ГОСТ Р 15.111-2015

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



                                      НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                         СТАНДАРТ                   ГОСТР
                                       РОССИЙСКОЙ
                                        ФЕДЕРАЦИИ                   15. 111—
                                                                    2015



                 Система разработки и постановки продукции
                              на производство
                      ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА
                     РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ


                                   Издание оф ициальное




                                               Москва
                                           Стандартинформ
                                                2016




стандартизация

ГОСТ Р 15.111—2015

                                         Предисловие
      1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский науч­
но-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для ин­
валидов»

      3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 28 октября 2015 г. № 2166-ст

     4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 15.111—97



         Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящ ему ста н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января те кущ е го года) информационном указателе «Национальные стандарты », а официальный
т е к с т изменений и поправок — б ежемесячном информационном указателе «Национальные
стандарты ». В случав пересмотра (замены) или отм ены                    настоящ его ста н д а р та
со о тве тствую щ е е уведомление б уд е т опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного
информационного указателя «Национальные стандарты ». С оответствую щ ая информация,
уведомление и т е к с т ы размещ аю тся та кж е в информационной систем е общего пользования — на
официальном са йте Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулированию и м етрологии в
с е ти И н те р н е т (wm v.gost.ru)




                                                                         © Стандартинформ. 2016

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии


II

ГОСТ Р 15.111—2015

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й         С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                 Система разработки и постановки
                                   продукции на производство
                   ТЕХНИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ
                       System ot product development and launching into manufacture.
                                    Technical aids for disabled persons


                                                                              Дата введения — 2017—01— 01



     1 Область применения
      Настоящий стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (да­
лее — TCP) и устанавливает:
      - стадии типового жизненного цикла TCP;
      - требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP. включая разработку исходных
технических заданий на создание TCP. выполнение научно-исследовательских работ;
      - требования по разработке TCP. включая выполнение опытно конструкторских работ;
      ■требования по постановке на производство TCP и их производству;
      • порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, произ­
водстве. эксппуатации и капитальном ремонте;
      - требования по эксплуатации (применению) TCP. в том числе по сервисному техническому об­
служиванию и ремонту.
      Положения настоящего стандарта подлежат применению расположенными на территории Рос­
сийской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техниче­
скими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественны­
ми, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединения­
ми, независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполни­
тельной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской
Федерации, имеющими прямое и/или непосредственное отношение к созданию, производству, экс­
плуатации и ремонту TCP.
      Настоящий стандарт устанавливает порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта
TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство, стандарт не распространяется
на медицинские изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013.
     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 2.124— 2014 Единая система конструкторской документации. Порядок применения покуп­
ных изделий
      ГОСТ 2.601—2013 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
      ГОСТ 2.602—2013 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы
      ГОСТ 3.1102—2011 Единая система технологической документации. Стадии разработки и виды
документов. Общие положения
      ГОСТ 15.311—90 Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на
производство продукции по технической документации иностранных фирм
      ГОСТ ISO 9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
      ГОСТ ISO 9001—2011 Системы менеджмента качества. Требования
      ГОСТ Р 15.000—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Основные
положения
      ГОСТ Р 15.011—96 Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные
исследования. Содержание и порядок проведения
      ГОСТ Р 15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские
изделия
      ГОСТ Р 40.002—2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные по­
ложения

Издание оф ициальное
                                                                                                           1

ГОСТ Р 15.111—2015

      ГОСТ 16504—81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль каче­
ства продукции. Основные термины и определения
      ГОСТ 18322—78 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и опреде­
ления
      ГОСТ 24297—2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы
контроля
      ГОСТ 25866—83 Эксплуатация техники. Термины и определения
       П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы­
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы­
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан­
дарт, на который дана датированная ссыпка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан­
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан­
дарт. на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра­
гивающей эту ссылку.
      3 Термины, определения и сокращения
      3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:
      3.1.1




     3.1.4 инвалид: Лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций
организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ог­
раничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты.
     3.1.5 реабилитация инвалидов: Система и процесс полного или частичного восстановления
способностей инвалидов к бытовой, общественной, профессиональной и иной деятельности. Реаби­
литация инвалидов направлена на устранение или возможно более полную компенсацию ограниче­
ний жизнедеятельности инвалидов в целях их социальной адаптации, включая достижение ими мате­
риальной независимости и интеграцию в общество.
     3.1.6 реабилитационный эффект: Показатель эффективности (полезности) применения TCP в
целях устранения или компенсации ограничений жизнедеятельности инвалида и реализации его реа­
билитационного потенциала.
     3.1.7 реабилитационный потенциал: Комплекс биологических и психофизиологических харак­
теристик человека, а также социально средовых факторов, позволяющих в той или иной степени реа­
лизовать его потенциальные способности.



2