ГОСТ Р ИСО 13606-1-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                              ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                        ГОСТ Р и с о
                                       СТАНДАРТ
                                     РОССИЙСКОЙ
                                                                        13606-1        —



                                      ФЕДЕРАЦИИ                         2011




                                Информатизация здоровья

                              ПЕРЕДАЧА ЭЛЕКТРОННЫХ
                                МЕДИЦИНСКИХ КАРТ

                                                Ч а с т ь     1



                                         Базовая модель
                                              ISO 13606-1:2008
                       Health informatics — Electronic health record communication —
                                           Part 1: Reference model
                                                     (IDT)



                                            И здание оф и циа льно е




                                                     Стаидарп»фо|м
                                                            2013




сертификат на стекло

ГОСТ Р ИСО 13606-1 — 2011


                                          Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Мз 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан­
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные
положения»

     С ведения о стандарте

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центральный научно-
исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохра­
нения и социального развития Российской Федерации» (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития РФ) и
Государственным научным учреждением «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструктор­
ский институт робототехники и технической кибернетики» на основе собственного аутентичного перевода на
русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья» при ФГБУ
ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития РФ — единоличным представителем ИСО ТК 215

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули­
рованию и метрологии от 25 октября 2011 г. No 488-ст

      4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13606-1:2008 «Информатизация
здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 1. Базовая модель» (ISO 13606-1:2008 «Health
informatics — Electronic health record communication — Part 1: Reference model»).
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом инфор­
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно
издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или опоены настоящего стандарта, соответствующее уведомление будет опубликовано в ежеме­
сячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая ин­
формация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общ его пользова­
ния — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
в сети Интернет




                                                                              ©Стандартинформ. 2013

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро­
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 13606-1— 2011


                                                                             Содержание

1 Область прим енения..........................................................................................................................................                       1
2 Нормативные с с ы л к и ..........................................................................................................................................                  1
3 Термины и о п р е д е л е н и я ..................................................................................................................................                  1
4 Обозначения и с о к р а щ е н и я ............................................................................................................................




                                                                                                                                                                                8>&£лй8£л(о-ча>а>о>1лсг1.ь.
5 Соответствие .......................................................................................................................................................
   5.1 Соответствие системы ведения Э М К ......................................................................................................
   5.2 Соответствие стран-участниц...................................................................................................................
6 Базовая м о д е л ь .................................................................................................................................................
   6.1 Указатель к п а к е т а м ....................................................................................................................................
   6.2 Пакет E X T R A C T ...........................................................................................................................................
   6.3 Пакет D E M O G R A P H IC S ............................................................................................................................
   6.4 Пакет S U P P O R T ...........................................................................................................................................
   6.5 Примитивные типы д а н н ы х ......................................................................................................................
Приложение А (справочное) Профиль U M L .......................................................................................................
Приложение В (справочное) Связь с другими ста н д а р т а м и ......................................................................
Приложение С (справочное) Клинический п р и м е р ...........................................................................................
Приложение D (справочное) Отображение на формулировки т р е б о в а н и й ............................................
Приложение Д А (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссы­
                   лочным национальным стандартам Российской Ф е д е р а ц и и .......................................
Б и б л ио граф и я................................................................................................ ... .....................................................




