ГОСТ Р 71819-2024

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                                 НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГО СТР
                                                      СТАНДАРТ
                                                    РОССИЙСКОЙ
                                                                                 71819   —


                                                     ФЕДЕРАЦИИ                   2024




                            П Р О ТЕ ЗИ Р О В А Н И Е И О Р ТЕ ЗИ Р О В А Н И Е

                          Методы оценки результативности ортезирования
                                  верхних, нижних конечностей
                                         и позвоночника



                                                Издание официальное




                                                         Москва
                                            Российский институт стандартизации
                                                           2024




сертификат производства

ГОСТ Р 71819—2024


                                       Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Протезно-ортопедическое малое
предприятие «ОРТЕЗ» (ООО «ПРОП МП «ОРТЕЗ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для
инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 26 ноября 2024 г. № 1764-ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                          © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2024

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 71819—2024


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т          Р О С С И Й С К О Й             Ф Е Д Е Р А Ц И И


                               ПРОТЕЗИРОВАНИЕ И ОРТЕЗИРОВАНИЕ

                               Методы оценки результативности
                   ортезирования верхних, нижних конечностей и позвоночника

                                            Prosthetics and orthotics.
                  Methods of evaluation of effectiveness of upper, lower-limb and spine orthosis


                                                                                  Дата введения — 2025— 01— 01




     1 Область применения
     Настоящий стандарт устанавливает требования к клиническому и биомеханическому методам
оценки результативности ортезирования у пациентов с поражениями опорно-двигательной системы на
уровне верхних и нижних конечностей, а также позвоночника, снабженных ортезами с индивидуальны­
ми параметрами изготовления.


     2 Нормативные ссылки
      В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных клима­
тических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
      ГОСТ ISO 81060-1 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные.
Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения
      ГОСТ Р 52878 Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испы­
таний
      ГОСТ Р 57768 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей для лиц с огра­
ниченными возможностями. Типы и основные параметры
      ГОСТ Р 57892 Корсеты ортопедические, головодержатели. Технические требования и методы ис­
пытаний
      ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения.
Классификация
      ГОСТ Р 59444 Реклинаторы. Классификация, технические требования и методы контроля
      ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас­
ности с учетом основных функциональных характеристик
      ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без­
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромаг­
нитная совместимость. Требования и испытания
      П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч­
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент­
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указа­
телю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный
стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого
стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который



Издание официальное
                                                                                                                1

ГОСТ Р 71819—2024

дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом ут­
верждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана
датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение
рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то поло­
жение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.


       3 Термины, определения и сокращения
       3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
       3.1.1 _____________________________________________________________________________________
        пользователь: Человек, использующий (надевающий) протезное или ортопедическое устрой­
    ство.
        [ГОСТ Р ИСО 22523— 2007, пункт 3.3]

       3.1.2_____________________________________________________________________________________
        ортез на конечность: Техническое средство реабилитации, надеваемое на сегменты конечно­
    сти и (или) на всю конечность пациента, используемое для изменения структурных и функциональ­
    ных характеристик нервно-мышечной и скелетной систем и обеспечивающее, в зависимости от ме­
    дицинских показаний, ортопедическую коррекцию, разгрузку, фиксацию, активизацию двигательных
    функций, косметичность.
        [ГОСТ Р 51819— 2022, статья 8]

       3.1.3
        ортез с индивидуальными параметрами изготовления: Изделие, изготовленное по заказу
    пользователя (пациента) в соответствии с назначением медицинского работника и предназначенное
    исключительно для компенсации ограничений жизнедеятельности конкретного пользователя.
        [Адаптировано из ГОСТ Р 56137— 2021, пункт 3.1.2]

       3.1.4_____________________________________________________________________________________
        ортезирование конечностей: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских,
    технических, производственных и организационных мероприятий, направленных на устранение, вос­
    становление опорно-двигательных функций конечностей с помощью ортезов на конечности.
        [ГОСТ Р 51819— 2022, статья 3]

       3.1.5_____________________________________________________________________________________
        время двойного шага (длительность цикла ходьбы): Время, прошедшее от момента сопри­
    косновения с опорой одной ноги до следующего соприкосновения с опорой той же ноги.
        [ГОСТ Р 53871— 2021, пункт 3.1.1]

       3.1.6
        динамические параметры ходьбы: Силовые показатели ходьбы, характеризующие особен­
    ности взаимодействия тела с опорной поверхностью.
        [ГОСТ Р 53871— 2021, пункт 3.1.3]

     3.1.7 гониометрия: Метод измерения угловых перемещений в крупных суставах конечностей, а
также в шарнирах ортеза, основанный на измерении углов в суставах верхних, нижних конечностей,
позвоночника между соседними сегментами как в статичном положении, так и при динамических из­
менениях.
     3.1.8 динамометрия: Метод определения мышечной силы кисти, определяемой с помощью ки­
стевого динамометра, основанный на физическом законе Гука.
     3.1.9 кистевой динамометр: Прибор для определения мышечной силы кисти у различных по воз­
расту и физическому состоянию групп людей.

2