ГОСТ 30324.2.38-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                (МГС)
                 INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                 (ISC)



                                                                ГОСТ
                м е ж г о с у д а р с т в е н н ы й            30324 .2 . 38”
                          с т а н д а р т                      2012

                                                                   (IEC 60601-2-38:1996)




               ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
                                             Ч а с т ь 2-38

                Частные требования безопасности к кроватям
                        медицинским электрическим

                                     (IEC 60601-2-38:1996, MOD)


                                            Издание оф ициальное




                                                       Москва
                                                   Стандартинформ
                                                        2014




коды тн вэд

ГОСТ 30324.2.38—2012


                                                Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
      2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-
дарт)
      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации
(протокол от 15 ноября 2012 г. No 42)

     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны          Код страны             Сокращенно* наименование национального органа
  по МК (ИСО 3166) 004-97     по МК (ИСО 3166)004 - 9 7                   по стандартизации

   Беларусь                              BY               Госстандарт Республики Беларусь
   Казахстан                             KZ               Госстандарт Республики Казахстан
   Киргизия                              KG               Кыргызстандарт
   Россия                                RU               Росстандарт
   Таджикистан                           TJ               Таджикстандарт


      4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. No 1315-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.2.38—2012 (IEC 60601-2-38:1996) введен
в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
      5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IEC 60601-2-38:1996 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of
electrically operated hospital bods (Медицинское электрическое оборудование. Часть 2. Частные требова­
ния безопасности к кроватям медицинским электрическим).
      Степень соответствия — модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.38—99 (МЭК 60601-2-38—96)
      6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Информация об изменениях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные с та н д а р ты », а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены
настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». С о о тве тствую щ а я информация, уве­
домление и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е общ его пользования — на офи­
циальном са й те Федерального а ге н т с т в а по техническом у регулированию и м етрологии в с е ти
И н те р н е т

                                                                                  © Стандартинформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 30324.2.38—2012

                                                                      С одержание

Раздел первый. Общие положения...................................................................................................................1
1 Область распространения и цель....................................................................................                                                1
2 О пределения............................................................................                                                                          2
3 Общие требования.............................................................................................................................................2
5 Классификация.................................................................................................................................................. 3
6 Идентификация, маркировка и документация...............................................................................................3
Раздел второй. Условия окружающей среды...................................................................................................4
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим т о к о м ................................................. 4
17 Разделение частей и цепей............................................................................................................................ 4
18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов...................................... 4
Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................................................................ 4
21 Механическая прочность............................................................................................................................... 4
22 Движущиеся ч а с т и .......................................................................................................................................... 5
24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ................................................................................. 5
26 Вибрация и ш у м ............................................................................................................................................... 6
28 Подвешенные массы....................................................................................................................................... 6
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения.............................. 6
36 Электромагнитная совместимость...............................................................................................................6
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков........................... 6
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...............................................6
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
   и дезинфекция.................................................................................                                                                   6
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выход­
ных характеристик.................................................................................................................................................. 7
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних
факторов..................................                                                                                                                          7
52 Ненормальная работа и условия нарушения.............................................................................................7
Раздел десятый. Требования к конструкции....................................................................................................8
54 Общие положения.............................................................................................................................................8
56 Компоненты и общая компоновка..................................................................................................................8
57 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и м онтаж ....................................................................................................8
Рисунок 101 — МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ КРОВАТИ (общий вид).............................................. 9
Рисунок 102 — Распределение ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ для испы таний........................... 9
Рисунок 103 — Испытание на поперечную устойчивость; размещение нагрузки (вид сверху)................ 9
Рисунок 104 — Испытание на продольную устойчивость, размещение нагрузки (вид сверху)..............10
Рисунок 105 — Испытание на поперечную устойчивость; разещение нагрузки (вид сбоку)................... 10
Рисунок 106 — Испытание на продольную устойчивость; размещение нагрузки (вид сбоку).................11
Рисунок 107 — Органы управления КРОВАТЬЮ и/или приводы: пояснения графических обозна­
                  чений .......................................................................................................................................... 11
Рисунок 108 — Обозначение ПРЕДЕЛЬНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ............................................................12
Рисунок 109 — Типичное размещение ТОЧЕК СЖАТИЯ и РАЗДВИГАНИЯ............................................12
Рисунок 110 — Размеры зазоров вокруг п е р и л .............................................................................................12
Рисунок 111 — Зона РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и выравнивание потенциалов................................................. 12
Рисунок 112 — Минимальный угол между спиной и ногами/приподнятыми ногами ПАЦИЕНТА
                  для различных конфигураций ЛОЖА, ПОДДЕРЖИВАЮЩЕГО МАТРАЦЫ..................... 13
Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования.............................................................. 14
Приложение ВВ (справочное) Возможные испытания МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
                    КРОВАТЕЙ............................................................................................................................... 16
                                                                                                                                                                  ill

ГОСТ 30324.2.38—2012

                                            Введение
         Настоящий     стандарт    является     прямым    применением      международного    стандарта
IEC 60601-2-38:1996 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of
electrically operated hospital beds (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования
безопасности к кроватям медицинским электрическим), подготовленного Подкомитетом 62D «Электри­
ческое медицинское оборудование» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электричес­
кие».
         Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования
общего стандарта ГОСТ 30324.0. имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и явля­
ются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики
испытаний.
         Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:
         - слово «замена» означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настояще­
го стандарта:
         - слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тек­
сту общего стандарта:
         - слово «изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего
стандарта.
         В настоящем стандарте выделены:
         - методы испытаний — курсивом;
         - термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, — прописными буквами.
         Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации
общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отноше­
нию к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА. ВВ
и т .д .




IV