ГОСТ Р МЭК 62359-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                  ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р м э к
                                               СТАНДАРТ
                                             РОССИЙСКОЙ
                                                                               62359    -




                                              ФЕДЕРАЦИИ
                                                                               2011




                             ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ

                       Общие требования к методикам определения
                     механического и тепловых индексов безопасности
                       полей медицинских приборов ультразвуковой
                                       диагностики

                                                   IEC 62359:2010
                      Ultrasonics — Field characterization — Test methods for the determination
                            of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic
                                                   ultrasonic fields
                                                         (IDT)



                                                Издание официальное




                                                           Москва
                                                       Стандартинформ
                                                            2012



красивые воротники

ГО С ТР М Э К 62359—2011

                                            Предисловие

      Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 ПОДГОТОВЛЕН Всероссийским научно-исследовательским институтом физико-технических и
радиотехнических измерений Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 июня 2011 г. N? 114-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62359:2010 «Ультразвук —
Описание полей — Методы испытаний для определения тепловых и механических индексов, относя­
щихся к медицинским диагностическим ультразвуковым полям» (IEC 62359:2010 «Ultrasonics — Field
characterization — Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical
diagnostic ultrasonic fields»).
      Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между­
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5—2004 {подраздел 3.5).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между­
народных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведе­
ния о которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе к Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в еже­
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере­
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет




                                                                              © Стандартинформ. 2012

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р МЭК 62359—2011

                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Обозначения......................................................................................................................................................10
5 Методы испытаний для определения механического и тепловых индексов........................................ 11
    5.1 Общие положения................................................................................................................................... 11
    5.2 Определение механического индекса.................................................................................................12
            5.2.1 Определение пикового акустического давления разрежения с учетом затухания . . .                                                                12
            5.2.2 Вычисление механического ин д е кса ..................................................................................... 12
    5.3 Определение теплового индекса — общие положения.................................................................. 12
    5.4 Определение теплового индекса в несканирующих р е ж и м а х ......................................................13
            5.4.1 Определение теплового индекса мягкой ткани для месканирующих режимов................13
            5.4.2 Определение теплового индекса кости TIB для несканирующих режимов...................... 13
    5.5 Определение тепловых индексов в режимах сканирования......................................................... 14
            5.5.1 Определение тепловых индексов для мягкой ткани в режимах автоматического
                  сканирования.........................................                                                                                          14
            5.5.2 Определение тепловых индексов для костной ткани в режимах сканирования.............15
    5.6 Вычисления для комбинированных режимов работы....................................................................... 15
            5.6.1 Частота акустического воздействия.......................................................................................... 15
            5.6.2 Тепловой и н д е кс ..........................................................................................................................15
            5.6.3 Механический и н д е к с ................................................................................................................ 16
    5.7 Краткий перечень измеряемых величин для определения и н д е ксо в ........................................... 16
Приложение А               (обязательное) Обоснование для введения моделей индексов................................18
Приложение В               (справочное) Рекомендации к измерению выходной мощности в комбинированных
                           режимах, сканирующих режимах и для окон размерами 1 х 1 с м ................................33
Приложение С               (справочное) Влияние собственного нагрева преобразователя на повышение
                           температуры ткани в процессе ее ультразвукового облучения..................................... 38
Приложение D               (справочное) Указания по применению индексов Т1нМ 1.............................................39
Приложение Е               (справочное) Отличия от первого издания МЭК 62359 ................................................ 41
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
              ссылочным национальным стандартам Российской Ф едерации..................................43
Библиография.................................................................................................................................................... 44




                                                                                                                                                                  in

ГОСТ Р МЭК 62359—2011


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й              С Т А Н Д А Р Т         Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И


                                     ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЕ

       Общие требования к методикам определения механического и тепловы х индексов
          безопасности полей медицинских приборов ультразвуковой диагностики

 Medical equipment. General requirements for methods of determination of mechanical and thermal fields safe indices
                                    for medical ultrasonic diagnostic equipment


                                                                                  Дата введения — 2012—09—01




      1 Область применения

     Настоящий стандарт распространяется на медицинские ультразвуковые поля диагностического
применения и устанавливает:
     - параметры, связанные с тепловым и нетепловым воздействиями диагностических ультразвуко­
вых полей;
     - методы определения параметров облучения, связанных с повышением температуры в тка-
не-эквивалентных моделях в результате поглощения ими ультразвука:
     - методы определения параметров облучения, связанных с некоторыми эффектами нетеплового
характера.
      Примечания
      1 В разделе 3 настоящего стандарта при определении таких параметров, как площадь пучка и интенсив­
ность. используют единицы СИ (а соответствии с Директивами ИСО/МЭК часть 2, издание 5. приложение lb). хотя
на практике может оказаться более удобным применять их десятичные (или кратные 10) значения. При вычисле­
нии конкретных значений пользователь должен указывать используемые префиксы, например для указания пло­
щадей в квадратных сантиметрах и интенсивностей в ваттах на квадратный сантиметр, или в милливаттах на
квадратный сантиметр.
      2 Приведенные ниже вычисления для M l даны для частот от 0,25 до 15 МГц. а для TI — от 0.5 до 15 МГц.
      3 Тепловые индексы являются установившейся оценкой, основанной на значении выходной акустической
мощности, требуемой для повышения температуры на 1 °С в ткани, эквивалентной «модели однородной ткани с
коэффициентом затухания 0.3 дБ см *1 • МГц*1» (1). и не могут соответствовать показаниям измерителя мощности,
основанном на гравитационном уравновешивании радиационной силы или подобных ему. которые измеряют оди­
ночные или заполненные импульсы, вызывающие кратковременный прирост температуры (2 ).


     2 Нормативные ссылки

      В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты. В слу­
чае датированных ссылок следует применять только указанные стандарты, для недатированных ссы­
лок — последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).
      МЭК 60601-2-37 Оборудование медицинское электрическое — Часть 2-37: Частные требования
к безопасности и основным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического обору­
дования (IEC 60601-2-37, Medical electrical equipment — Part 2-37: Particular requirements for the basic
safety and essential performance o f ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment)
      МЭК 61157:2007 Стандартные способы представления параметров акустического выхода
ультразвукового медицинского диагностического оборудования (IEC 61157:2007. Standard means for
the reporting o f the acoustic output o f medical diagnostic ultrasonic equipment)

Издание официальное
                                                                                                                      1