ГОСТ 27874-88

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й                         С Т А Н Д А Р Т
                                                          С О Ю З А           С С Р




                                             ДИАЛИЗАТОРЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО
                                                    ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ
                                                  О БЩ И Е ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВА Н И Я
                                                         И М ЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ


                                                          ГОСТ 2 7 8 7 4 -8 8
                                                         (СТ СЭВ 6 1 4 5 -8 7 )

                                                          Издание официальное

                                                                     Е
БЗ В—SR 661
5 коп.




                                              ГОСУДАРСТВЕННЫЙ   КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ
                                                                 Мо с к в а
   требования энергетической эффективности

УДК 616.073.27-7:006.354                                              Группа Р24

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т    С О Ю З А            ССР


      ДИАЛИЗАТОРЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО
             ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ
                                                                 ГО С Т
             Общие технические требования
                 н методы испытаний                           2 7 8 7 4 — 88
      Extracorporeal blood purification dialyzers.     (C T   СЭВ 6145—8 7)
   General tcxnical requirements and testing methods                      7

ОКП 94 4482


                                                       Дата    введения 01.01.91)

                Несоблюдение стандарта преследуется по закону


   Настоящий стандарт распространяется на стерильные, апиро-
генные, нетоксичные диализаторы для внепочечиого очищения кро­
ви однократного применения (далее — диализаторы), предназна­
ченные для лечения пациентов с почечной недостаточностью.
   Стандарт устанавливает требования к диализаторам, изготов­
ляемым для 'внутреннего рынка и экспорта в страны с умерен­
ным и тропическим климатом
   Вид климатического исполнения — УЗ и Т2 по ГОСТ 15150.
   Настоящий стандарт не распространяется на катушечные диа­
лизаторы, требующие погружения в сосуд с диализатом.
   Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 6145 при­
ведена в приложении 1.
   Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте,
приведены в приложении 2.

                                    I. типы
   В зависимости от конструктивного              исполнения       диализаторы
подразделяют на:
   катушечные;
   пластинчатые;
   капиллярные.


И)даиие официальное                                    Перепечатка воспрещена
         ★
         Е
                                       ©    Издательство стандартов, 1989

С. 2 ГОСТ 2 7 8 7 4 -8 8

                           2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

   2.1. Диализаторы следует изготавливать в соответствии с тре­
бованиями ГОСТ 20790, настоящего стандарта и технических ус­
ловий на конкретные модели диализаторов.
   2.2. О с н о в н ы е п а р а м е т р ы и р а з м е р ы
   2.2.1. Диализаторы и их потребительская тара должны быть
изготовлены из материалов, разрешенных к применению Минис­
терством здравоохранения СССР.
   2.2.2. Диализаторы должны быть внутри стерильны, апнроген-
ны. нетоксичны в течение не менее 12 мес.
   2.2.3. Входные и выходные отверстия полости перфузата диа­
лизаторов (далее— полости перфузата) должны быть закрыты за­
глушками или заклеены наклейками.
   2.2.4. Входные и выходные отверстия полости диализата диа­
лизаторов (далее — полости диализата) должны быть оснащены
затворами или заклеены наклейками.
   2.2.5. Полости перфузата и диализата должны быть герметич­
ны соотвегственно при избыточном и вакуумметрнческом давле­
ниях, установленных для конкретных моделей диализаторов.
   Диализаторы должны выдерживать 1,5-кратное значение мак­
симально допустимого трансмембранного давления, установленно­
го для конкретных моделей диализаторов.
   2.2.6. Объем заполнения полости перфузата, коэффициент ульт­
рафильтрами или скорость ультрафильтрацни (при нелинейной
зависимости скорости ультрафильтрацни от трансмембранного
давления) следует устанавливать для конкретных моделей диали­
заторов в зависимости как минимум от трех значений трансмем­
бранного давления 15, 25 и 40 к11а при постоянных расходах пер­
фузата и диализата, выбранных в пределах диапазонов, указан­
ных в табл I. В случае, когда минимально допустимое трансмем­
бранное давление конкретной модели диализатора ниже 15 кПа
и максимально допустимое трансмембранное давление ниже или
выше 40 кПа, устанавливают объем заполнения и скорость ульт-
рафкльтраиии для этих значений.

                                                             Таблица           1

                   Параметр режима прэверки            Значение кар ам о р а



  Расход перфузата (дистиллированной води или изо­       От 20 до 350
тонического раствора хлористого натрия), мл/мип
  Расход деаэрированного диализата fдистиллирован­      От 250 до 600
ной воды или днализнруюшего раствора), мл/мин
  Температура перфузата и диализата. “С                     37 ± 1
  Трзнеыембраниое давление, кПа                           От 7 до 60

ГОСТ 2 7 8 7 1 -8 8 С. 3

   Перепад давления на полостях перфузата и диализата, а так­
же клиренсы по различным веществам, введенным в состав пер­
фузата, следует устанавливать для конкретных моделей диализа­
торов в зависимости как минимум от трех значений расхода пер­
фузата 100, 200 и 300 мл/мин при постоянном трансмембранном
давлении и расходе диализата, выбранных в пределах диапазонов,
указанных в табл. 1. В случае, когда минимальный расход перфу­
зата ниже 100 мл/мин и максимальный расход перфузата ниже
или выше 300 мл/мин, устанавливают перепад давления и клиренс
для этих значений.
   Клиренс следует определять по мочевине, креатинину и вита­
мину В 12 ИЛИ веществу с молекулярной массой от 1000 до 5000.
   Допускается дополнительно определять клиренс по другим ве­
ществам.
   2.2.7 Присоединительные размеры штуцеров полости перфу­
зата должны соответствовать черт. 1.




   До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров полости пер­
фузата с присоединительными размерами, отличными от указан­
ных на черт. 1.
   2.2.8. Присоединительные размеры штуцеров полости диализата
должны соответствовать черт. 2.