Межгосударственный стандарт
ГОСТ 31580.5-2012
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility
Редакционная карточка ГОСТНОРМ. Полный текст публикуется только при подтверждённом праве использования. Метаданные сверяются по нескольким источникам.
Область применения
Область применения пока не подтверждена.
1
Страница 1
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
CERTIFICATION (ISC)
ГОСТ 31580. 5
—2012
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ (ISO 11979-5:2006)
ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 5
Б и о л о ги ч е с ка я с о в м е с ти м о с ть
(ISO 11979-5:2006, MOD)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
проведение промышленной безопасности2
Страница 2
ГОСТ 31580.5-2012
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система
стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система
стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по
межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»
С ведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 4 1-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по Код с траны по Сокращенное наименование
М К (И С О 3166) 004—97 М К (И С О З!66) национального органа
004—97 по стандартизации
Азербайджан AZ Азстанлаот
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан КС. Кыргызстандарт
Молдова MD Моллова-Стандаот
Российская Федерация RU Госстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстаидарт
4 Приказом Федерального агентства но техническому регулированию и метрологии
от 01 ноября 2012 г. № 647-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580.5-2012 (ISO
11979-5:2006) введен в действие в качестве национального стандарта Российской
Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному
стандарту ISO 11979-5:2006 Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 5:
Biocompatibility (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5.
II3
Страница 3
ГОСТ 31580.5-2012
Биологическая совместимость) путем изменения структуры.
Сравнение структуры международною стандарта со структурой настоящего
стандарта приведено в приложении Н
Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесены в текст
стандарта и выделены курсивом
Степень соответствия - модифицированная (MOD)
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52858-2007 (ИСО 11979-
5:2006)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о «ведении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и
поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В
случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в еж емесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
1114
Страница 4
ГОСТ 31580.5-2012
(ISO 11979-5:2006)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т
ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 5
Биологическая совместимость
Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 5. Biocompatibility
Дата введения 2015-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и
заднекамерные интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала,
из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их
функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза,
предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает требования к оценке биологической
совместимости материалов для изготовления ИОЛ. а также методы физико
химических и биологических испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-3—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:
Издание официальное
IПоказаны первые 4 из 40
История статуса
Подтверждённых событий пока нет.