ГОСТ 31580.6-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                             СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                              INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                 CERTIFICATION (ISC)


                                                                              ГОСТ
                                          МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                                                              31580 . 6 —
                                                                              2012
                                                   СТАНДАРТ                   (ISO 11979-6:1999)


                                           Имплантаты офтальмологические

                                        ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
                                                      Часть     6

                                  Срок годности и стабильность при транспортировании

                                                (ISO 11979-6:1999, MOD)
                                                  Издание официальное




                                                       Москва
                                                   Стандартинформ
                                                         2013


вологодское кружево фото

ГОСТ 31580.6—2012
(ISO 11979-6:1999)


                                       Предисловие

       Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

        Сведении о стандарте
      1 Подготовлен     Федеральным    государственным   унитарным   предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в
машиностроении» (ВНИИНМЛШ)
       2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Госстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации,                 метрологии    и
сертификации (протокол № 41 - 2012 от 24 мая 2012 г.)
      За принятие стандарта проголосовали:

    Краткое наименование страны по   Код с траны по       Сокращенное наименование
       МК (ИСО 3166) 004—97          МК (ИСО 3166)           национального органа
                                       004 97                  по стандартизации
      Азербайджан                         AZ            Азстандарт
      Беларусь                            BY            Госстандарт Республики Беларусь
      Казахстан                           KZ            Госстандарт Республики Казахстан
      Российская Федерация                RU            Госстандарт
      Узбекистан                          UZ            Узстандарт
        4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от
01 ноября 2012 г. .V“ 648-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31580.6 - 2012 (ISO 11979-
6:1999)введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1
января 2015 г.
         5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
ISO 11979-6:1999 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 6: Shelf-life and transport
stability (Имплантаты офтальмологические - Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности
и стабильность при транспортировании) путем внесения дополнительных положений.
Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесенные в текст стандарта
выделены курсивом.
         Степень соответствия - модифицированная (MOD).
         Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52040 2003 (ИСО 11979-6-99)
        5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случав
пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет
опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»
                                                                © Стандартинформ, 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или
частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания
без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии


И

ГОСТ 31580.6—2012
                                                                    (ISO 11979-6:1999)


     МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                                               СТАНДАРТ

                      Имплантаты офтальмологические

                         ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

                                       Часть 6

            Срок годности и стабильность при транспортировании

       Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability
                                                                Дата введения - 2015-01-01


      1 Область применения


      Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее —
ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации
их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза
или линза, предназначенная для коррекции зрения).
      Стандарт      устанавливает    требования        к    испытаниям    срока    годности
стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их
транспортирования и хранения.
      Стандарт      не    распространяется        на        роговичные    имплантаты         и
трансплантаты.


2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосудар­
ственные стандарты:
      ГОСТ 15150—69 Машины,             приборы и другие технические изделия.
Исполнения    для     различных     климатических          районов.   Категории,   условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
      ГОСТ 20790—93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие
технические условия
Издание официальное
                                                                                             1

ГОСТ 31580.6—2012
(ISO 11979-6:1999)
      ГОСТ 31580.2—2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний
      ГОСТ 31580.3—2012 (ISO 11979-3:1999) Имплантаты офтальмологические.
Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы их испытаний
      ГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность:
методы in vitro

      Примечание         -    При   пользовании   настоящим   стандартом     целесообразно
проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользо­
вания - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию
и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указате­
лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего
года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям,
опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при
пользовании       настоящим    стандартом    следует     руководствоваться    заменяющим
(измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение,
в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.




      3 Определения

      В настоящем        стандарте     применяют термины          по [1] и термины       с
соответствующими определениями:
      запись       истории     изделия:     Сумма      записей,   содержащих      историю
производства.
      лот готовых интраокулярных линз: Все ИОЛ, полученные в результате
одной серии производственных операций, включая стерилизацию, и имеющие
одну запись истории изделия.
      4 Требования
      4.1 Общие положения
      4.1.1   Перед началом         испытаний должен быть разработан             протокол
испытаний.
      4.1.2 Испытания срока годности и стабильности при транспортировании
проводят с целью определения параметров, влияющих на эффективность,
безопасность и применяемость ИОЛ после проведения этих испытаний.

2