ГОСТ 31597-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                     (МГС)
                      INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                      (ISC)



                                                                     ГОСТ
                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ                            31597   -


                            СТАНДАРТ                                 2012
                                                                     (ISO 3826:1993)




                     КОНТЕЙНЕРЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ КРОВИ
                      И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ОДНОКРАТНОГО
                                ПРИМЕНЕНИЯ

                                    Технические требования.
                                       Методы испытаний

                                            (ISO 3826:1993, MOD)




                                             Издание официальное




                                                        Москва
                                                    Стандартинформ
                                                         2013




скатерть круглая

ГОСТ 31597—2012


                                              Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»

     Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
     2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 24 мая 2012 г. No 41)
     За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны          Код страны            Сокращенное наименование национального органа
  по МК <ИСО 3166} 004-97     no МК (ИСО 3166) 004-97                    по стандартизации

 Азербайджан                            А2              Азстандарт
 Беларусь                               BY              Госстандарт Республики Беларусь
 Казахстан                              КZ              Госстандарт Республики Казахстан
 Киргизия                               KG              Кыргызстандарт
 Молдова                                MD              Молдова-Стандарт
 Россия                                 RU              Росстандарт
 Таджикистан                            TJ              Таджикстандарт
 Узбекистан                             и2              Узстандарт
 Украина                                UA              Минэкономразвития Украины

     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. Np 656- ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31597— 2012 (ISO 3826:1993) введен в действие в
качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
     5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
ISO 3826:1993 Plastics collapsible containers for human blood and blood components (Полимерные разбор­
ные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов) путем внесения дополнительных положе­
ний. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта,
выделены курсивом.
     Перевод с английского языка (еп).
     Степень соответствия — модифицированная (MOD).
     Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51622—2000 (ИСО 3826—93)
     6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае перосмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уве­
домление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офи­
циальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет



                                                                                 ©Стандартинформ. 2013

      В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизве­
ден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31597—2012

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Определения......................................................................................................................................................1
4 Типы и размеры.................................................................................................................................................. 2
5 Требования к конструкции................................................................................................................................ 3
6 Технические требования..................................................................................................................................4
7 Требования к антикоагулянту и/или раствору консерванта.........................................................................6
8 Требования к упаковке....................................................................................................................................... 6
9 Маркировка. . ..................................................................................................................................................... 6
10 Правила приемки ............................................................................................................................................. 7
11 Методы испытаний.......................................................................................................................................... 8
Приложение А (справочное) Рекомендуемые размеры контейнеров для крови и ее компонентов. . . 10
Приложение Б (справочное) Этикетка для полимерного контейнера для крови и ее компонентов
              однократного прим енения.................................................................................................... 11




                                                                                                                                                                    in

ГОСТ 31597—2012
                                                                                            (ISO 3826:1993)


М   Е   Ж    Г   О   С   У    Д   А   Р   С    Т   В   Е    Н   Н   Ы    Й          С   Т   А   Н   Д   А     Р   Т


                              КОНТЕЙНЕРЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ КРОВИ
                         И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                                          Технические требования.
                                             Методы испытаний

         Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods

                                                                                   Дата введения — 2015— 01— 01

     1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов,
стерильные, однократного применения (далее — контейнеры), предназначенные для взятия крови, раз­
деления ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов.
     Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и
методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях.
     Контейнер обеспечивает:
     - сохранение качества крови и ее компонентов;
     - эффективное и безопасное взятие крови, хранение, разделение крови на компоненты и перели­
вание содержимого;
     - сведение до минимума заражения, особенно бактериального;
     - отсутствие воздушной эмболии при взятии и переливании;
     - подключение и переливание с помощью устройств для переливания крови;
     - максимальную устойчивость к разрушению и разрыву.
     Требования настоящего стандарта являются обязательными, кроме требований приложений А
и Б.

     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
     ГОСТ 25047—87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные одно­
кратного применения. Технические условия
     ГОСТ 31209—2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологи­
ческой безопасности и методы испытаний
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выаус-
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стан­
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененным Стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на
него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


     3 Определения

    В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:
    3.1 партия контейнеров, не содержащих антикоагулянт и/или раствор консерванта крови:
Число контейнеров, простерилизоваиных за сутки.

Издание оф ициальное

                                                                                                                      1