ГОСТ 31590.1-2012

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ
                                                                     (МГС)
                                      INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION
                                                                      (ISC)



                                                                                                ГОСТ
                                       МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
                                            СТАНДАРТ
                                                                                                31590 .1-
                                                                                                2012
                                                                                                (ISO 15004-1:2006)



                                          ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ
                                                                Часть 1

                                        Общие требования к офтальмологическим
                                            приборам и методам испытаний

                                                           (ISO 15004-1:2006, MOD)




                                                             Издание официальное




                                                                           М о скв а
                                                                    С та н д а р ти н ф о р м
                                                                             2013




проектирование систем вентиляции

ГОСТ 31590.1—2012


                                                Предисловие

     Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, пра­
вила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, приме­
нения. обновления и отмены»
        Сведения о стандарте
     1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении»
(ВНИИНМАШ)
        2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстак-
дарт)
     3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про­
токол от 24 мая 2012 г. No 41)
        За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны         Код страны по         Сокращенное наименование национального органа
  по МК (ИСО 3166) 0 0 4 -9 7   МК (ИСО 31 66)004-97                    по стандартизации

   Азербайджан                         AZ              А зстандарт
   Беларусь                            BY              Госстандарт Республики Беларусь
   Киргизия                            KG              Кыргызстандарт
   Молдова                             МО              М олдова-С тандарт
   Россия                              RU              Р осстандарт
   Узбекистан                          UZ              Узстандарт


     4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября
2012 г. № 655-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31590.1—2012 (ISO 15004-1:2006) введен в
действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

      5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту
IS 0 15004-1:2006 Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General
requirements applicable to all ophthalmic instruments (Приборы офтальмологические. Основополагающие
требования и методы их испытаний. Часть 1. Общие требования, применяемые ко всем офтальмологи­
ческим приборам) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показа­
тели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом.
      Перевод с английского языка (еп).
      Степень соответствия — модифицированная (MOD).
      Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 5351&—2009 (ИСО 15004-1:2006)

        6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информацион­
ном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены
настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном
информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведом­
ление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на офици­
альном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети
Интернет


                                                                                 © Стандартинформ. 2013
     В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроиз­
веден. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31590.1—2012

                                                                      Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Общие требования............................................................................................................................................ 2
    4.1 Общие полож ения....................................................................................................................................2
    4.2 Требования к конструкции...................................................................................................................... 2
    4.3 Требования к характеристикам................................................................................................................ 2
    4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами............................................................... 2
    4.5 Требования к материалам...................................................................................................................... 2
    4.6 Требования к защите от загрязнений....................................................................................................3
    4.7 Требования к шкалам и индикаторам ...................................................................................................3
    4.8 Требования термической безопасности................................................................................................ 3
    4.9 Требования механической безопасности............................................................................................. 3
5 Требования к внешним воздействующим факторам....................................................................................3
    5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации.............................................................. 3
    5.2 Требования к условиям хранения..........................................................................................................3
    5.3 Требования к условиям транспортирования....................................................................................... 4
6 Частные требования к активным офтальмологическим приборам...........................................................4
    6.1 Требования электробезопасности..........................................................................................................4
    6.2 Требования механической прочности................................................................................................... 4
    6.3 Требования безопасности оптического излучения............................................................................. 4
7 Общие требования к методам испытаний................................................................................................... 4
    7.1 Воспламеняемость...................................................................................................................................5
    7.2 Термическая безопасность...................................................................................................................... 5
    7.3 Внешние воздействующие факторы.......................................................................................................5
    7.4 Электрическая безопасность................................................................................................................... 6
8 Требования к сопроводительным документам............................................................................................. 6
    8.1 Общие требования к сопроводительным документам....................................................................... 6
    8.2 Требования к маркировке......................................................................................................................... 6
Приложение А (справочное) Международные и межгосударственные стандарты на офтальмо­
             логические приборы, устанавливающие технические требования .................................. 7
Библиография.........................................................................................................................................................8




                                                                                                                                                                   in

ГОСТ 31590.1—2012
                                                                                                  (ISO 15004-1:2006)

М     Е    Ж      Г    О     С      У   Д   А   Р   С   Т   В   Е   Н   Н   Ы   Й           С   Т    А   Н    Д   А    Р   Т



                                            ПРИБОРЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ

                                                            Часть       1
                Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний

    O ph thalm ic instrum ents. P art 1. G eneral requirem ents applicable to all ophthalm ic Instrum ents and test m ethods




                                                                                           Д ата в в е д е н и я — 2015— 01— 01




        1 Область применения

      Настоящий стандарт распространяется на нвинвазивные активные и неактивные офталь­
мологические приборы (далее — офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения
пониженного зрения и тонометры.
      Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим прибо­
рам и методам их испытаний.
      Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в
контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоско­
пы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощьюлазера.


        2 Нормативные ссылки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные
стандарты:
     ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
     ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре­
бования безопасности
     ГОСТ 31508—2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
     ГОСТIEC 60601-1-1—2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования
безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
     ГОСТIEC 60601-1-6—2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности. Эксплуатационная пригодность.
       П р и м е ч а н и е — При попьзовании настоящ им стандартом целесообразно проверить действие ссы лоч­
н ы х стандартов в инф ормационной систем е общ его пользования — на официальном сайте Ф едерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодном у инф ормационному указате­
лю «Н ациональны е стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущ его года, и по
соответствующ им вы пускам ежемесячного инф ормационного указателя «Н ациональны е стандарты» за текущ ий
год. Если ссылочны й стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководство­
ваться заменяю щ им (изм ененны м ) стандартом. Если ссылочны й стандарт отменен без замены, то положение, в ко­
тором дана ссы лка на него, применяется в части, не затрагиваю щ ей эту ссылку.




И зд ан и е о ф и ц и а л ь н о е

                                                                                                                               1