ГОСТ Р 57402-2017

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                                                                  ГОСТР
                                                СТАНДАРТ
                                              РОССИЙСКОЙ                          57402  —


                                               ФЕДЕРАЦИИ                          2017




                                 ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ
                                 О п р е д е л е н и е с р о ка х р а н е н и я



                                              Издание оф ициальное




                                                         Москва
                                                     Стамдартинформ
                                                          2017




программа энергоэффективности

ГОСТ Р 57402—2017

                                          Предисловие

      1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ»)
на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации Т К 160 «Продукция нефтехимического ком­
плекса»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 28 февраля 2017 г. hfc 87-ст

     4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Д 7160—05 (2010) «Стандартная практика для
определения срока годности медицинских перчаток» (ASTM D 7160—05 (2010) «Standard practice for
determination of expiration dating for medical gloves». IDT).
     Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандар­
та АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5— 2012 (пункт 3.5).
     При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандар­
тов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приве­
дены в дополнительном приложении ДА

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



       Правила применения настоящ его ста н д а р та установлены в с т а т ь е 26 Федерального закона
о т 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об измене­
ниях к настоящ ем у с та н д а р ту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января те кущ е го года)
информационном указателе «Национальные с та н д а р ты ». а официальный т е к с т изменений и попра­
в о к — в ежемесячном информационном указателе «Национальные станд арты ». В случав пере­
см отра (замены) или о тм е ны настоящ его с та н д а р та со о тв е тств ую щ е е уведомление будет
опубликовано в ежемесячном информацион>юм указателе «Национальные ста н д а р ты » . С оотве­
тствую щ а я информация, уввдош внив и т е к с т ы разм ещ аю тся та кж е в информационной систем е
общ его пользования — на официалыюм са й те Федерального а ге н тс тв а по техническом у регулиро­
ванию и м етрологии в с е ти И н те р н е т (wmv.gost.m )




                                                                            © Стандартинформ. 2017

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 57402— 2017


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й            С Т А Н Д А Р Т           Р О С С И Й С К О Й            Ф Е Д Е Р А Ц И И



                                        ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ

                                      Определение срока хранения

                                Medical gloves. Determination of expiration dating




                                                                                     Дата введения — 2018— 01—01



      1 Область применения

     1.1 Настоящий стандарт распространяется на хирургические и диагностические перчатки из
синтетического или натурального латекса и устанавливает методы испытаний и анализа данных для
определения срока хранения медицинских перчаток.
     1.2 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопас­
ности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за
установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет
целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием.

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
      2.1 Стандарты АСТМ'>
      ASTM D 412. Standard test methods for vulcanized rubber and thermoplastic elastomers — Tension
(Стандартные методы испытания невулканизованных резин итермоэластолластов. Растяжение)
      ASTM D 573, Standard test method for rubber — Deterioration in an air oven (Стандартный метод
испытаний резин. Старение в термостате с воздухообменом)
      ASTM D 3078. Standard test method for determination of leaks in flexible packaging by bubble emission
(Стандартный метод определения герметичности гибкой упаковки по выделению пузырьков)
      ASTM D 3577. Standard specification for rubber surgical gloves (Стандартная спецификация на рези­
новые хирургические перчатки)
      ASTM D 3578, Standard specification for rubber examination gloves (Стандартная спецификация на
резиновые диагностические перчатки)
      ASTM D 5151, Standard test method for detection of holes in medical gloves (Стандартный метод
обнаружения отверстий в медицинских перчатках)
      ASTM D 5250, Standard specification for poly(vinyl chloride) gloves for medical application (Стандартная
спецификация на перчатки из поливинилхлорида для применения в медицине)
      ASTM D 6319. Standard specification for nitrile examination gloves for medical application (Стандартная
спецификация на нитрильные диагностические перчатки для применения в медицине)
      ASTM D 7161, Standard practice for determination of real time expiration dating of mature medical gloves
stored under typical warehouse conditions (Стандартная практика определения срока хранения меди­
цинских перчаток в реальном масштабе времени после хранения в типичных складских условиях)

        Уточнить ссылки на стандарты АСТМ можно на сайте АСТМ. www.astm.org или в службе поддержки
клиентов АСТМ: service@astm.org. В информационном томе ежегодного сборника стандартов (Annual Book of
ASTM Standards) следует обращаться к сводке стандартов ежегодного сборника стандартов на странице сайта.



