ГОСТ Р 15.013-94

ГОСТР 15.013—94

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система разработки и постановки продукции
на производство

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ
Москва

ГОСТР 15.013—94

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских при-
боров и аппаратов TK 11 и Комитетом по новой медицинской технике Минздравмедпрома России

2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 21.04.94
NOs

3 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
4 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2001 г.

© Издательство стандартов, 1995
© ИПК Издательство стандартов, 2001

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального излания без разрешения Госстандарта России

ГОСТР 15.013—94

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Система разработки и постановки продукции на производство,
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

System of products development and
launching info manufacture.
Medical products

Дата введения 1995—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки
образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений
для их серийного производства.

‘Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые опра-
вы. медицинские изделия единичного производства*, а также на изделия, разрабатываемые no
специальным заказам Министерства обороны Российской Федерации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.103—68 Единая система конструкторской документации. Стадии разработки

ГОСТ 2.116—84 Карта технического уровня и качества продукции

ГОСТ 8.00984 Государственная система измерений. Нормируемые метрологические харак-
теристики средств измерений

ГОСТ 8.256—77 Государственная система измерений. Нормирование и определение динами-
ческих характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения

ГОСТ 20790—93З/ГОСТ P 50444—92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия

ГОСТ 22261—94 Средства измерений электрических и магнитных величин. Общие техничес-
кие условия

ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88)/ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицин-
ские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТР 15.201—2000 Система разработки и постановки продукции на производство. Продук-
ция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на
производство

ПР 50.2.009—94 Правила по метрологии. Государственная система измерений. Порялок про-
ведения испытаний и утверждения типа средств измерений

РД 50—660—88 Инструкция. Государственная система обеспечения единства измерений. До-
кументы на методики поверки средств измерений

РД 50—707—91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надеж-
ности. Правила и методы контроля показателей надежности

* Медицинские изделия единичного производства разрабатываются и изготовляются в порядке, установ-
ленном Минзаравмелиромом России.

Издание официальное

ГОСТР 15.013—94

3 Общие положения

3.1 Основным заказчиком медицинских изделий (далее — изделий) является Минздравмед-
пром России.

3.2 Для разработки необходимых изделий Минздравмедпром России направляет организации-
разработчику «ЗАЯВКУ» (см. приложение А). содержащую обоснованные медицинские и технико-
экономические требования к изделиям.

3.3 При инициативной разработке предприятие-разработчик направляет в Минздравмедпром
России «ПРЕДЛОЖЕНИЕ» (см. приложение A) на рассмотрение и заключение.

3.4 В заключении Минздравмедпрома России о целесообразности разработки изделия долж-
на быть указана организация — медицинский соисполнитель и, в зависимости от назначения и
{или) сложности изделия, определена необходимость разработки медико-технических требова-
ний.

3.5 Если разработка медико-технических требований не предусмотрена, разработку изделия
проводят по исходным требованиям, изложенным в заявке или предложении и пояснительной
записке к ним (с учетом рекомендаций. указываемых в заключении Минздравмедпрома России).

3.6 В отдельных случаях в качестве предложения в Минздравмелпром России может быть пред-
ставлен образец, фотография (размер 13 x 18 или 18 x 24 см) изделия и проект технических условий на
образец, подписанный руководством организации-разработчика (для авторских образцов — описание
‘излелия).

Минздравмелпром России дает заключение о целесообразности проведения приемочных ис-
пытаний и рекомендует учреждения для проведения медицинских испытаний.

3.7 При составлении заявок и предложений не допускается включать требования, которые
противоречат требованиям действующих законодательных актов и нормативных документов орга-
HOB, осуществляющих налзор за безопасностью, охраной здоровья и природы.

3.8 Функции заказчика материалов и комплектующих изделий выполняет организация —
разработчик конечной продукции.

Порядок разработки и постановки на производство материалов и комплектующих изделий для
медицинской техники — по ГОСТР 15.201.

3.9 Карту технического уровня и качества продукции как самостоятельный документ не офор-
мляют, а необходимые сведения о сравнении показателей изделия с аналогами включают в медико-
технические требования".

3.10 Стороны, участвующие в рассмотрении нормативно-технической документации в процес-
се разработки и утверждения обязаны соблюдать полную конфиденциальность и не передавать
информацию третьей стороне.

4 Порядок разработки, согласования и утверждения медико-технических

требований

4.1 Медико-технические требования, выполняющие роль технического задания, разрабатывает
организация — разработчик изделия совместно с организацией — медицинским соисполнителем на
основе изучения и анализа достижений отечественной и зарубежной техники, передовой технологии
производства, результатов выполненных научно-исследовательских работ, а также на основе исход-
ных требований. приведенных в заявке или предложении.

4.2 Медико-технические требования разрабатываются с учетом специфики изделия в соответ-
ствии с приложениями Б и В и направляются в Минздравмедпром России, подписанные организа-
цией-разработчиком, организацией — медицинским соисполнителем и другими соисполнителями,
на рассмотрение и утверждение.

4.3 Наименование разрабатываемого изделия, при необходимости уточняет Минздравмедпром
России до утверждения технических условий.

4.4 Изменения в утвержденные медико-технические требования вносят в дополнение, которое
согласовывают и утверждают в порялке, установленном для основного документа.

При отсутствии МТТ сведения © сравнении показателей изделия с аналогами включают в пояснительную
записку к «ПРЕДЛОЖЕНИЮ» или к проекту ТУ по 3.6 настоящего стандарта.

2