ГОСТ Р 50267.35-99

ГОСТ Р 50267.35-99
                                                                       (МЭК 6 0 6 0 1 -2 -3 5 -9 6 )


                        ГОСУДАРСТВЕННЫЙ        СТАНДАРТ        РОССИЙСКОЙ           ФЕДЕРАЦИИ




                                     Изделия медицинские электрические

                                                  Ч а с т ь     2


                                ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
                                      К ОДЕЯЛАМ, ПОДУШКАМ
                                    И МАТРАЦАМ МЕДИЦИНСКИМ
                                         ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ


                                                 Издание официальное
                      БЗ 12-99/656




                                               ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                    Москва




строительство жилья

ГОСТ Р 50267.35-99

                                        Предисловие

     1      РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом меди­
цинской техники (ВН И ИИ М Т)

      ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппара­
ты»

     2 П РИ Н ЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением       Госстандарта России от 27 декабря
1999 г. № 855-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарт МЭК
60601-2-35—96 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим*

      4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




                                                        © И ПК Издательство стандартов. 2000

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официачьного издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 50267.35-99

                                                                                 Содержание

Раздел первый. Общие п о л о ж е н и я ..................................................................................................................1
1 Область распространения и ц е л ь .......................................... „ .................................................................1
2 О п р е д е л е н и я ........................................................................................................................................................... 2
3 Общие т р е б о в а н и я .................................................................................................................................................2
5 К л а с с и ф и к а ц и я ...................................................................................................................................................... 3
6 Идентификация, маркировка и д о к у м е н т а ц и я .............................................................................................. 3
Раздел второй. Условия окружающей с р е д ы .................................................................................................4
Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим т о к о м ................................................5
17 Разделение частей и ц е п е й ................................................................................................................................. 5
19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи п а ц и е н т а ........................................................5
Раздел четвертый. Защита от механических о п а с н о с т е й .............................................................................5
2 1 Механическая п р о ч н о с т ь .................................................................................................................................... 5
Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного и з л у ч е н и я ............................. 6
36 Электромагнитная с о в м е с т и м о с т ь ................................................................................................................... 6
Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей а н е с т е т и к о в ........................ 6
Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других о п а с н о с т е й ............................................... 6
42 Чрезмерные т е м п е р а т у р ы .................................................................................................................................. 7
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация
и д е з и н ф е к ц и я ........................................................................................................................................................... 7
46 Ошибки ч е л о в е к а .......................................................................................................................                                      8
49 Прерывание э л е к т р о п и т а н и я ............................................................................................................................8
Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и зашита от представляющих опасность выходных
х а р а к т е р и с т и к ...................................................................................................                                                          8
50 Точность рабочих х а р а к т е р и с т и к ..................................................................................................................... 8
51 Защита от представляющих опасность выходных х а р а к т е р и с т и к ...................................................... 9
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних
ф а к т о р о в .................................................................................................................................................................... 11
52 Ненормальная работа и условия н а р у ш е н и я ................................................................................................11
Раздел десятый. Требования к к о н с т р у к ц и и ..................................................................................................... 13
54 Общие п о л о ж е н и я ..............................................................................................................................................13
56 Компоненты и общая к о м п о н о в к а ................................................................................................................. 15
57 Сетевые части, компоненты и м о н т а ж .........................................................................................................15
59 Конструкция и м о н т а ж ..................................................................................................................................... 16
Рисунок 101 Размещение температурных датчиков на контактной поверхности нагревательного
у с т р о й с т в а ..................................................................................................................................................................18
Рисунок 102 Наклонная поверхность для испытания подушек на у д а р .................................................18
Рисунок 103 Режим «частичное п о к р ы т и е » .......................................................................................................18
Рисунок 104 Способ складывания о д е я л ............................................................................................................ 19
Рисунок 105 Примеры с к л а д ы в а н и я ...................................................................................................................19
Рисунок 106 Размещение одеял для испытания на стойкость к неправильному складыванию . . 19
Рисунок 107 а Аппарат для испытания «на и с к р у » ....................................                                                                                              20
Рисунок 107 б Деталь аппарата для испытания «на и с к р у » ......................................................................... 21
Рисунок 108 Иллюстрации основных требований настоящего с т а н д а р т а ...................................................22
Приложение L Публикации, упомянутые в настоящем с т а н д а р т е ............................................................ 23
Приложение АА Обоснования к отдельным п о д п у н к т а м ............................................................................. 24
Приложение ВВ Описание изоляционного м а т е р и а л а ...................................................................................27
Приложение СС Методика определения, обеспечивает ли нагревательное устройство высокую или
                            низкую теплоотдачу от источника нагревания к контактной поверхности (к па­
                            циенту') ..................................................................................................................................... 28
Приложение DD Методика определения, обеспечивает ли нагревательное устройство высокую или
                            низкую теплоотдачу от контактной поверхности к источнику нагревания (от
                            п а ц и е н т а ) ................................................................................................................................. 29
Приложение ЕЕ Условия нормальной т е п л о о т д а ч и .................................................................................... 30

2 -1 4 6 8                                                                                                                                                                         III

ГОСТ Р 50267.35-99

                                             Введение

      Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК
60601-2-35—96 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
одеялам, подушкам и матрацам медицинским электрическим», подготовленного Подкомитетом 62D
«Электрическое медицинское оборудование* Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские
электрические*.
      Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования
общего стандарта ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед соответствующими требованиями об­
щего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соот­
ветствующие методики испытаний.
      Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, отмечены пометкой « V Эти обоснования
приведены в приложении АА.
      Для изменения требований общего стандарта применяют следующие слова:
      - слово «замена* означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего
стандарта:
      - слово «дополнение* означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тек­
сту общего стандарта:
      - слово «изменение» означает, что текст пункта общего стандарта изменяется текстом настоящего
стандарта.
       В настоящем стандарте выделены:
      - методы испытаний - курсив;
      - термины, определяемые в разделе 2 общего и настоящего стандартов. — прописные буквы.
      Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации об­
щего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, которые введены дополнительно по отноше­
нию к общему стандарту, нумеруют со 101. Дополнительные приложения обозначены буквами АЛ. ВВ
и т. д, а дополнительные пункты приложений — буквами аа), вв) и т. д.




IV