ГОСТ Р 58237-2022

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                            ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                         НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТ Р
                                            СТАНДАРТ
                                          РОССИЙСКОЙ
                                                                            58237  —


                                           ФЕДЕРАЦИИ                        2022




                                    СРЕДС ТВ А УХО ДА
                            ЗА КИШ ЕЧНЫ М И СТОМ АМ И:
                     КА Л О П Р И Е М Н И КИ , ВСПО М О ГАТЕЛЬНЫ Е
                    СРЕДСТВА И СРЕДСТВА УХО ДА ЗА КОЖЕЙ
                                     ВО КРУГ СТОМЫ
                        Характеристики и основные требования.
                                  Методы испытаний
                                       (ISO 8670-2:1996, NEQ)
                                      (ISO 12505-1:2014, NEQ)
                                      (ISO 12505-2:2016, NEQ)



                                        Издание официальное




                                                    Москва
                                       Российский институт стандартизации
                                                      2022




сертификация труб

ГОСТ Р 58237— 2022


                                          Предисловие
     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Российский институт
стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. № 1385-ст

      4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных
стандартов:
      - ИСО 8670-2:1996 «Стомные мешки. Часть 2. Требования и методы испытаний» (ISO 8670-2:1996
«Ostomy collection bags — Part 2: Requirements and test methods», NEQ);
      - ИСО 12505-1:2014 «Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испыта­
ний. Часть 1. Размер, pH поверхности и абсорбция» (ISO 12505-1:2014 «Skin barrier for ostomy aids —
Test methods — Part 1: Size, surface pH and water-absorbency», NEQ);
      - ИСО 12505-2:2016 «Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испыта­
ний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность» (ISO 12505-2:2016 «Skin barrier for ostomy
aids — Test methods — Part 2: Wet integrity and adhesive strength», NEQ)

     5 ВЗАМЕН ГОСТ P 58237— 2018




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)




                                             © Оформление. ФГБУ «Институт стандартизации», 2022

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58237— 2022


                                                                            Содержание
1 Область прим енения..................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссы лки..................................................................................................................................................1
3 Термины и о п ред ел ения...........................................................................................................................................2
4 К л а сси ф и ка ц и я.......................................................................................................................................................... 2
5 Характеристики и основные требования средств ухода за кишечными с т о м а м и .................................... 2
  5.1 Общие характеристики ка л о пр ие м ни ков..................................................................................................... 2
  5.2 Характеристики калоприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235........................................ 4
  5.3 Общие характеристики вспомогательных средств ухода за кишечной сто м ой ............................... 11
  5.4 Характеристики вспомогательных средств ухода за стомой согласно классификации
  ГОСТ Р 58235.............................................................................................................................................................12
  5.5 Общие характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы
  или промежности...................................................................................................................................................... 14
  5.6 Характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы
  или промежности согласно классификации ГОСТ Р 5 8 2 3 5 ......................................................................... 15
6 Требования к упаковке и маркировке т о в а р а ..................................................................................................17
7 Методы испытаний адгезивных (клеевых) пластин.........................................................................................17
  7.1 Оценка адгезивной пластины: размер, значение pH клеевой поверхности пластины
  и сорбционные свойства.........................................................................................................................................18
  7.2 Измерение р а зм е р о в .......................................................................................................................................18
  7.3 Измерение pH поверхности........................................................................................................................... 21
  7.4 Испытание на а б с о р б ц и ю ............................................................................................................................. 22
  7.5 Оценка адгезивной пластины: устойчивость к эрозии и адгезивная п р о ч н о с ть ..............................24
  7.6 Устойчивость к эрозии под воздействием в л а г и .................................................................................... 24
  7.7 Адгезивная прочность (сопротивление при уд а л е н и и ).......................................................................... 27
8 Методы испытаний стомных м е ш ко в .................................................................................................................. 33
  8.1 Т р е бо ва н ия........................................................................................................................................................ 33
  8.2 Общие условия и с п ы т а н и й ........................................................................................................................... 33
  8.3 Методы и спы тани й ...........................................................................................................................................33
  8.4 Герметичность однокомпонентных калоприемников...............................................................................35
  8.5 Герметичность двухкомпонентных калоприем ников...............................................................................36
  8.6 Удерживающая способность зажима дренируемого калоприемника.................................................. 37
  8.7 Прочность на разрыв (с та ти ч е с ка я )............................................................................................................38
  8.8 Отчеты об испы таниях.................................................................................................................................... 39

ГОСТ Р 58237— 2022


                                             Введение
     Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства
ухода за кожей вокруг стомы1) систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Ха­
рактеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют
установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель
для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.
     Специальные средства ухода за кишечными стомами, представленные в настоящем стандарте,
предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зареги­
стрированы как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреж­
дениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти
средства.
     Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в на­
стоящий стандарт включены ранее стандартизованные термины с определениями и ссылкой на
ГОСТ Р 58235.
     Методы испытаний средств ухода за кишечными стомами в настоящем стандарте гармонизиро­
ваны с ИСО 8670-2:1996, ИСО 12505-1:2014, ИСО 2505-2:2016.




     1) Соответствует сокращенному варианту «Средства ухода за кишечными стомами».
IV