ГОСТ Р 59449-2021

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГОСТР
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                       59449  —


                                       ФЕДЕРАЦИИ                       2021




                   СРЕДСТВА УХОДА ЗА МОЧЕВЫМИ СТОМАМИ,
                      ПРИ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ У МУЖЧИН,
                            ПРИ ЗАДЕРЖКЕ МОЧИ
                      Характеристики и основные требования.

                                 Методы испытаний

                                      Издание официальное




                                                Москва
                                            Стандартинформ
                                                 2021




методы испытаний

ГОСТ Р 59449—2021


                                        Предисловие
      1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ») совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением «Госу­
дарственный научный центр кол о проктологи и имени А.Н. Рыжих» Министерства здравоохранения Рос­
сийской Федерации (ФГБУ «ГНЦК им. А.Н. Рыжих» Минздрава России)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги для
инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. № 265-ст

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                           © Стандартинформ, оформление, 2021

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 59449—2021


                                                                          Содержание

1 Область пр и м е н е н и я ..................................................................................................................................................1
2 Нормативные с с ы л ки ..................................................................................................................................................1
3 Термины и определения ...........................................................................................................................................2
4 Классиф икация............................................................................................................................................................ 4
5 Характеристики и основные требования к средствам ухода за у р о с т о м а м и ............................................. 5
    5.1 Общие характеристики уроприемников........................................................................................................ 5
    5.2 Характеристики уроприемников согласно классификации ГОСТ Р 5 8 2 3 5 .......................................... 7
    5.3 Вспомогательные средства ухода за у р о сто м а м и .................................................................................. 12
    5.4 Средства ухода за кожей вокруг ур о сто м ы ................................................................................................12
6 Средства для отведения мочи при уретерокутанео-, нефро- и эпицистостомах, при
   недержании мочи у мужчин, при задержке м о ч и ............................................................................................. 12
   6.1 Общие характеристики средств для отведения мочи при уретерокутанео-,
         нефро- и э пи ц и сто сто м а х................................................................................................................................ 12
   6.2 Характеристики средств для отведения мочи при уретерокутанео-, нефро-
         эпицистостомах согласно классификации ГОСТ Р 58235....................................................................... 13
   6.3 Общие характеристики средств для отведения мочи при задержке мочи.......................................... 16
   6.4 Характеристики средств для отведения мочи при задержке мочи согласно классификации
   ГОСТ Р 58235 .............................................................................................................................................................18
   6.5 Общие характеристики средств для отведения мочи при недержании мочи у м у ж ч и н ..................20
   6.6 Характеристики средств для отведения мочи при недержании мочи у мужчин согласно
         классификации ГОСТ Р 58235......................................................................................................................... 21
7 Средства ухода при недержании мочи у м уж чин.............................................................................................. 22
    7.1 Общие характеристики м о че пр и е м ни ко в...................................................................................................22
    7.2 Характеристики мочеприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235......................................23
    7.3 Общие характеристики устройств для крепления мочеприемников.................................................... 26
    7.4 Характеристики устройств для крепления мочеприемников согласно классификации
           ГОСТ Р 58235 ....................................................................................................................................................26
    7.5 Общие характеристики мочеприемных систем (устройств) для мужчин при
          недержании мочи ............................................................................................................................................. 27
    7.6 Характеристики мочеприемных систем (устройств) для мужчин при
          недержании мочи согласно классификации ГОСТ Р 58 2 3 5 ....................................................................27
8 Требования к упаковке и м а ркировке.................................................................................................................. 28
9 Методы испытаний адгезивных (клеевых) пластин                                            ........................................................................................28
10 Методы испытаний уростомных мешков............................................................................................................28
11 Методы испытаний средств для отведения мочи при уретерокутанео-, нефро- и
     эпицистостомах........................................................................................................................................................ 29
12 Методы испытаний средств для отведения мочи при задержке м о ч и ..................................................... 29
13 Методы испытаний м о че пр и е м ни ко в................................................................................................................ 29
Приложение А (справочное) Термины и определения специальных медицинских понятий,
используемых в тексте с та н д а р та ........................................................................................................................... 30
Б ибл иограф ия...............................................................................................................................................................31

ГОСТ Р 59449—2021


                                          Введение
     Средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи клас­
сифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.
     Характеристики средств ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при за­
держке мочи, приведенные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми
должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требо­
ваний к техническому уровню и качеству этих изделий.
     Специальные средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при за­
держке мочи в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за преде­
лами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия
и применяются в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабили­
тации, где обучают клиентов использованию этих средств.
     Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в насто­
ящий стандарт включены ранее стандартизованные термины с соответствующими определениями по
ГОСТ Р 58235— 2018 и ГОСТ Р ИСО 9999— 2019.
     Методы испытаний средств ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и
при задержке мочи в настоящем стандарте гармонизированы с ГОСТ Р 58237— 2018, ГОСТ Р ИСО
8670-1— 2019, ГОСТ Р ИСО 8670-2— 2019, ГОСТ Р ИСО 12505-1— 2019, ГОСТ Р ИСО 8669-1— 2019,
ГОСТ Р ИСО 8669-2— 2019.




IV