ГОСТ 30324.30-2002

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                     (МГС)
                                      INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                      (ISC)



                                                                                   ГОСТ
                                     МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                          СТАНДАРТ
                                                                                   30324. 30-
                                                                                   2002
                                                                                   (МЭК 60601-2-30:1995)



                                    ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                                                 Ч а с т ь    2




                                     Частные требования безопасности к приборам
                                     для автоматического контроля давления крови
                                                 косвенным методом

                                                            (IEC 60601-2-30:1995, MOD)



                                                             Издание официальное




                                                                          Москва
                                                                      Стандартинформ
                                                                           2014




сертификат пожарной безопасности

ГОСТ 30324.30— 2002


                                             Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2— 2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 6 ноября 2002 г. Ne 22)
     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны       Код страны по          Совращенное наименование национального органа
 no МК (ИСО 3166) 004-97      МК (ИСО 3166)004-97                      по стандартизации

 Армения                            AM              Минэкономики Республики Армения
 Беларусь                           BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                          К2              Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                           KG              Кыргызстандарт
 Россия                             RU              Росстандарт

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. Ne 1318-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.30— 2002 (МЭК 60601 -2-30:1995) введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
      5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC60601-2-30:1995 Medical electrical equipment — Part2: Particularrequirementsforthe safety of automatic
cycling indirect blood pressure monitoring equipment (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2.
Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвен­
ным методом).
      Степень соответствия — модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.30— 99 (МЭК 60601-2-30— 95)

     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



      Информация об изменениях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные с та н д а р ты », а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные ста н д а р ты » . В случае пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». С о о тве тствую щ а я информация, уве­
домление и т е к с т ы размещ аются та кж е в информационной систем е общ его пользования — на офи­
циальном са й те Федерального а ге н тс т в а по техническому регулированию и м етрологии в с е ти
И н те р н е т




                                                                                © Стандартинформ. 2014
     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.30— 2002

                                                                      Содержание

Раздел первый. Общие полож ения................................................................................................................... 1
1 Область распространения и цель................................................................................................................... 1
2 Термины и определения...................................................................................................................................2
3 Общие требования............................................................................................................................................ 2
4 Общие требования к испытаниям................................................................................................................... 2
5 Классификация............................................................                                                                                          3
6 Идентификация, маркировка и документация............................................................................................. 3
Раздел второй. Условия окружающей с р е д ы ................................................................................................... 3
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током...................................................3
14 Требования, относящиеся к классиф икации............................................................................................. 3
17 Разделение частей и ц е п е й ......................................................................................................................... 4
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента......................................................4
20 Электрическая прочность изоляции............................................................................................................. 5
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей..............................................................................5
21 Механическая прочность................................................................................................................................5
22 Движущиеся ч а с т и ......................................................................................................................................... 5
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного изл учения.............................6
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков............................ 7
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других о п а сн о сте й.............................................7
42 Чрезмерные температуры .............................................................................................................................7
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
   и дезинфекция.................................................................................................................................................. 7
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением .......................................................................................... 7
49 Прерывание электропитания..........................................................................................................................8
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных
характеристик.........................................................................................................................................................8
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик...........................................................8
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения: испытания на воздействие внешних
факторов.........................                                                                                                                                    8
Раздел десятый. Требования к конструкции....................................................................................................8
56 Компоненты и общая компоновка................................................................................................................ 9
57 Сетевые части, компоненты и монтаж..........................................................................................................9
Приложение D (обязательное) Символы в маркировке.............................................................................. 13
Приложение АА (справочное) Общее руководство и обоснования........................................................... 14
Приложение ВВ (справочное) Графическое представление допустимых рабочих областей ИЗДЕЛИЯ
              при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ . . . 18




                                                                                                                                                                    ill

ГОСТ 30324.30— 2002

                                           Введение

     Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к приборам для автомати­
ческого контроля давления крови косвенным методом. Настоящий частный стандарт применяют
совместно с ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт).
     В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны про­
писными буквами.
     Обоснования наиболее важных требований приведены в информационном приложении АА. кото­
рое не является частью стандарта.
     Считают, что знание причин, обусловивших включение в настоящий частный стандарт указанных
требований, не только упростит его правильное применение, но и ускорит любой пересмотр этого стан­
дарта. вызванный изменениями в клинической практике или в результате развития технологии.
     Пункты стандарта, к которым в приложении АА даны обоснования, отмечены знаком «*». простав­
ляемым перед номером пункта.




IV