяется на устройства, осуществляющие измерение и контроль кисло­
рода в жидкой фазе (например анализаторы газов в крови или петли-катетеры).
      Требования настоящего стандарта также не распространяются на монито­
ры для контроля содержания кислорода, предназначенные для применения в ла­
бораторных исследованиях.
      1.2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
межгосударственные стандарты:
      ГОСТ 24264.2—94 (ИСО 5356-2—87) Аппараты ингаляционного наркоза и
искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые
соединения, несущие весовую нагрузку
      ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические.
Часть 1. Общие требования безопасности
      ГОСТ 30324.1.2 - 2012 (IEC 60601-1-2:2001) Изделия медицинские элек­
трические. Часть 1—2. Общие требования безопасности. Электромагнитная
совместимость. Требования и методы испытаний
      ГОСТ 31518.1 - 2012 (ISO 5356-1:2004) Аппараты ингаляционной анесте­
зии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Кони­
ческие патрубки и гнезда
      ГОСТ IEC 60601-1-8—2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-
8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руково­
дящие указания по применению систем сигнализации медицинских электриче­
ских изделий и медицинских электрических систем

      П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно прове­
рить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования -
на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и мет­
рологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю


2