ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                 ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                        НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                         ГОСТ Р и с о /т о
                                           СТАНДАРТ
                                         РОССИЙСКОЙ                      27809      —


                                          ФЕДЕРАЦИИ                      2009




                                    Информатизация здоровья

                                МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ
                               БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА
                          ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО
                             ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
                                                 ISO/TR 27809:2007
                             Health inform atics — Measures fo r ensuring patient safety
                                                  o f health software
                                                          (IDT)




                                                Издание оф ициальное




                     го
                     UQ




                                                       Стаидфпм+е*»1
                                                            2010




украшение кружевом

ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009


                                             Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»

     Сведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением «Центральный научно-исследова­
тельский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ Росздрава) и
Государственным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструктор­
ский институт робототехники и технической кибернетики» на основе собственного аутентичного перевода на
русский язык стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Росздрава — единоличным представителем ИСО ТК 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 14 сентября 2009 г. № 405-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 27809:2007 «Информатизация
здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного
обеспечения» (ISQ7TR 27809:2007 «Health informatics— measures for ensuring patient safety of health software»)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




       Информация об изменениях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом ин­
формационном указател е «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальнью стандарты ». В случае пересмотра (замены)
или отм ены настоящ его ста н д а р та со о тве тствую щ е е уведомление будет опубликовано в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о ответствую щ ая ин­
формация. уведомление и т е к с т ы размещ аются та кж е в информационной системе общего пользова­
ния — на официальном сайте Федерального а ге н тс тв а по техническому регулированию и метрологии
в с е ти И н те р н е т




                                                                                   ©Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

о

ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009


                                                                              Содержание

1   Область п р и м е н е н и я .......................................................................................................................................            1
2   Термины и о п р е д е л е н и я .................................................................................................................................              1
3   Круг рассматриваемых п р о б л е м ...................................................................................................................                         2
4   Общая информация о средствах контроля медицинских п р и б о р о в ..................................................                                                           3
5   Грамица между программными продуктами для сферы здравоохранения и медицинскими прибо­
    рами ......................................................................................................................................................................     4
6 Классификация программных продуктов для здр а в о о хр а н е н и я.........................................................                                                       5
    6.1 Возможные в а р и а н т ы ...............................................................................................................................                   5
    6.2 В ы в о д ы .........................................................................................................................................................       5
7 Возможные мероприятия по контролю за программными продуктами для сферы здравоохранения                                                                                            5
    7.1 О б з о р .............................................................................................................................................................     5
         7.1.1 Общие с в е д е н и я ..............................................................................................................................                 5
         7.1.2 В ы в о д ы ...............................................................................................................................................          6
    7.2 Маркировка и д о ку м е н т а ц и я ...................................................................................................................                     6
         7.2.1 Общие с в е д е н и я ..............................................................................................................................                 6
         7.2.2 В ы в о д ы ..............................................................................................................................................           6
    7.3 Клинические д а н н ы е .................................................................................................................................                   6
         7.3.1 Общие с в е д е н и я ..............................................................................................................................                 6
         7.3.2 В ы в о д ы ..............................................................................................................................................           6
    7.4 Регистрация и н ц и д е н т о в .........................................................................................................................                   6
         7.4.1 Общие с в е д е н и я ..............................................................................................................................                 6
         7.4.2 В ы в о д ы ..............................................................................................................................................           6
    7.5 Системы к а ч е с т в а ......................................................................................................................................              6
         7.5.1 Общие с в е д е н и я ..............................................................................................................................                 6
         7.5.2 Стандарты по системам качества, относящиеся к медицинским п р и б о р а м .....................                                                                      8
         7.5.3 Стандарты по системам качества, относящиеся к программному о б е сп е ч е н и ю ............                                                                         9
         7.5.4 В ы в о д ы ..............................................................................................................................................           9
    7.6 Контроль пр о е кти р о в а н и я .......................................................................................................................                   9
         7.6.1 Общие с в е д е н и я ..............................................................................................................................                 9
         7.6.2 В ы в о д ы ..............................................................................................................................................          10
    7.7 Управление р и с к а м и .................................................................................................................................                 10
         7.7.1 Общие с в е д е н и я ..............................................................................................................................                10
         7.7.2 В ы в о д ы ...............................................................................................................................................         10
8 Стандарты, относящиеся к рискам определенного х а р а к т е р а ............................................................                                                     10
    8.1 Общие с в е д е н и я ........................................................................................................................................             10
    8.2 В ы в о д ы .........................................................................................................................................................      10
9 Надзор за безопасностью и рисками в сфере деятельности п о л ь зо в а т е л я ....................................                                                               11
    9.1 Общие с в е д е н и я ........................................................................................................................................             11
    9.2 В ы в о д ы .........................................................................................................................................................      11
10 С и сте м а ти за ц и я ................................................................................................................................................        11
    10.1 Общие с в е д е н и я ....................................................................                                                                                11
    10.2 В ы в о д ы .......................................................................................................................................................       11
11 Общие в ы в о д ы ..................................................................................................................................................            11
Приложение А (справочное) Положение с медицинскими приборами в разных с т р а н а х ...................                                                                            13
Приложение В (справочное) Анализ процедур кл а сси ф и ка ц и и ................................................................                                                   16
Приложение С (справочное) Управление р и с к а м и ......................................................................................                                          20
Б и б л и о гр а ф и я .........................................................................................................................................................   28