                                                                                                                                                                                Ill

ГОСТ Р ИСО 13606-1 — 2011


                                           Введение

       Комплекс стандартов И С 0 13606 состоит из следующих частей под общим заголовком «Информати­
зация здоровья. Передача электронных медицинских карт»:
      - часть 1: «Базовая модель»;
       - часть 2: «Спецификация передачи архетипов»;
       - часть 3: «Базовые архетипы и списки терминов»:
       - часть 4: «Безопасность»,
       - часть 5: «Спецификация интерфейсов».
       0.1 П реамбула
       Общей целью комплекса стандартов И С 0 13606 является определение четкой и стабильной инфор­
мационной архитектуры передачи части или всей электронной медицинской карты (ЭМК)отдельного субъекта
медицинской помощи (пациента). Такая архитектура должна обеспечить поддержку интероперабельности
систем и компонентов, необходимой при передаче данных ЭМК в форме электронных сообщений или
распределенных объектов, сохраняя при этом исходное медицинское содержание, вложенное автором, и
обеспечивая конфиденциальность ЭМК в соответствии с пожеланиями автора и пациента.
       Комплекс стандартов ИСО 13606 не предназначен для определения внутренней архитектуры или
структуры баз данных систем ведения ЭМК или их компонентов, а также для спецификации типов медицин­
ских приложений, которым могут требоваться данные ЭМК или которые могут формировать эти данные в
конкретных условиях оказания медицинской помощи, в сети медицинских организаций или в специализи­
рованных медицинских организациях. Поэтому предложенная в данном комплексе информационная мо­
дель называется «выписка из ЭМК». и она может использоваться для определения сообщения, документа
или схемы XML либо интерфейса объекта. Информационная модель, определенная в настоящем стандар­
те. описывает информационную точку зрения на выписку из ЭМК в терминах базовой модели ИСО для
открытой распределенной обработки (БМ-ОРО).
       В комплексе стандартов 13606 предполагается, что ЭМК — это документ, длительно существующий,
потенциально охватывающий данные, собираемые в разных учреждениях и странах, отражающий состоя­
ние здоровья и лечения отдельного субъекта (пациента), созданный и хранящийся в одной или нескольких
физических системах в целях предоставления информации при будущем лечении данного субъекта и ме­
дико-юридической регистрации уже оказанной медицинской помощи. Хотя службе или системе ведения
ЭМК требуется взаимодействовать со многими другими службами или системами, предоставляющими
терминологию, медицинские знания, инструкции, обеспечивающими организацию выполнения работ, безо­
пасность. ведение регистров физических лиц, выставление счетов на оплату лечения и многое другое,
комплекс стандартов И С 0 13606 затрагивает только те взаимодействия с внешними службами или систе­
мами, информацию о которых необходимо сохранять длительное время в самой ЭМК. и для обеспечения
соответствующих обменов данными предусматривает специфические характеристики в базовой модели.
       Комплекс стандартов ИСО 13606 может внести практический вклад в архитектуру систем ведения
ЭМК, но он будет реализован в основном в виде общего набора внешних интерфейсов или сообщений,
встроенного в другие гетерогенные медицинские системы.
       Настоящий стандарт является первым из пяти стандартов данного комплекса. Использование в на­
стоящем стандарте положений других стандартов комплекса И С 0 13606 указано в явном виде в соответ­
ствующих местах текста.
       0.2 Технический подход
       Комплекс стандартов И С 0 13606 создан на основе практического опыта, накопленного в результате
внедрения его европейского предшественника E N V 13606. других стандартов и спецификаций, относящих­
ся к ЭМК. коммерческих систем и демонстрационных пилотных проектов передачи ЭМК пациентов частями
или в целом, а также проводившихся исследований в данной области в течение 15 лет. Комплекс стандар­
тов И С 0 13606 является развитием стандарта E N V 13606, обеспечивая более четкую и полную специфика­
цию. учет вновь выявленных требований, использование надежных средств применения типовых моделей
к отдельным медицинским предметным областям и возможность обмена сообщениями, определенными в
стандарте HL7. версия 3. Кроме того, для удобства разработчиков систем, соответствующих стандарту
E N V 13606. комплекс стандартов И С 0 13606 содержит отображение элементов данных, описанных в стан­
дарте ENV 13606. на настоящий стандарт. При техническом подходе к созданию комплекса стандартов
И С 0 13606 были приняты во внимание несколько групп требований.
      а)          Наряду с применением традиционного обмена информацией в форме сообщений между изолиро­
ванными медицинскими системами в некоторых случаях система ведения ЭМК будет реализована как
IV