ГОСТ 31621-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                              (МГС)
                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                               (ISC)




                                                                                         ГОСТ
                                     МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                          СТАНДАРТ
                                                                                         31621   “



                                                                                         2012




                                            Имплантаты для хирургии
                                          ЗАМЕЩЕНИЕ СУСТАВА
                                       ТОТАЛЬНЫМ ЭНДОПРОТЕЗОМ
                            Определение долговечности работы узла трения
                             эндопротеза тазобедренного сустава методом
                                      оценки крутящ его момента


                                                      Издание оф ициальное




                                                                    М о сква
                                                             С та н д а р ти н ф о р м
                                                                      2014




испытательная лаборатория

ГОСТ 31621—2012

                                               Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения, обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 24 мая 2012 г. No 41)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
  по MK (ИСО 3166) СХ)4—97    по МК (ИСО 31 66)0 04-97                   по стандартизации

  Азербайджан                           AZ               А зстандарт
  Беларусь                              BY               Госсгандарт Р еспублики Беларусь
  Казахстан                             КZ               Госстандарт Р еспублики Казахстан
  Киргизия                              KG               Кьгргызстандарт
  Молдова                               MD               М олдова-С тандарт
  Россия                                RU               Росстандарт
  Украина                               UA               М инэконом развития Украины


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. Np 667-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31621—2012 введен в действие в качестве нацио­
нального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
     5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52640—2006
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его ста н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уде т опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные ста н д а р ты » . С о о тв е тств ую щ а я информация, уве­
домление и т е к с т ы размещаются т а к ж е в информационной систем е общего пользования — на офи­
циальном са й те Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и метрологии в с е ти
И н те р н е т




                                                                                  ©Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31621—2012

                                                                       Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Аппаратура.......................................................................................................................................................... 1
4 Порядок подготовки образцов..........................................................................................................................2
5 Проведение испытания...................................................                                                                                            2
Приложение А (обязательное) Допустимые значения характеристик узла т р е н и я .................................3




                                                                                                                                                                     in

ГОСТ 31621—2012

                                          Введение

      Тотальные эндопротезы тазобедренного сустава предназначены для восстановления двигатель­
ной и опорной функции нижней конечности путем оперативного замещения больного сустава эндопроте­
зом. Высокое трение в узле подвижности способствует расшатыванию эндопротеза, ускоряет износ
сопряженных поверхностей, сокращает срок службы изделия. Продукты износа вызывают асептическое
воспалоние мягких тканей.
      В настоящее время остро ощущается недостаток методик, позволяющих объективно оценить уро­
вень качества эндопротезов. При большом изобилии различных типов эндопротезов отсутствие такой
информации приводит к проникновению недоброкачественной продукции в клиническую практику и
субъективизму при выборе эндопротезов операторами-хирургами.
      Наличие объективной технической информации о работе эндопротеза сустава в организме позво­
лит операторам-хирургам и пациентам составить представление о дальнейшей судьбе оперированного
сустава.
      Настоящий стандарт позволяет достаточно быстро и совершенно объективно определить качест­
во узла трения, интерпретировать причину разрушения имплантата при экспертизе отрицательных слу­
чаев применения эндопротезов, сравнить эксплуатационные качества различных эндопротезов при
сертификации изделий.
      Настоящий стандарт дает в руки специалистов методику оценки узлов трения, позволяющую осу­
ществлять разработку или отбор эндопротезов тазобедренного сустава, обеспечивающих гарантию
работы их в течение первых 10 лет после имплантации.
      Возможно, что опыт, накопленный в результате применения настоящего стандарта, будет способ­
ствовать подготовке стандартов по прогнозированию работы эндопротезов суставов.




IV