ГОСТ 31209-2003

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                    (МГС)

                       INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                      (ISC)




                                                                                   ГОСТ
                                 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                      СТАНДАРТ                                     31209     —


                                                                                   2003




                                  КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ КРОВИ
                                    И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

                                    Требования химической
                                 и биологической безопасности
                                     и методы испытаний


                                               Издание оф и ци ал ьн о е




                                                        Стащ у п н флри
                                                              2014




бланк сертификата

ГОСТ 31209—2003


                                                                    Предисловие

      Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0— 92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила
и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, об­
новления и отмены»

        Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский науч­
но-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

      3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол
от 5 декабря 2003 г. No 24)

        За принятие проголосовали.

 К р а тко е н а и м е н о в а н и е с тр а н ы    Код с тр аны по М К                          С о кр а щ е н н о е н аим е но ва н и е
     по М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7          (ИС О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7        н а ц и о н а л ь н о го о р га н а п о ста н д а р ти за ц и и


  Армения                                                                       Минэкономики Республики Армения
  Беларусь                                                   BY                 Госстандарт Республики Беларусь
  Казахстан                                                  KZ                 Госстандарт Республики Казахстан
  Киргизия                                                   KG                 Кыргызстандарт
  Молдова                                                    MD                 Молд ова-С танда р г
  Россия                                                     RU                 Росстандарт
  Таджикистан                                                TJ                 Таджикстандарт
  Туркменистан                                               7M                 Главгосслужба «Туркменстандартлары»
  Узбекистан                                                 UZ                 Узстандарт
  Украина                                                    UA                 Минэкономразвития Украины


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября
2012 г. No 1323-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31209—2003 введен в действие в качестве нацио­
нального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

        5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50855—96

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



       Информация об изменениях к наспюящему ста н д а р ту публикуется в ежегодном информационном
указателе «Национальные ста н д а р ты », а т е к с т изменений и поправок— в ежемесячном информаци­
онном указателе «Национальные стандарты ». В случае пересмотра (замены) или отм ены настоящ его
ста н д а р та соответствую щ ее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном ука­
зателе «Национальные стандарты ». С оответствую щ ая информация, уведомление и т е к с т ы разме­
щ аю тся та кж е в информационной системе общего пользования— на официальном сайте Федерально­
го а ге н тс тв а по техническому регулированию и метрологии в се ти И нте р не т


                                                                                                                       ©Стандартимформ. 2014

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31209—2003


                                                                          Содержание

1 Область п р и м е н е н и я .........................................................................................................................................    1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................         1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ....................................................................................................................................




                                                                                                                                                                          (л w w
4 Требования химической и биологической б е зо па сн о сти .........................................................................
5 Методы испытаний .............................................................................................................................................
Приложение А (обязательное) Средства контроля, вспомогательные устройства и химические
               р е а к т и в ы ........................................................................................................................................   20
Приложение Б (обязательное) Стенд для испытания контейнеров для хранения крови и ее компонен­
               тов на токсичность и пироген м о с т ь ........................................................................................                            26




                                                                                                                                                                          ш

ГОСТ 31209—2003


М   Е    Ж   Г   О   С    У   Д   А   Р   С   Т   В   Е   Н   Н   Ы   Й           С   Т    А   Н   Д   А   Р   Т




                              КОНТЕЙНЕРЫ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

                         Т ребования хи м и че ско й и би о л о ги че ско й безопасности
                                            и м е тод ы и спы та н ий

                                   Containers for blood and its components.
                     Requirements for chemical and biological safety and methods of testing




                                                                               Дата введения — 2015— 01—01



        1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного приме­
нения (далее — контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их
хранения, транспортирования и переливания.
     Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки
при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях.
     Требования настоящего стандарта являются обязательными.

        2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
     ГОСТ 8.423—81 ГСИ. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
     ГОСТ 244—76 Натрия тиосульфат кристаллический. Технические условия
     ГОСТ 859—2001 Медь. Марки
     ГОСТ 860—75 Олово. Технические условия
     ГОСТ 1770—74 (И С 0 1042— 83, И С 04788— 80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры,
мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
     ГОСТ 2405—88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоро-
меры. Общие технические условия
     ГОСТ 3022—80 Водород технический. Технические условия
     ГОСТ 3118— 77 Реактивы. Кислота соляная. Технические условия
     ГОСТ 4108— 72 Реактивы. Барий хлорид 2-водный. Технические условия
     ГОСТ 4204— 77 Реактивы. Кислота серная. Технические условия
     ГОСТ 4232— 74 Реактивы. Калий йодистый. Технические условия
     ГОСТ 4233— 77 Реактивы. Натрий хлористый. Технические условия
     ГОСТ 4461— 77 Реактивы. Кислота азотная. Технические условия
     ГОСТ 5457—75 Ацетилен растворенный и газообразный технический. Технические условия
     ГОСТ 5556—81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
     ГОСТ 5905— 2004 Хром металлический. Технические требования и условия поставки
     ГОСТ 5962—67* Спирт этиловый ректификованный. Технические условия
     ГОСТ 6672—75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия
     ГОСТ 6709—72 Вода дистиллированная. Технические условия

     * В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51652— 2000 «Спирт этиловый ректификованный из пищевого
сырья. Технические условия»


Издание оф ициальное

                                                                                                                   1