                                                                                                                                                                                   ill

ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009


                                             Введение

      Угроза безопасности пациента
      В прошлом программное обеспечение, связанное со сферой здравоохранения, в основном исполня­
ло относительно некритичные административные функции, где риск нанесения вреда пациенту, в отличие
от нарушения функционирования организации, был низким. Клинические системы были, в общем, неслож­
ными. имели, скорее, административное, чем клиническое, содержание, и не имели развитых программ­
ных средств поддержки принятия решений. Даже системы поддержки клинических решений были относи­
тельно простыми, обладали понятной логикой и использовались как вспомогательные средства, а не как
основной инструмент при принятии решений. В настоящее время это положение изменилось, и будет по­
стоянно изменяться и в будущем. Сущность происходящих изменений увеличивает потенциальные риски
для пациентов.
      В сфере медицинского программного обеспечения имели место неблагоприятные происшествия,
например, в сфере скрининга, вызова и повторного вызова врача пациентами сбои программного обеспе­
чения приводили к тому, что врачи не выезжали к серьезно больным пациентам. Подобные случаи не
только становились причиной страданий пациентов, но также могли привести к преждевременному леталь­
ному исходу. В результате подрывалось доверие населения к медицинскому обслуживанию.
      Объем скрининга, проводимого в отношении заболеваний, существенно возрастает и в настоящее
время охватывает большое число субъектов, что требует высокой степени доверия к программному обес­
печению на административном и клиническом уровнях, чтобы зафиксировать отклонения от нормы и «выз­
вать» или «обработать» пациентов с повышенным риском. Такое программное обеспечение должно быть
безопасным в отношении своей области применения.
      Руководители и другие лица, ответственные за организации здравоохранения, должны понимать сле­
дующее:
      - медицинское программное обеспечение потенциально может нанести вред пациентам:
      -данная возможность возрастает по мере увеличения сложности внедряемого программного обеспе­
чения:
      - организации здравоохранения все больше зависят от медицинского программного обеспечения.
      Из этого следует, что. пока риски не будут идентифицированы и взяты под контроль, пациенты будут
находиться под угрозой, а репутация организации здравоохранения будет страдать, что приведет к суще­
ственным финансовым и юридическим последствиям.
      В мире существует повышенное внимание к большому числу клинических инцидентов, которые мож­
но было предотвратить, но которые оказали неблагоприятное воздействие на пациентов, включая леталь­
ный исход и инвалидность. Это отмечено в разных источниках (см. [1], [2]. (3J. [4], [5] и [6]). К таким
предотвратимым инцидентам относятся неточные или неверные диагнозы и другие решения. Влияющим
фактором часто является отсутствие или неполнота информации, или просто незнание, например, о меди­
цинских возможностях в трудных случаях или побочных реакциях на лекарственные препараты.
      Все чаще утверждается, что информационные системы, реализующие поддержку принятия реше­
ний, протоколирование, электронные руководства и подсказки могли бы существенно снизить подобные
неблагоприятные воздействия. Даже если бы не было других причин (а они существуют), это приведет (и
приводит) к возрастанию применения систем поддержки принятия решений и управления лечением, что. в
свою очередь, неизбежно приведет к усложнению и совершенствованию таких систем. Также можно пред­
положить, что под воздействием времени и судебно-медицинских факторов врачи будут все больше по­
лагаться на такие системы, все меньше обращая внимание на их производительность. Действительно,
поскольку подобные системы интегрируются в сферу медицинского обслуживания, любая неудача при
применении стандартных средств поддержки может быть осуждена на юридических основаниях.
      Расширенная поддержка принятия решений может ожидаться не только при лечении, но и в других
областях, также значимых для безопасности пациентов, таких как принятие решения о направлении к спе­
циалистам, когда ошибка в выдаче «правильного» направления или в своевременной выдаче направле­
ния может иметь серьезные последствия.
      Экономические факторы также способствуют увеличению числа систем поддержки принятия реше­
ний. Сфера группового и/или экономичного назначения лекарств является наиболее очевидной, но еще
одной является экономия средств на количестве и стоимости клинических испытаний.
      Системы, подобные системам для поддержки принятия решений, способны привести к снижению
риска врачебных ошибок и улучшению врачебной практики. Например, больш ое число опубликованных

IV