ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




          т                             АЦИОНАЛЬНЫЙ
                                          СТАНДАРТ
                                        РОССИЙСКОЙ
                                         ФЕДЕРАЦИИ
                                                                      ГОСТ Р и с о / т с
                                                                      18308
                                                                      2008
                                                                               -




                           ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
                  Требования к архитектуре электронного учета
                                   здоровья

                                            ISO/TS 18308:2004
                Health informatics — Requirements for an electronic health record architecture
                                                   (IDT)



                                             Издание официальное




          5
          sfM
          <*)
          Ю




                                                    Сшшцшиформ
                                                         am



ростест

ГОСТ Р ИСО/ТС 18308—2008

                                        Предисловие
     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением «Центральный научно-исследо­
вательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ
Росздрава) и Государственным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и
опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» на основе собственного
аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

   2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при
ЦНИИОИЗ Росздрава — единоличным представителем ИСО ТК 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 11 марта 2008 г. No 44-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСОГГС 18308.2004 «Информати­
зация здоровья — Требования к архитектуре электронного учета здоровья» (ISO/TS 18308:2004 Health
informatics — Requirements for an electronic health record architecture).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении F

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федералыюго агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                       © Стандартинформ. 2008

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

и

ГОСТ Р ИСОГГС 18308—2008

                                                                      Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения.................................................................................................................................. 1
4 Структура требований к архитектуре ЭУЗ...................................................................................................... 4
5 Требования к архитектуре Э У З ................................... .. .............................................................................6
   5.1 STR1 — С труктура.....................................................................................................................................6
   5.2 PR02 — П роцессы .....................................................................................................................................9
   5.3 COM3 — Передача информации............................................................................................................ 11
   5.4 PRS4 — Секретность и безопасность.................................................................................................... 12
   5.5 MEL5 — Медико-правовые аспекты.......................................................................................................12
   5.6 ЕТН6 — Этические аспекты.................................................................................................................... 14
   5.7 СОС7 — Потребительские и культурные аспекты .............................................................................. 14
   5.8 EV08 — Развитие.....................................................................................................................................15
Приложение А (справочное) Методология разработки ИСОГГС 18308:2004
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Феде­
              рации ссылочным международным стандартам .................................................................19
Библиография........................................................................................................................................................20




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ Р ИСО/ТС 18308—2008

                                          Введение

     0.1 Обзор

      Прежде чем создавать компьютерную программу для системы электронного учета здоровья (ЭУЗ)
(равно как и для любого другого применения), нужно обязательно иметь четкий и подробный набор
пользовательских и технических требований. Кроме того, необходимо разработать четкий и подробный
набор требований к архитектуре ЭУЗ. относящийся к использованию, совместному доступу и обмену
электронными учетными записями, независимо от технологии, используемой для реализации системы
ЭУЗ. Данные требования должны также быть независимы от текущих организационных структур. Многие
эксперты в области информатизации здоровья и специалисты здравоохранения полагают, что можно
разработать международный стандарт по всеобъемлющей и широко применяемой архитектуре гло­
бального ЭУЗ. Однако такая разработка невозможна, пока не будут определены и согласованы требова­
ния к такому стандарту. Определение требований к архитектуре ЭУЗ является основной целью
настоящего стандарта.
      За прошлое десятилетие уже был проделан большой объем работы на международном уровне по
определению требований к архитектуре ЭУЗ. В широком смысле требования к ЭУЗ должны обеспечи­
вать возможность использования, совместного доступа и обмена данными между лечащими врачами
всех специальностей по любым аспектам здоровья, в разных странах, при разных моделях здравоохра­
нения и его реализациях. Данные требования должны также поддерживать дополнительные показатели
ЭУЗ. например научные исследования, эпидемиологию, здоровье народонаселения, администрирова­
ние. финансирование и планирование здравоохранения. Наконец, данные требования должны способ­
ствовать эволюции существующих систем ЭУЗ, а также созданию новых систем ЭУЗ.

     0.2 Что такое ЭУЗ

      Прежде чем определять архитектуру ЭУЗ, необходимо сначала согласовать смысл и область при­
менения ЭУЗ. На данный момент не существует единого определения ЭУЗ. принятого Международной
организацией по стандартизации (ИСО). Несколько распространенных определений ЭУЗ. данных раз­
личными организациями, приведены в разделе 3. Данные определения варьируются от очень краткого
до распространенного и охватывают различные области применения ЭУЗ. Такое разнообразие
объяснимо, так как некоторые из этих определений первоначально относились к более или менее отли­
чающимся наименованиям ЭУЗ. включая ЭУОЗ (электронный учет охраны здоровья). ЭУП (электронный
учет пациентов). КУП (компьютеризированный учет пациентов) и ЭМУ (электронный медицинский учет).
Несмотря на то. что эти наименования ЭУЗ иногда по-разному трактуются в разных странах и в разных
секторах здравоохранения (например, в Англии существует различие между ЭУЗ и ЭУП), подразумева­
ется, что требования настоящего стандарта будут в целом применимы ко всем этим разновидностям
ЭУЗ.

     0.3 Что такое архитектура ЭУЗ

     В настоящем стандарте применяют следующее основное определение архитектуры электронного
учета здоровья (АЭУЗ): «Обобщенные структурные компоненты, из которых построены все ЭУЗ.
определенные в терминах информационной модели».
     Европейская комиссия по стандартизации приводит более распространенное определение АЭУЗ:
     «Модель обобщенных свойств, необходимых при любом электронном учете здоровья для того,
чтобы учет мог быть передаваемым, полным, полезным и эффективным нравственно-правовым
учетом лечения и сохранять свою целостность во всех системах, странах и времени. Архитектура
ЭУЗ не предписывает и не устанавливает того, какая информация может храниться в записях. Так­
же она не предписывает и не устанавливает того, как будет реализовываться любая система элек­
тронного учета здоровья... Архитектура ЭУЗ не накладывает никаких ограничений на типы данных,
которые могут присутствовать в записях, включая не имеющие аналогов в записях на бумаге...
Такие детализации, как «размеры полей», происходящие из области физических баз данных, не отно­
сятся к архитектуре электронного учета здоровья» [2].
     Заметим, что исключения, отмеченные в данном определении, выдвигают на первый план способ­
ность архитектуры ЭУЗ охватывать все разнообразие реализаций ЭУЗ с тем. чтобы соответствовать
различным целям. Например, приведенные выше определения архитектуры ЭУЗ не содержат предпо­
ложений о системе здравоохранения какой-либо страны или региона. Также они не содержат предполо-
IV