ГОСТ Р 58237-2018

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                          ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                    НАЦИОНАЛЬНЫЙ                       ГО С Т Р
                                        СТАНДАРТ
                                      РОССИЙСКОЙ
                                                                       58237   —



                                       ФЕДЕРАЦИИ                       2018




                                С Р Е Д С Т В А УХОДА
                        ЗА КИШ ЕЧНЫ МИ СТОМАМИ:
                   КАЛОПРИЕМНИКИ, В С П О М О ГА ТЕЛ ЬН Ы Е
                      С Р Е Д С Т В А И С Р Е Д С Т В А УХОДА
                         ЗА КОЖЕЙ ВО КРУГ СТОМЫ
                     Характеристики и основные требования.
                               Методы испытаний
                                     (ISO 8670-2:1996, NEQ)
                                    (ISO 12505-1:2014, NEQ)
                                    (ISO 12505-2:2016, NEQ)




                                      Издание официальное




                                                 Москва
                                             Стандартинформ
                                                  2018




испытание кабеля

ГОСТ Р 58237—2018


                                          Предисловие

     1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский на­
учно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» {ФГУП
«СТАНДАРТИНФОРМ»)

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства и услуги
для инвалидов и других маломобильных групп населения»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 16 октября 2018 г. No 788-ст

     4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных
стандартов:
     - ИСО 8670-2:1996 «Стомные мешки. Часть 2. Требования и методы испытаний» (ISO 8670-2:1996
«Ostomy collection bags — Part 2: Requirements and test methods». NEQ);
     - ИСО 12505-1:2014 «Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испыта­
ний. Часть 1. Размер, pH поверхности и абсорбция» (ISO 12505-1:2014 «Skin barrier for ostomy aids —
Test methods — Part 1: Size, surface pH and water-absorbency», NEQ):
     - ИСО 12505-2:2016 «Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испыта­
ний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность» (ISO 12505-2:2016 «Skin barrier for ostomy
aids — Test methods — Part 2: Wet integrity and adhesive strength». NEQ)

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




     Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона
от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об из­
менениях к настоящему стандарту публикуется в ежегод>юм (по состоянию на 1 января текущего
года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений
и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Со­
ответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной си­
стеме общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)




                                                              © Стандартинформ. оформление. 2018

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии
II

ГОСТ Р 58237—2018


                                                                      Содержание

1 Область применения...........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................... 1
3 Термины и определения.................................................................................................................................... 2
4 Классификация................................................................................................................................................... 2
5 Характеристики и основныетребования средств ухода за кишечными стомами.....................................2
  5.1 Общие характеристики калоприемников................................................................................................ 2
   5.2 Характеристики калоприемников согласно классификации ГОСТ Р 58235 .................................... 4
   5.3 Общие характеристики вспомогательных средств ухода за кишечной стомой............................. 11
   5.4 Характеристики вспомогательных средств ухода за стомой согласно классификации
       ГОСТ Р 58235 ........................................................................................................................................... 12
   5.5 Общие характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы
       или промежности.......................................................................................................................................14
   5.6 Характеристики средств ухода за кожей вокруг кишечной и мочевой стомы
       или промежности согласно классификации ГОСТ Р 58235 ............................................................. 15
6 Требования к упаковке и маркировке........................................................................................................... 17
7 Методы испытаний адгезивных (клеевых) пластин.................................................................................... 18
   7.1 Оценка адгезивной пластины: размер, значение pH клеевой поверхности пластины
       и сорбционные свойства.......................................................................................................................... 18
   7.2 Измерение размеров..........................................................................................                                               19
   7.3 Измерение pH поверхности.......................................                                                                                            21
   7.4 Испытание на абсорбцию ........................................................................................................................22
   7.5 Оценка адгезивной пластины: устойчивость к эрозии и адгезивная прочность............................. 24
   7.6 Устойчивость к эрозии под воздействием в л а ги .................................................................................. 24
   7.7 Адгезивная прочность (сопротивление при удалении)....................................................................... 27
8 Методы испытаний стомных мешков........................................................................................................... 33
  8.1 Требования................................................................................................................................................. 33
   8.2 Общие условия испы тания...................................................................................................................... 33
   8.3 Методы испытаний.....................................................................................................................................33
   8.4 Герметичность однокомпонентных калоприемников............................................................................35
   8.5 Герметичность двухкомпонентных калоприемников............................................................................36
   8.6 Удерживающая способность зажима дренируемого калоприемника................................................ 37
   8.7 Прочность на разрыв (статическая)....................................................................................................... 38
   8.8 Отчеты об испытаниях.............................................................................................................................. 38
Библиография..........................................................................................., ........................................................ 39

ГОСТ Р 58237—2018


                                            Введение

      Средства ухода за кишечными стомами: калоприеммики. вспомогательные средства и средства
ухода за кожей вокруг стомы1Систематизированы в настоящем стандарте согласно их функциям. Ха­
рактеристики средств ухода за кишечными стомами, разработанные в настоящем стандарте, позволяют
установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель
для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.
      Специальные средства ухода за кишечными стомами, упомянутые в настоящем стандарте, пред­
назначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако они зарегистриро­
ваны как медицинские изделия и могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях,
в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов, как использовать эти средства.
     Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в настоящий
стандарт включены ранее стандартизованные термины с определениями и ссылкой на ГОСТ Р 58235.
      Методы испытаний средств ухода за кишечными стомами в настоящем стандарте гармонизирова­
ны с ИСО 8670-2:1996. ИСО 12505-1:2014, ИСО 2505-2:2016.




     О Соответствует сокращенному варианту «Средства ухода за кишечными стомами».
IV