ГОСТ Р 51622-2000

ГОСТ Р 51622-2000
                                                                       (ИСО 3826-93)

                       ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ




                         К О Н Т Е Й Н Е Р Ы П О Л И М Е Р Н Ы Е Д Л Я К РО В И
                           И ЕЕ К О М П О Н Е Н Т О В О Д Н О К РА Т Н О ГО
                                            ПРИМ ЕНЕНИЯ

                              Технические требования. Методы испытаний


                                              Издание официальное




                       N
                        I
                       БЗ 7




                                             ГОССТАНДАРТ РОССИИ
                                                  Москва




капиллярный контроль

ГОСТ Р 51622-2000

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Государственным научно-иссле­
довательским институтом медицинских полимеров; Гематологическим научным центром Россий­
ской академии медицинских наук

     ВНЕСЕН Управлением стандартизации и сертификации информационных технологий, про­
дукции электротехники и приборостроения Госстандарта России

     2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постаноатением Госстандарта России от 29 июня
2000 г. № 170-ст

     3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО
3826—93 «Полимерные разборные контейнеры для человеческой крови и ее компонентов* и
содержит дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

      5 ИЗДАНИЕ (декабрь 2004 г.) с Изменением № 1, утвержденным в январе 2004 г. (ИУС
4 - 2004)




                                                      С И ПК Издательство стандартов, 2000
                                                      £> ИПК Издательство стандартов. 2005

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II

ГОСТ Р 51622-2000

                                                                     Содержание

1 Область применения.................................................................................................................................. 1
2 Нормативные ссы л ки ..................................................................................................                                   1
3 Определения.....................................................................................................                                          1
4 Типы и разм еры ......................................................................................................................................... 2
5 Требования к конструкции...................................................................................................................... 3
6 Технические требования........................................................................................................................... 4
7 Требования к антикоагулянту и/или раствору консерванта............................................................. 5
8 Требования к упаковке............................................................................................................................. 5
9 М аркировка................................................................................................................................................ 6
10 Правила п р и ем к и .................................................................................................................................... 7
11 Методы испытаний............................                                                                                                               7
Приложение А Рекомендуемые размеры контейнеров для крови и ее компонентов................... 9
Приложение Б Этикетка для полимерного контейнера для крови и ее компонентов
                 однократного прим енения.............................................................................................. 10




                                                                                                                                                           III

ГОСТ Р 51622-2000
                                                                                    (ИСО 3 8 2 6 -9 3 )

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ                     СТАНДАРТ              РОССИЙСКОЙ                  ФЕДЕРАЦИИ


             КОНТЕЙНЕРЫ ПОЛИМЕРНЫЕ ДЛЯ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
                         ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

                           Технические требования. Методы испытаний

                      Polymeric containers tor blood and components for single use.
                                 Technical requirements. Test methods


                                                                                 Дата введения 2001—07—01


     1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для кропи и ее компонен­
тов. стерильные, однократного применения (далее — контейнеры), предназначенные для взятия
крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее
компонентов.
     Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики
и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях
     Контейнер обеспечивает:
     - сохранение качества крови и ее компонентов;
     - эффективное и безопасное взятие крови, хранение, разделение крови на компоненты и
переливание содержимого;
     - сведение до минимума заражения, особенно бактериального;
     - отсутствие воздушной эмболии при взятии и переливании;
     - подключение и переливание с помощью устройств для переливания крови;
     - максимальную устойчивость к разрушению и разрыву.
     Требования настоящего стандарта являются обязательными, кроме требований приложений А
и Б.
     Дополнительные требования, отражающие потребности экономики страны, выделены курси­
вом.

     2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ 25047—87 Устройства комплектные эксфузионные. инфузионные и трансфузионные
однократного применения. Технические условия
     ГОСТ Р 50855—96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний


     3 Определения

     В настоящем стандарте используют следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1 партия контейнеров, не содержащих ангикоагуля1гт и/или раствор консерванта крови: Число
контейнеров, простерилизованных за сутки.
     3.2 партия контейнеров, содержащих антикоагулянт и/или раствор консерванта крови: Число
контейнеров, заполненных порцией раствора антикоагулянта и/или консерванта крови из одной
партии и простерилизованных за сутки.

Издание официальное

                                                                                                        I