ГОСТ Р 53416-2009

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                   ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                            НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                               СТАНДАРТ
                                                                                ГОСТР
                                             РОССИЙСКОЙ                         53416  -



                                              ФЕДЕРАЦИИ                         2009




                                       ТАРА СТЕКЛЯННАЯ
                                  ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
                                     Общие технические условия



                                               Издание официальное




                            О
                            8
                            5
                            §
                            <ч
                             I
                            <м
                            <*>
                            ш



                                                         Москва
                                                     Стандартинформ
                                                          2010




инженерное проектирование

ГОСТ Р 53416— 2009


                                       Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. Np 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

     1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Эксперт-Стандарт» (ООО
«Эксперт-Стандарт»)

    2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 74 «Стеклянная тара и посуда»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. Np 462- ст

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случав пересмотра
(замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответству­
ющая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии в сети Интернет




                                                                      © Стандартинформ. 2010

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53416—2009

                                                                          Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Классификация, основные параметры и р а з м е р ы ...................................................................................... 2
5 Технические требования.................................................................................................................................. 3
6 У п а ко в ка ............................................................................................................................................................. 5
7 Правила приемки............................................................................................................................................... 5
8 Методы контроля................................................................................................................................................7
9 Транспортирование и хранение....................................................................................................................... 7
10 Условия эксплуатации . ................................................................................................................................ 8
Приложение А (обязательное) Контроль химической устойчивости стеклянных и з д е л и й ...................... 9




                                                                                                                                                                            in

ГОСТ Р 53416—2009


Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й        С Т А Н Д А Р Т        Р О С С И Й С К О Й     Ф Е Д Е Р А Ц И И



                       ТАРА СТЕКЛЯННАЯ ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

                                  Общие технические условия

                                   Glass containers lor medicines.
                                       General specifications



                                                                     Дата введения — 2010— 03— 01



     1 Область применения

      Настоящий стандарт распространяется на стеклянную тару — банки и флаконы (далее — изде­
лия), используемые в медицинской промышленности для расфасовывания и хранения лекарственных
средств.
      Стандарт устанавливает классификацию изделий, технические требования к качеству, пределам
допускаемых отклонений основных размеров и вместимостей от номинальных значений, правилам при­
емки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и услови­
ям эксплуатации изделий.

     2 Нормативные ссы лки

     В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
     ГОСТ Р ИСО 2859-1— 2007 Статистические методы. Процедура выборочного контроля по альтер­
нативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе прием­
лемого уровня качества
     ГОСТ Р 51652—2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия
     ГОСТ 166—89 (ИСО 3599—76) Штангенциркули. Технические условия
     ГОСТ 618— 73 Фольга алюминиевая для технических целей. Технические условия
     ГОСТ 1341—97 Пергамент растительный. Технические условия
     ГОСТ 1770— 74 (И С 0 1042—83, ИСО 4788—80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилин­
дры. мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
     ГОСТ 3118— 77 Кислота соляная.Технические условия
     ГОСТ 4204— 77 Кислота серная. Т ехнические условия
     ГОСТ 4328— 77 Натрия гидроокись. Технические условия
     ГОСТ 4919.1—77 Реактивы и особо чистые вещества. Методы приготовления растворов индика­
торов
     ГОСТ 6709— 72 Вода дистиллированная. Технические условия
     ГОСТ 13903—2005 Тара стеклянная. Метод контроля термической стойкости
     ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
     ГОСТ 14961—91 Нитки льняные и льняные с химическими волокнами. Технические условия
     ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз­
действия климатических факторов внешней среды
     ГОСТ 17527—2003 Упаковка. Термины и определения
     ГОСТ 19808—86 Стекло медицинское. Марки
     ГОСТ 19809—85 Стекло медицинское. Метод определения водостойкости
     ГОСТ 24980—2005 Тара стеклянная. Методы контроля параметров


Издание оф ициальное

                                                                                                  1