ГОСТ Р ИСО 7405-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                             СТАНДАРТ
                                                                                             ГОСТ Р и с о
                                                           РОССИЙСКОЙ                        7405    -



                                                            ФЕДЕРАЦИИ                        2011




                                                        СТОМАТОЛОГИЯ
                                     Оценка биологической совместимости
                               медицинских изделий, применяемых в стоматологии

                                                               ISO 7405:2008
                                Dentistry — Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry
                                                                   (IDT)



                                                             Издание официальное




                                                                        Москва
                                                                    Стандартинформ
                                                                          2011




проектирование водоснабжения

ГОСТР ИСО 7405—2011


                                       Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») на основе собственного аутентичного перевода на рус­
ский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 22 сентября 2011 г. No 333-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7405:2008 «Стоматология.
Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов» (ISO 7405:2008 «Dentistry —
Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry»).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указателе »Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2011

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГО С ТРИ С О 7405—2011


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения..................................................                                                                                          2
4 Классификация медицинских и з д е л и й ..........................................................................................................2
  4.1 Классификация по виду контакта с организмом человека................................................................2
  4.2 Классификация изделий по длительности к о н т а к т а .........................................................................3
5 Процесс биологической о ц е н к и ...................................................................................................................... 3
  5.1 Общая ч а сть...........................................................                                                                                     3
  5.2 Выбор испытаний и общая оценка..........................................................................................................4
  5.3 Выбор методов испы таний...................................................................................................................... 4
  5.4 Типы испытаний......................................................................................................................................... 4
  5.5 Переоценка биосовместимости . ..........................................................................................................5
6 Процедуры испытаний, специфичные для стоматологическихматериалов............................................ 5
  6.1 Рекомендации по приготовлению п р о б ................................................................................................ 5
  6.2 Испытание диффузией в а г а р ................................................................................................................ 7
  6.3 Испытание диффузией через ф ильтр....................................................................................................9
  6.4 Испытание пульпарного и дентинного использования.................................................................... 11
  6.5 Испытание пульпарной прокладки.......................................................................................................15
  6.6 Испытание эндодонтического использования.................................................................................... 17
Приложение А (справочное) Типы испытаний, рассматриваемых для оценки биосовместимости
              медицинских изделий, применяемых в стоматологии............................                                                                         20
Приложение В (справочное) Испытание цитотоксичности дентинного б а р ье р а .....................................21
Приложение С (справочное) Испытание острой токсичности.................................................................... 27
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
                национальным стандартам Российской Федерации........................................................ 28
Библиография......................................................................................................................................................29




                                                                                                                                                                in

ГОСТР ИСО 7405—2011


                                           Введение

      ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов на­
циональных стандартов (организации — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов
обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в
предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом коми­
тете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают учас­
тие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической
комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
      Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Ди­
рективах ИСО/МЭК. часть 2.
      Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Про­
екты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организаци­
ям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по
меньшей мере. 75 % организаций-членов с правом голоса.
      Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа
могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за обозначение каких-либо тако­
вых патентных прав.
      ИСО 7405 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 194 «Стоматология».
      Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 7405:1997), которое было
пересмотрено в техническом отношении. Были сделаны следующие изменения:
      a) добавление испытаний цитотоксичности дентинного барьера к приложению В:
      b ) улучшенное описание методов испытаний;
      c) обновленные ссылки на серию ИСО 10993.




IV