ГОСТ Р 54420-2011

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                       ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                             НАЦИОНАЛЬНЫЙ                    ГОСТР
                                                СТАНДАРТ                     54420  -


                                              РОССИЙСКОЙ                     2011
                                               ФЕДЕРАЦИИ
                                                                             (ISO/TS 24348:2007)




                                         Оптика офтальмологическая
                              ОПРАВЫ ОЧКОВЫЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ
                                   И КОМБИНИРОВАННЫЕ
                                Методы имитации износа и определения
                                         выделения никеля

                                                        ISO/TS 24348:2007
                         Ophthalmic optics — Spectacle frames — Method for the simulation of wear and
                            detection of nickel release from metal and combination spectacle frames
                                                              (MOD)



                                                     Издание официальное




                                                                Москва
                                                            Стандартинформ
                                                                 2014




сертификат на арматуру

ГОСТ Р 54420—2011


                                        Предисловие

     1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей груп­
пой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические
приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа,
указанного в пункте 4

     2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­
гулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. Np 350- ст

     4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному докумен­
ту ИСО/ТС 24348:2007 «Оптика офтальмологическая. Оправы очковые. Методы моделирования износа
и обнаружение выделения никеля из оправ металлических с покрытием и комбинированных»
(ISO/TS 24348:2007 «Ophthalmic optics — Spectacle frames — Method for the simulation of wear and
detection of nickel release from metal and combination spectacle frames») путем:
     - изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в
ГОСТ Р 1.5 (пункт 7.9.5). Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного
международного стандарта ИСО/ТС 24348:2007 приведено в дополнительном приложении ДА:
     - изменения содержания отдельных структурных элементов, введения дополнительных фраз.
Измененные отдельные фразы, слова, показатели выделены в тексте курсивом.
      При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении ДБ

     5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ




      Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на
1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а текст измене­
ний и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае
пересмо/пра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные
стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в ин­
формационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)




                                                                       © Стандартинформ. 2014

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 54420—2011


                                                                     Содержание

1 Область применения......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные ссылки......................................................................................................................................... 1
3 Общие требования............................................................................................................................................ 2
4 Метод имитации износа очковых оправ.......................................................................................................2
  4.1 Общие требования...................................................................................................................................2
  4.2 Требования к реактивам и материалам .................................................................................................2
      4.2.1 Общие требования......................................................................................................................... 2
      4.2.2 Требования к вспомогательным устройствам, реактивам и материалам для
            процедуры коррозии...............                                                                                                                      2
      4.2.3 Требования к вспомогательным устройствам, реактивам и материалам для
            процедуры ускоренного износа....................................................................................................2
  4.3 Порядок подготовки образцов ................................................................................................................ 5
  4.4 Порядок проведения процедуры к о р р о з и и .......................................................................................... 5
  4.5 Порядок подготовки и проведение процедуры ускоренного и зн о с а ............................................ 5
      4.5.1 Порядок подготовки изнашивающей среды ..............................................................................5
      4.5.2 Порядок подготовки испытуемых образцов..............................................................................5
      4.5.3 Порядок проведения галтовки.......................................................................................................6
      4.5.4 Правила обработки результатов процедуры и з н о с а ...........................................................6
5 Метод определения выделения никеля..........................................................................................................6
  5.1 Общие требования...................................................................................................................................6
  5.2 Требования к материалам и реактивам...............................................................                                                           6
  5.3 Требования к средствам измерения и вспомогательным уст ройст вам.................................. 7
  5.4 Требования к образцам............................................................................................................................ 8
      5.4.1 Требования к площади о б р а зц о в................................................................................................ 8
      5.4.2 Требования к подготовке образцов............................................................................................. 9
  5.5 Порядок подготовки и проведения определения н и к е л я ................................................................. 9
      5.5.1 Приготовление испытательного раствора .................................................................................9
      5.5.2 Порядок определения выделения никеля.................................................................................10
      5.5.3 Количество дубликатов . ............................................................................................................. 10
      5.5.4 Слепые пробы................................................................................................................................10
  5.6 Правила обработки результатов определения никеля................................................................. 10
Приложение А (справочное) Требования к покрытиям несущественных участков поверхностей
              очковых о п р а в ..........................................................................................................................12
Приложение В (справочное) Статистическая неопределенность процедуры испытаний и интерпре­
              тации результатов .................................................................................................................. 13
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой
              примененного в нем международного ста н д а р та .............................................................. 14
Приложение ДБ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударст­
               венных стандартов международным стандартам, использованным в качестве
               ссылочных в примененном международном стандарте..................................................16
Библиография.....................................................................................................................................................17




                                                                                                                                                                in

ГОСТ Р 54420—2011


                                              Введение

      Неблагоприятное влияние никеля на кожу было известно в течение многих десятилетий. В настоя­
щее время никель является наиболее частой причиной контактной аллергии, и значительное число па­
циентов подвержено аллергии на никель. Поглощение кожей ионов никеля, которые выделяются из
некоторых содержащих никель материалов, при прямом и продолжительном контакте с кожей вызывает
сензитизацию (усиление возбуждения или величины ответной реакции,}. Дальнейшее воздействие рас­
творимых солей никеля проявляется в аллергических контактных дерматитах. Известно, что сеизитиза-
ция к никелю требует более высоких уровней воздействия, чем те, которые влияют на уже
семзитизированных пациентов. Степень сензитизации к никелю у разных пациентов изменяется в широ­
ких пределах.
      Эта распространенная проблема со здоровьем пациентов привела к принятию многочисленных
мер. направленных на снижение ее распространения. Они включают в себя и настоящий стандарт, со­
держащий две процедуры для испытания тех частей металлических и комбинированных очковых оправ,
которые входят в прямой и продолжительный контакт с кожей пациентов.
      В разделе 4 установлен метод ускоренного износа, имитирующий ношение металлических и ком­
бинированных очковых оправ с покрытием в течение двух лет. Покрытия могут включать в себя наклад­
ное золото, гальванические и другие типы покрытий, лакирование и другие виды органических
покрытий. В раздел 5 включено описание аналитического контроля, который коррелирован насколько
возможно с изменяемыми биологическими реакциями, возникающими при прямом и продолжительном
контакте содержащих никель металлических частей очковых оправ с кожей человека. Он обеспечивает
измерение количества никеля, выделяющегося из очковой оправы, погруженной в искусственный пот. в
течение одной недели.
      Клинические испытания выборки содержащих никель сплавов и покрытий на сеизитизированных к
никелю пациентах показывают, что высокие и низкие результаты, полученные с помощью настоящего
аналитического контроля, хорошо совпадают с результатами этих испытаний. Кроме того, предельное
значение выделения никеля, равное 0,5 мкг/см2 в неделю, было установлено Европейским Парламен­
том и Директивой 94/27/ЕС (OJ No L188 от 22.07.1994). Для того чтобы изделия, имеющие близкое к это­
му значению выделение никеля, не изымались из обращения вследствие затруднений, присущих
контролю, особенно в случае изделий сложной формы, полученные значения умножают на коэффици­
ент 0.1. Материалы, определенные как вызывающие сензитизацию к никелю, станут неприемлемыми
благодаря этой поправке. Применение настоящего стандарта должно существенно уменьшить разви­
тие аллергических контактных дерматитов, связанных с никелем.
      П р и м е ч а н и е — Опыт использования и дальнейшие эпидемиологические и клинические исследования
могут изменить процедуру испытаний и/или интерпретации резупьтатов.




IV