ГОСТ Р 59729-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                       НАЦИОНАЛЬНЫ Й                    ГОСТР
                                             СТАНДАРТ
                                                                        59729  —



                                                                        2021
                                          РОССИЙСКОЙ
                                           ФЕДЕРАЦИИ




                                Изделия медицинские

                     АППАРАТЫ НАРКОЗНО-ДЫХАТЕЛЬНЫЕ
                     Методы контроля технического состояния


                                       Издание официальное




                                                Москва
                                   Российский институт стандартизации
                                                  2021



строительный аудит

ГОСТ Р 59729—2021


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «РСТ»), Саморегулируемой организацией «Российская ассоциация предпри­
ятий по ремонту и продаже медицинской техники» (СРО «РАПМЕД») и Обществом с ограниченной
ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Модтехстандарт»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты
и оборудование»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. Ne 1094-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                                              ©Оформление. ФГБУ «РСТ», 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 59729—2021


                                                                        Содержание
1 Область применения и цель.............................................................................................................                                  1
  1.1 Область применения................................................................................................................................. 1
  1.2 Цель............................................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки.......................................................................................................................................... 1
3 Термины, определения и сокращения..............................................................................................




                                                                                                                                                                        СО N3 ho
  3.1 Термины и определения...............................................................................................................
  3.2 Сокращения....................................................................................................................................
4 Планирование мероприятий по контролю технического состояния аппаратов искусственной




                                                                                                                                                                        (О 0 0 СО 0 0 0 0 СО СО
  вентиляции легких и аппаратов ингаляционного н а р ко за ........................................................... .
5 Приемочные испытания......................................................................................................................
6 Периодические испытания.................................................................................................................
7 Испытания на постоянство параметров............................................................................................
8 Условия выполнения испытаний.........................................................................................................
9 Требования к периодичности испытаний..........................................................................................
10 Требования к протоколу испытаний............................................................................................... .
Приложение А (справочное) Пример формы протокола испы таний........................................................ 10
Библиография............... ...................................................................................................................................... 12

ГОСТ Р 59729—2021


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й             С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                           Изделия медицинские

                                АППАРАТЫ НАРКОЗНО-ДЫХАТЕЛЬНЫЕ

                               Методы контроля технического состояния

            Medical equipment. Anaesthetic and respiratory devices. Technical condition control methods




                                                                                  Дата введения — 2022—02—01



     1 Область применения и цель
     1.1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования и определяет содержание методик контроля тех­
нического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза.
     Настоящий стандарт не распространяется на методы контроля технического состояния следую­
щих медицинских изделий:
     - транспортные аппараты искусственной вентиляции легких;
     - аппараты для искусственной вентиляции легких в домашних условиях;
     - аппараты для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением
(СРАР-терапии):
     - аппараты для высокочастотной струйной искусственной вентиляции легких;
     - аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные только для новорожденных;
     - аппараты ингаляционного наркоза, которые главным образом зависят от электрических или
электронных средств контроля или соответствующего управления;
     - аппараты ингаляционного наркоза с прерывистым режимом работы, которые натетаю т газ в
дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента;
     - стоматологические аппараты ингаляционного наркоза со смесью кислорода и закиси азота.

     1.2 Цель
     Целью настоящего стандарта является описание методик для подтверждения характеристик вво­
димых в эксплуатацию и эксплуатируемых аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов
ингаляционного наркоза.

     2 Нормативные ссылки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ ISO 5358—2012 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования
     ГОСТ Р 56606—2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изде­
лий. Основные положения
     ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
     ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной венти­
ляции легких для интенсивной терапии
     П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных
стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по



Издание официальное
                                                                                                               1