ГОСТ 31618.2-2012

м е ж го с уд а р с тв ен н ы й с о в ет по с т а н д а р т и за ц и и , м етро ло гии и
                                            СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                  INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                    CERTIFICATION (ISC)



                                                                                   ГОСТ
                                     МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                            3^618 2
                                                 СТАНДАРТ                          2012




                              ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА
                                                   Часть       2


                                               Менеджмент риска


                                              (ISO 5840:2005, NEQ)




                                              Издание официальное




                                                     Москва
                                               Стандартинформ

                                                       2013




идеи декора

ГОСТ 31618.2—2012


                                       Предисловие

       Цели, основные принципы н порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены     ГОСТ     1.0—92   «Межгосударственная   система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по
межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»

        Сведения о стандарте
       1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
маш ипостроен»! и» (ВН ИИН МА Ш)
      2 ВНЕСЕН Федеральным            агентством    по   техническому     регулированию     и
метрологии (Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 41 - 2012 от 24 мая 2012 г)
      За принятие стандарта проголосовали:

    Краткое наименование страны по    Код страны по         Сокращенное наименование
       МК (ИСО 3166) 004—97           МК (ИСО 3166)            национального органа
                                        004—97                   по стандартизации
      Азербайджан                          AZ             Азстандарт
      Беларусь                             BY             Госстандарт Республики Беларусь
      Казахстан                            KZ             Госстандарт Республики Казахстан
      Кыргызстан                           KG             Кыргызстандарт
      Молдова                              MD             Молдова-Стандарт
      Российская Федерация                 RU             Госстандарт
      Узбекистан                           UZ             Узстандаот
       4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 01 ноября 2012 г. № 675-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31618.2-2012 введен
в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
       5 Настоящий стандарт соответствует международному стандарту ISO 5840:2005
Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты.
Протезы клапанов сердца).
       Степень соответствия - незквнваленгная (NEQ)
       Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52999.2 - 2009.
        5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящ его ста н д а р та
публикуется в ежемесячно издаваемом указателе к Национальные ста н д а р ты ».
       Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные ста н д а р ты к, а т е к с т изменений и
поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные
стандарты ». В случае пересмотра или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тве тствую щ а я
информация б уд е т опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе
«Национальные стандарты »
                                                                © Стандартинформ, 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания
без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии



И

ГОСТ 31618.2— 2012


    МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                                          СТАНДАРТ

                       ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

                                      Часть 2

                               Менеджмент риска

                Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management



                                                     Дата введения — 2015— 01— 01



     1 Область применения

      Настоящий    стандарт   основан    на требованиях       ГОСТ ISO       14971     и
устанавливает    дополнительные       требования     к   менеджменту       риска     при
проектировании и производстве протезов клапанов сердца (далее — ПКС).
      Настоящий    стандарт   не     распространяется    на   ПКС,   разработанные
специально   для      имплантации    в   искусственные     сердца    или    аппараты
вспомогательного кровообращения.
     Требования       настоящего     стандарта     являются    обязательными         при
проведении анализа состояния производства ПКС.

     2 Нормативные ссы лки

      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
межгосударственные стандарты:
     ГОСТ    ISO   9000—2011        Системы   менеджмента      качества.    Основные
положения и словарь
      ГОСТ ISO 13485—2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента
качества. Системные требования для целей регулирования
      ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
Издание официальное




                                                                                       1

ГОСТ 31618.2— 2012
      ГОСТ 31618.1 — 2012 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие
технические требования и методы испытаний
      ГОСТ 31618.3 — 2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по
проведению клинического исследования

      Примечание          -   При пользовании   настоящим   стандартом    целесообразно
проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользо­
вания - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указате­
лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего
года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям,
опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при
пользовании       настоящим    стандартом   следует   руководствоваться    заменяющим
(измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение,
в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

      3 Термины и определения

      В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO
9000, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ 31618.1.


      4 Менеджмент риска при проектировании ПКС

      4.1 Принцип

      Цель менеджмента риска при проектировании ПКС — снижение риска
разрабатываемых ПКС.

      4.2 Планирование менеджмента риска

      Должны применяться требования ГОСТ ISO 14971.

      4.3 Анализ риска
      Должны применяться требования ГОСТ ISO 14971. В качестве основы для
анализа риска        рекомендуется использовать,      по меньшей мере, перечень
потенциальных опасностей и видов отказов ПКС, приведенный в приложении А.
При проведении анализа риска следует использовать методы FMEA (анализ
характера и последствий отказов) и/или FTA (анализ дерева неисправностей).
Для целей настоящего стандарта достаточно рассмотрение только рисков,
связанных     с    ПКС.   Обязателен    учет    рисков,   связанных   с   техническими
требованиями к ПКС, установленными ГОСТ 31618.1.

2