ГОСТ 31514-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И
                                              СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

                               INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND
                                                 CERTIFICATION (ISC)


                                                                              ГОСТ
                                          МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                  31514-
                                                  СТАНДАРТ
                                                                              2012




                                  ПРОТЕЗЫ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ


                                        Общ ие техн ически е тре бо ва ния
                                              М етоды и спы та н и й




                                                Издание официальное




                                                      Москва
                                                  Стандартинформ
                                                       2013



скатерти интернет магазин

ГОСТ 31514-2012


                                       Предисловие

      Цели,   основные     принципы и      порядок    проведения    работ    по
межгосударственной      стандартизации       установлены      ГОСТ       1.0—92
«Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2—
2009      «Межгосударственная       система      стандартизации.     Стандарты
межгосударственные,    правила    и рекомендации       по   межгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

      Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием
«Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации
в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и
метрологии (Росстандарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

     За принятие стандарта проголосовали:
 Краткое наименование страны Код страны по              Сокращенное наименование
              по                  МК(ИС0 3166)             национального органа
    МК(ИСО 3166)004—97               004—97                  по стандартизации
   Азербайджан                         AZ              Азстандарт
   Benaovcb                            BY              Госстандарт Республики
   Казахстан                           KZ              Госстандарт Республики
   Кьюгызстан                          KG              Кыргызстандаст
   Молдова                             MD              Молдова-Стандаот
   Российская Федерация                RU              Росстандарт
   Таджикистан                         TJ              Таджикстандарт
   Узбекистан                          UZ              Узстандарт
   Украина                             UA              Минэкономразвития Украины
     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 01 ноября 2012 г. № 620-ст межгосударственный стандарт ГОСТ
31514-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской
Федерации с 1 января 2015 г.
      5     Настоящий      стандарт      подготовлен      на     основе     применения
ГОСТ Р 51566-2000
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
       Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта
публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
       Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — б ежемесячно
издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или
отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в
ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»



                                                                  © Стандартинформ, 2013
       В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично
воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31514-2012

                                         Введение
      Протезы кровеносных сосудов являются имплантируемыми устройствами,
функционирующими в организме человека в течение всей жизни после имплантации
в постоянном контакте с кровью.
      Протезы кровеносных сосудов предназначены для постоянного замещения
или шунтирования сегментов сосудистого русла,                а также для обеспечения
длительно       функционирующего         сосудистого     доступа        при     проведении
соответствующих      периодически        повторяющихся       терапевтических           процедур
(гемодиализ,      гемосорбция,     плазмоферез         или          подключение          других
экстракорпоральных устройств).
      В связи с этим к изделиям данной группы предъявляют особые требования по
сравнению с теми, которые сформулированы в нормативных документах для
конструкций, имплантируемых в мягкие или костные ткани. Эти требования
учитывают      специфику функционирования       сосудистых        протезов     в организме,
разнообразие способов их применения, а также разнообразие имеющихся моделей и
конструкций.
      Разнообразие     моделей     и   конструкций     протезов      кровеносных       сосудов,
материалов и технологий, используемых для их изготовления, а также различные
способы     использования      требуют     выработки     единого      подхода      к     оценке
функциональных свойств сосудистых протезов до рекомендации к клиническому
применению. Протезы кровеносных сосудов должны быть охарактеризованы с
помощью     «базового»      набора параметров    и, если       необходимо,      с помощью
дополнительного набора параметров, достоверность каждого из которых должна
быть обоснована.
      При      разработке     настоящего     стандарта       были     учтены     требования
международного стандарта ISO 7198:1998 Cardiovascular implants - Tubular vascular
prostheses (Сердечно-сосудистые имплантаты. Сосудистые протезы).




                                                                                              Ill

ГОСТ 31514-2012


    М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                           С Т А Н Д А Р Т

                         ПРОТЕЗЫ КРОВЕНОСНЫХ СОСУДОВ
                   Общио технические требования. М етоды испы таний

                                     Vascular prostheses.
                         General technical requirements. Test methods



                                                                 Дата введения - 2015-01 -01

     1     Область применения

     Настоящий      стандарт      распространяется          на   имплантируемые       протезы
кровеносных сосудов (далее — ПКС).
     Стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний для ПКС,
изготовляемых для применения в учреждениях здравоохранения стран, упомянутых в
предисловии как проголосовавших за принятие настоящего стандарта и экспорта в
страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемый в стерильной и
нестерильной упаковке.
     Виды климатических исполнений — У и Т по ГОСТ 15150, категория 6 по
требованиям ГОСТ 20790.

     2      Нормативные ссылки

     В    настоящем        стандарте       использованы          ссылки     на     следующие
межгосударственные стандарты:
     ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
     ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и
транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 20790—93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
     ГОСТ 15.013—86* Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия


     * В Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013—94



Издание официальное


                                                                                               1