Межгосударственный стандарт
ГОСТ 31580.7-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
EURO-ASIAN COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
CERTIFICATION (ISC)
ГОСТ 31580. 7
— 2012
МЕЖГОСУ ДАРСТВЕ ННЫЙ
СТАНДАРТ (ISO 11979-7:2001)
И м п л а н т а т ы офтальмологи ческие
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 7
Клинические ис пы тания
(ISO 11979-7:2001, MOD)
Издание официальное
М о с кв а
С та н д а р ти н ф о р м
2013
кружевные аксессуары2
Страница 2
ГОСТ 31580.7-2012
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по
межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (В Н ПИН МАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по Код страны по Сокращенное наименование
М К (И С 0 3166) 004—97 М К (И С 0 3166) национального органа
004—97 по стандартизации
Азербайджан AZ Азстанлаот
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыпгызстанлапт
Российская Федерация RU Госстандарт
Таджикистан TJ Таджикстаидарт
Узбекистан LIZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метролога и
от 01 ноября 2012 г. № 649-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580-7-2012 (ISO
11979-7:2001) введен в действие в качестве национального стандарта Российской
Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному
стандарту ISO 11979-7:2001 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical
investigations (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7.
II3
Страница 3
ГОСТ 31580.7-2012
Клинические испытания) путем изменения структуры (в том числе исключения
приложения А и включения приложения В).
Сравнение структуры международного стандарта со структурой настоящего
стандарта приведено в приложении ДА.
Дополнительные фразы, слова, показатели и,или их значения, внесенные в текст
стандарта, выделены курсивом.
При ссылке на ISO 14155-1:2003 «Clinical investigation of medical device for human
subjects - Part 1: General requirements» (ИСО 14155-1:2003 «Клинические испытания
медицинских изделий. Часть 1. Общие требования») в настоящем стандарте
дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение Е
данного международного стандарта, которые выделены вертикальной линией,
расположенной слева от текста.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-
7:2001)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении и действие (прекращении <)ейст«ия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Информация oft изменениях к настоящему стандарту публикуется « ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и
поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В
случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
1115
Страница 5
ГОСТ 31580.7-2012
(ISO 11979-7:2001)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
Имплантаты офтальмологические
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 7
Клинические испытания
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations
Дата введения 2015-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и
заднекамерные интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от
материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу
пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза,
предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций
ИОЛ. а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
П р и м е ч а н и е — Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по [1].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие
межгосударственные стандарты:
ГОСТ 31580.2—2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты
офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и
методы испытаний
ГОСТ 31580.3—2012 (ISO 11979-3:1999) Имплантаты
офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства
и методы испытаний
ГОСТ 31580.6—2012 (ISO 11979-6:1999) Имплантаты
офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и
Издание оф ициально
IПоказаны первые 4 из 49
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.