ГОСТ Р 55745-2013

Ф Е Д Е РА Л Ь Н О Е А ГЕН ТСТ ВО

                            ПО ТЕХН И Ч ЕСКО М У РЕГУЛ ИРО ВАН И Ю И МЕТРОЛОГИИ



                                              НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                                   ГО С ТР
                                                    СТАНДАРТ                                       55745 —
                                                 РОССИЙСКОЙ                                        2013
                                                  ФЕДЕРАЦИИ                                        (ИСО
                                                                                                   6874: 2005)


                                         СТОМАТОЛОГИЯ
                    Материалы полимерные стоматологические для
                      герметизации углублений и фиссур зубов

                                                    ISO 6874:2005
                           D e n tistry - P o ly m e r-b a se d pit an d fis s u re se a la n ts
                                                         (MOD)



                                                Издание оф ициальное




                                                               Москва
                                                           Стандартинф орм
                                                                2014




сертификат москва

ГОСТ Р 55754— 2013

                                            П р е д и сл о в и е

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный
научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» Министерства
здравоохранения Российской Федерации на основе собственного аутентичного перевода на русский
язык международного стандарта, указанного в пункте 4

      2 ВН ЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 «Стоматология»

      3 УТВЕРЖ ДЕН И ВВЕДЕН В Д ЕЙ СТВИ Е Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1482-ст

      4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стан­
дарту ИСО 6874:2005 «Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации
углублений и фиссур зубов» (ISO 6874:2005 «Dentistry - Polymer-based pit and fissure sealants») путем
введения дополнительного требования в подразделы 4.2 и 6.7 с учетом потребностей национальной
экономики Российской Федерации и особенностей российской национальной стандартизации, выде­
ленного в тексте стандарта курсивом.
      Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации международным
стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, при­
ведены в дополнительном приложении ДА

      5 ВВЕДЕН В П ЕРВ Ы Е



         Правила применения настоящ его ст а н д а р т а установлены в ГО С Т Р 1.0— 2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему с т а н д а р т у публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущ его года) информационном указателе «Национальные с т а н д а р т ы ». а официальный
т е к с т изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные с т а н ­
дарты». В случав пересмотра (замены) или о тм ен ы настоящ его с т а н д а р т а с о о тв е тств ую щ е е
уведомление б уд ет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Националь­
ные стандарты » . С о о т в е тс т в у ю щ а я информация, уведомление и т е к с т ы размещ аю тся такж е в
информационной си сте м е общего пользования - на официальном с а й т е Федерального а ге н т с т в а
по техническому регулированию и метрологии о с е т и И н т е р н е т (gost.ru)




                                                                                ©Стандартинформ, 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни­
ческому регулированию и метрологии

ГО С Т Р 55745— 2013
                                                                                             (И С О 6874:2005)

 Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й           С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й           Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                              СТОМ АТОЛОГИЯ

   Материалы полимерны е стоматологические д л я герметизации углублений и ф иссур зубов

                                 Dentistry. Polymer-based pit and fissure sealants


                                                                                     Дата введения — 2015— 01— 01

      1 О б л асть применения

      Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний полимерных стоматологи­
ческих материалов для герметизации углублений и фиссур зубов.

      2 Н орм ативны е ссы лки

     В настоящ ем с т а н д а р т е использованы нормативные ссылки на следующие ста н д а р ты :
     ГО С Т Р И СО 7405-2011 С то м а тол о ги я. Оценка биологической с о в м ести м о сти медицинских
изделий, применяемых в стом а то л о ги и
     ГО С Т ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Ч а с ть 1. Оценка и исследования
     ГО С Т Р 51202-98 М атериалы стом атологические полимерные восстановительные. Техни­
ческие требования. М е то д ы испытаний

       П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы­
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан­
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра­
гивающей эту ссылку.