Издание оф ициальное

                                                                                                                1

ГОСТ Р 57402—2017

     ASTM F 88, Standard test method for seal strength of flexible barrier materials (Стандартный метод
определения прочности соединений гибких защитных материалов)
     ASTM F 1929. Standard test method for detecting seal leaks in porous medical packaging by dye
penetration (Стандартный метод обнаружения негерметичности пористой медицинской упаковки с
помощью проникновения красителя)
     ASTM F 1980. Standard guide for accelerated aging of sterile barrier systems for medical devices
(Стандартное руководство no ускоренному старению систем защиты стерильности медицинских
изделий)
     2.2 Стандарты Международной организации по стандартизации (ISO)1'
     ISO 2859 (all parts), Sampling procedures and tables for inspection by attributes [Процедуры и таблицы
выборочного контроля по качественным признакам ]
     ISO 4074, Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods (Презервативы из нату­
рального латекса. Требования и методы испытаний)

     3 Термины и определения

      3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определе­
ниями:
      3.1.1 ускоренное старение (accelerated aging): Выдерживание образцов при повышенной темпе­
ратуре в течение сокращенного времени для моделирования более длительного периода старения в
реальном масштабе времени.
      3.1.2 дата изготовления (date of manufacture): Дата последней технологической операции. Для
стерильных продуктов последней технологической операцией является стерилизация.
      3.1.3 старение в реальном масштабе времени (real time aging): Выдерживание образцов в усло­
виях, которым изделие будет подвергаться в течение его срока годности. Условия должны включать в
себя воздействие повышенных температур, которым изделие может подвергаться во время транспор­
тирования.
      3.1.4 реальны й срок хранения (real time expiration date): Дата, получаемая добавлением срока
годности к дате изготовления.
      3.1.5 срок годности (shelf life): Самый длинный период хранения (от нулевого момента времени),
в течение которого данные свидетельствуют о соответствии изделия требованиям спецификаций,
указанных в настоящем стандарте. Данные должны быть получены с использованием плана испытаний
и методов, указанных в настоящем стандарте.
      3.1.6 нулевой момент времени (time zero): Дата изготовления, начальная точка определения
срока годности.

     4 Общая информация

     4.1 Необходимость определения срока хранения основывается главным образом на важнейшем
свойстве изделия — возможности старения, которое приводит к угрозе безопасности пациента/пользо-
вателя. Возможность старения изделия определяют по воздействию фактических или моделируемых
условий эксплуатации и параметров окружающей среды, которым изделие обычно подвергается после
выпуска на рынок.
     4.2 Поскольку испытание в реальном масштабе времени часто непрактично, используют методы
ускоренного старения. Для некоторых медицинских изделий уравнение Аррениуса no АСТМ Ф 1980
является приемлемым показателем старения в реальном масштабе времени. Также можно использо­
вать другие модели старения.
     4.3 Старение медицинских перчаток в реальном масштабе времени, которые были выпущены в
обращение до вступления в действие настоящего стандарта, можно оценивать по АСТМ Д 7161.

     5 Материалы и оборудование

     5.1   Материалы и оборудование указаны в упоминаемых отдельных процедурах и стандартах.


     " Доступны в Международной организации по стандартизации (ISO). 1.ch. De la Voie-Creuse. Case postale 56,
CH-1211. Geneva 20. Switzerland. httpir.Vrww.lso.ch.

2