ГОСТ Р 53395-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                            НАЦИОНАЛЬНЫ Й                    ГО С ТР
                                 СТАНДАРТ
                               РОССИЙСКОЙ                    53395   —


                               ФЕДЕРАЦИИ                     2009




               ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

                      Основные положения



                            Издание официальное




                                       Москна
                                   Стандартииформ
                                        2018




написание ту

ГОСТ Р 53395—2009


                                        П ре д исловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением «Центральный научно-исследова­
тельский институт организации и информатизации здравоохранения Федерального агентства по здраво­
охранению и социальному развитию»

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 14 сентября 2009 г. No 400-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

     5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2018 г.



     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. N9 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из-
менвниях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомлена и тексты размещаются также в ин-
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                           © Стандартинформ. оформление. 2018

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 53395— 2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й          С Т А Н Д А Р Т             Р О С С И Й С К О Й      Ф Е Д Е Р А Ц И И




                                   ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

                                           Основные положения

                                       Health informatics. Basic regulations




                                                                               Дата введения — 2010—07—01

     1 О бласть пр им енения
     Настоящий стандарт устанавливает общие для Российской Федерации положения комплекса на­
циональных стандартов информатизации сферы здравоохранения и определяет для этого комплекса.
     - основные цели и задачи стандартизации;
     - организацию работ по стандартизации;
     - структуру комплекса стандартов и их обозначения.
     Настоящий стандарт предназначен для применения на всей территории Российской Федерации
организациями, учреждениями, предприятиями всех форм собственности, коллективами и отдельными
лицами, участвующими в разработке национальных стандартов информатизации здоровья и исполь­
зующими их в работе, техническими комитетами по стандартизации; министерствами (ведомствами) и
другими органами управления, осуществляющими планирование, организацию и проведение меропри­
ятий по информатизации сферы здравоохранения.


     2 Н о р м а тив ны е с с ы л ки
     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие документы:
     ГОСТ Р 1.0 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения
     ГОСТ Р 1.2 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Фе­
дерации. Правила разработки, утверждения, обновления, внесения поправок, приостановки действия
и отмены
     ГОСТ Р 1.5 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила по­
строения. изложения, оформления и обозначения
     ГОСТ Р ИСО/МЭК 8824-2 Информационная технология. Абстрактная синтаксическая нотация
версии один (АСН.1). Часть 2. Спецификация информационного объекта
     ГОСТ Р 52636 Электронная история болезни. Общие положения
     ОК 001—93 Общероссийский классификатор стандартов
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов (классификаторов) в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Фе­
дерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информа­
ционному указателю вНациональные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года,
и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заме­
нен ссылочный документ, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого документа с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный документ,
на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого документа с указанным выше
годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный документ, на который
дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это по­
ложение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный документ отменен без замены,
то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.


Издание оф ициальное
                                                                                                          1

ГОСТ Р 53395—2009


     3 Т ерм ины , опред ел ения и сокращ ения

     3.1 Термины и определения
     В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ИСО/МЭК 8824-2. ГОСТ Р 52636. а также
следующие термины с соответствующими определениями:
     3.1.1 базовый стандарт: Принятый стандарт или рекомендация.
     3.1.2 комплекс национальны х стандартов инф орматизации зд о р о вья: Совокупность
взаимоувязанных стандартов, устанавливающих требования, нормы и правила, способы и методы,
направленные на применение информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) в сфере здра­
воохранения.
     3.1.3 проф иль: Множество, состоящее из одного или нескольких базовых стандартов, а также,
при необходимости, выбранных классов, соответствующих подмножеств, вариантов и параметров,
определенных в данных базовых стандартах, необходимое для выполнения конкретной функции.
     3.1.4 электронная медицина: Комплекс ИКТ и средств для организации и предоставления
услуг по обмену информацией в интересах всех участников процесса оказания услуг в сфере здра­
воохранения.

     3.2   Сокращения
     В настоящем стандарте применено следующее сокращение:
     ИКТ — информационно-коммуникационные технологии.


     4 О с н о в н ы е цели и задачи
      4.1 Основными целями комплекса национальных стандартов информатизации здоровья яв­
ляются:
      - повышение эффективности экономической деятельности сферы здравоохранения;
      - создание условий для стабильного устойчивого развития предприятий и организаций, обеспечи­
вающих разработку, внедрение и эксплуатацию ИКТ в сфере здравоохранения;
      - создание условий для всеобщности и доступности медицинской помощи населению вне зависи­
мости от социального статуса граждан, уровня их доходов и места жительства;
      - создание условий для получения населением Российской Федерации информационных услуг,
способствующих укреплению здоровья;
      - развитие международного сотрудничества и обмена опытом по стандартизации информатиза­
ции здоровья.
      4.2 Основными задачами комплекса национальных стандартов информатизации здоровья явля­
ются:
      - установление требований к составу и структуре информации о состоянии здоровья, лечебно-
диагностическом процессе, ресурсах медицинской помощи и ее оплате, а также к процессам хранения,
обработки и представления этой информации;
      - установление требований к электронному обмену данными между участниками сферы здраво­
охранения:
      - установление требований к организации терминологических ресурсов и представлению меди­
цинских знаний;
      - установление требований к обеспечению информационной безопасности электронной медици­
ны и безопасности граждан, получающих медицинскую помощь с использованием средств электронной
медицины;
      - установление требований к идентификации участников сферы здравоохранения и к порядку
применения для этих целей персональных электронных носителей информации:
      - установление требований к идентификации лекарственных средств и изделий медицинского на­
значения. описаниям их назначения и применения:
      - установление требований к информационному взаимодействию между медицинскими прибора­
ми и информационными системами.
      - установление требований к электронной истории болезни:
      - установление требований к гармонизации стандартов и разработке профилей.
2