      3 К л а сси ф и ка ц и я

      Полимерные стоматологические материалы для герметизации углублений и фиссур зубов (да­
лее - материалы) следует классифицировать согласно методу их отверждения:
      - класс 1: материалы, отверждающиеся под действием инициатора и активатора (материалы
химического отверждения);
      - класс 2: материалы, отверждающиеся при воздействии внешних источников энергии, напри­
мер. света (светоотверждаемые материалы).

      4 Требования

      4.1 Биосовм ести м ость

      См. требования и методы испытаний, указанные в ГО СТ Р ИСО 7405 и ГОСТ ISO 10993-1 в ка­
честве руководства по биосовместимости.


Издание официальное
                                                                                                               1

ГОСТ Р 55745— 2013

        4.2 Ф изические свойства

        4.2.1 Рабочее время дл я материалов класса 1
        Рабочее время для материалов класса 1. определяемое по 6.4, должно составлять не менее
40 с.
        4.2.2 Время отверждения для материалов класса 1
        Время отверждения для материалов класса 1, определяемое по 6.4. должно составлять не бо­
лее 5 мин.
        4.2.3 Глубина отворждония для материалов класса 2
        Глубина отверждения для материалов класса 2. определяемая по 6.6, должна быть не менее
1.5 мм. Если материал выпускается более чем одного цветового оттенка, то материал каждого цвето­
вого оттенка должен удовлетворять этому требованию.
        4.2.4 П р о ч н о с т ь адгезионного соединения с эм алью зуба для м а т е р и а л о в 1 и 2 классов
        Прочность адгезионного соединения материала с эмалью зуба, определяемая по 6.7. должна
б ы т ь не менее 7 МПа.

        5 О б р азец д л я и сп ы та н и й

      Образец для испытаний должен содержать одну или несколько потребительских упаковок из
одной и той же партии в количестве, достаточном для проведения испытаний (не менее 30 г), а также
для повторных испытаний, если потребуется.

        6 М е то д ы и сп ы та н и й

        6.1 Визуал ьн ы й осмотр

        Выполнение требований раздела 7 проверяют путем визуального осмотра.

        6.2 Усл ови я испытаний

      Если изготовителем не оговорено иное, приготавливают и испытывают все образцы при темпе­
ратуре (23 ± 1) °С и относительной влажности не менее 30 %. Если материал хранился в холодильни­
ке. перед испытанием его необходимо выдержать при температуре (23 ± 1)°С до достижения им этой
температуры.
      При приготовлении образцов материалов класса 2 следует выполнять требования инструкций
изготовителя по применению [см. 7.3, перечисления е) и h)), касающиеся источника внешней энергии
или источников, рекомендуемых для испытуемых материалов. Источник внешней энергии должен на­
ходиться в удовлетворительном рабочем состоянии.

        6.3 Приготовление образцов дл я испытаний

     Образцы приготавливают в соответствии с инструкцией изготовителя по применению и испы­
тывают в условиях, оговоренных в 6.2.

        6.4 Рабочее время для материалов класса 1

      6.4.1 Аппаратура
      6.4.1.1 Прибор для термометрии (см. рисунок 1). состоящий из полиэтиленовой (или аналогич­
ного материала) трубочки ( 1). помещенной на блок полиамидного или аналогичного материала (2). в
отверстие которого вмонтирована трубочка из нержавеющей стали (3) с расположенной в ней термо­
парой (4).
      Полиэтиленовая трубочка (1) должна иметь длину (6 ± 0,1) мм. диаметр (4 ± 0.1) мм. толщину
стенки (1 ± 0.1) мм. Фиксируемая часть блока (2) должна иметь диаметр 4 мм и высоту 2 мм. При
сборке этих двух частей образуется загрузочная камера для образца высотой 4 мм и диаметром 4
мм. Для облегчения удаления образца из камеры после испытания термопара (4) имеет коническое
окончание, выполненное из серебряного припоя (5). которое выступает на (1 ± 0.1) мм над основани­
ем загрузочной камеры.



2