ГОСТ Р 56044-2014

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                            СТАНДАРТ
                                                                           56044
                                                                              -

                                          РОССИЙСКОЙ
                                          ФЕДЕРАЦИИ
                                                                           2014




                        ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

                                    О бщ ие п о л о ж е н и я



                                        Издание официальное




                                                      М о скв а
                                               С та н д а р ти н ф о р м
                                                        2015




испытания конструкций

ГОСТ Р 56044— 2014

                                       Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономи-
ческих исследований»

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинсхие технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии Российской Федерации от 11 июня 2014 г. No 568-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­
дарты». В случав первшот ра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
кНациональные стандарты». Соотвелютвующая информация, уведомление и тексты размеща­
ются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федераль­
ного агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                      © Стандартинформ. 2015

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 56044—2014

                                                                     Содержание

1 Область применения..............................................................................................................                                1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Общие п ол ож ени я ............................................................................................................................................ 1
4 Цели и задачи оценки медицинских технологий.......................................................................................... 3
5 Организация оценки медицинских технологий............................................................................................. 3
    5.1 Орган по оценке медицинских те хн о л о ги й .........................................................................................3
    5.2 Рабочая группа по оценке медицинской технологии.........................................................................4
    5.3 Декларация конфликта интересов..........................................................................................................5
6 Порядок оценки медицинской те хн о л о ги и....................................................................................................5
    6.1 Инициализация оценки медицинской технологии.................................................................................5
    6.2 Этапы оценки медицинской технологии................................................................................................ 5
    6.3 Выбор темы оценки медицинской те х н о л о ги и ....................................................................................6
    6.4 План (протокол) оценки медицинской технологии..............................................................................7
    6.5 Источники информации.............................................................................................................................7
    6.6 Требования к поиску релевантной инф ормации.................................................................................8
7 Оценка научной обоснованности результатов исследований действенности, эффективности
  и безопасности медицинской технологии.......................................................................................................9
    7.1 Внешняя валидность исследования.......................................................................................................9
    7.2 Внутренняя валидность исследования.................................................................................................10
    7.3 Дизайн клинических исследований медицинских те хн о л о ги й ........................................................ 13
    7.4 Клинико-экономические исследования, анализ имоделирование................................................... 15
8 Обобщение и оценка информации о медицинской технологии............................................................ 25
    8.1 Обобщение информации о медицинской технологии..................................................................... 25
    8.2 Особенности анализа результатов клинических исследований.....................................................26
    8.3 Систематический обзор и м е та -а на л и з............................................................................................. 28
    8.4 Интерпретация результатов клинико-экономического а н а л и з а .....................................................28
    8.5 Краткая оценка медицинской технологии.......................................................................................... 29
    8.6 Социальные, правовые и этические аспекты применения медицинской технологии................ 30
9 Формирование отчета.....................................................................................................................................30
    9.1 Требования к реком ендациям ............................................................................................................. 31
    9.2 Актуализация отчета................................................................................................................................32
Приложение А (рекомендуемое) Принятие решений о выборе медицинских технологий
             на основании правила «Квадрата»....................................................................................... 33
Приложение Б (рекомендуемое) Конфликт интересов............................................................................34
Приложение В (рекомендуемое) Перечень вопросов для оценки методического качества
             исследований различного типа............................................................................................. 35
Приложение Г              (рекомендуемое) Методики проведения ABC-, VEN-. частотного и DDD-анализов . 38
Приложение Д (рекомендуемое) Структура отчета о краткой оценке медицинской технологии. . . 44
Приложение Е (рекомендуемое) Структура отчета об оценке медицинской технологии................... 45
                                                                                                                                                                 hi

ГОСТ Р 56044— 2014


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й                   С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                       ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

                                                    Общие положения

                                    Evaluation of m edical technologies. G eneral regulations



                                                                                          Д ата в в е д е н и я — 2015— 06— 01




        1 Область применения

     Настоящий стандарт устанавливает общие положения оценки медицинских технологий и пред­
назначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации.


        2 Нормативные ссы лки

        В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
        ГОСТ Р 52379—2005 Надлежащая клиническая практика
        ГОСТ Р 52623.0—2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящ им стандартом целесообразно проверить действие ссы лоч­
ных стандартов в инф ормационной системе общ его пользования — на оф ициальном сайте Ф едерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному инф ормационному указате­
лю «Н ациональны е стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и по выпускам
ежемесячного инф ормационного указателя «Н ациональны е стандарты» за текущ ий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссы лка, то рекомендуется использовать действую щ ую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочны й стандарт, на который д а ­
на датированная ссы лка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утвер­
ждения (принятия). Если после утверждения настоящ его стандарта в ссылочны й стандарт, на который д ана датиро­
ванная ссы лка, внесено изм енение, затрагиваю щ ее положение, на которое дана ссы лка, то это положение
рекомендуется прим енять без учета данного изм енения. Если ссылочны й стандарт отменен без замены , то положе­
ние. в котором дана ссы лка на него, рекомендуется применять в части, не затрагиваю щ ей эту ссылку.


        3 Общие положения

     Оценка медицинских технологий и основанные на ней рекомендации используются следующими
группами лиц. принимающих решения:
     - плательщиками (страховые медицинские организации и фонды медицинского страхования,
пациенты) в отношении компенсации затрат на медицинские технологии;
     - клиницистами и пациентами относительно целесообразности применения медицинской техно­
логии;
     - менеджерами медицинских организаций относительно внедрения новых медицинских техноло­
гий или замены существующих:
     - представителями фармацевтической и медицинской промышленности при разработке новых
медицинских технологий и маркетинге:
     - органами законодательной и исполнительной власти;
     - инвесторами при финансировании новых проектов в области здравоохранения.
     Позиция оценки медицинской технологии — угол зрения, под которым оценивают медицинскую
технологию, может быть трех основных видов: регулирующие органы, ответственные за регистрацию

И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                             1