ГОСТ Р 52600.6-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

                                ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ




                                          НАЦИОНАЛЬНЫЙ
                                             СТАНДАРТ
                                                                             ГОСТР
                                           РОССИЙСКОЙ                        52600. 6—
                                            ФЕДЕРАЦИИ                        2008




                                  Протокол ведения б ольны х


                              ПРОФИЛАКТИКА ТРОМБОЭМБОЛИИ
                                   ЛЕГОЧНОЙ АРТЕРИИ


                                            Издание оф ициальное




                        §
                        <N

                        1
                        <*>
                        ш




                                                   Опидарпшфоеи
                                                        М б»




строительный контроль

ГОСТ Р 52600.6—2008

                                            Предисловие

     Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0— 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»

     Сведения о стандарте

    1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией содействия стандартизации и
повышению качества медицинской помощи

     2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»

     3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регу­
лированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. No 570-ст
      Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 декабря
2008 г. No 4196 перенесен срок введения на 1 января 2010 г.

     4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ



     Информация об изменениях к настоящ ему с та н д а р ту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты », а т е к с т изменений и поправок — в ежеме­
сячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты ». В случае пересмотра
(замены) или отм ены настоящ его ста н д а р та с о о тв е тс тв у ю щ е е уведомление б уде т опубликовано
в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты ». С о о т в е т с т в у ­
ющая информация, уведомление и т е к с т ы размещаются та кж е в информационной систем е общего
пользования — на официальном с а й те Федерального а ге н т с т в а по техническому регулированию и
метрологии в с е ти И н те р н е т




                                                                               © Стандартинформ. 2009

     Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас­
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо­
му регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52600.6—2008

                                                                     Содержание

1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Нормативные с с ы л к и ........................................................................................................................................1
3 Общие положения............................................................................................................................................. 1
   3.1 Общие вопросы .......................................................................................................................................... 2
4 Характеристика требований............................................................................................................................ 5
   4.1 Модель пациента....................................................................................................................................... 5
          4.1.1 Критерии и признаки, определяющие модель пациента......................................................... 5
          4.1.2 Требования к профилактике стационарной............................................................................... 6
          4.1.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . . 6
          4.1.4 Требования к лекарственной помощи стационарной...............................................................7
          4.1.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения медикаментов........................... 8
          4.1.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации......................................... 9
          4.1.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам........................................ 9
          4.1.8 Характеристика мероприятий по уходу за пациентом............................................................... 9
          4.1.9 Требования к диетическим назначениям и ограничениям.........................................................9
          4.1.10 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
          протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи. . 9
          4.1.11 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия
          требований протокола.............................................................................................................................10
          4.1.12 Возможные исходы и их характеристика............................................................................... 10
   4.2 Модель п а ц и е н та .....................................................................................................................................10
          4.2.1 Критерии и признаки, определяющие модель п а ц и е н та .......................................................10
          4.2.2 Требования к профилактике стационарной.............................................................................. 10
          4.2.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . 11
          4.2.4 Требования к лекарственной помощи стационарной.............................................................. 11
          4.2.5 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации...................................... 11
          4.2.6 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам................................... 11
          4.2.7 Характеристика мероприятий по уходу за пациентом............................................................12
          4.2.8 Требования к диетическим назначениям и ограничениям......................................................12
          4.2.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
          протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи . 12
          4.2.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия
          требований протокола.............................................................................................................................12
          4.2.11 Возможные исходы и их характеристика................................................................................. 12
   4.3 Модель п а ц и е н та .....................................................................................................................................13
          4.3.1 Критерии и признаки, определяющие модель п а ц и е н та .......................................................13
          4.3.2 Требования к профилактике стационарной............................................................................ 13
          4.3.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . 14
          4.3.4 Требования к лекарственной помощи стационарной.............................................................. 15
          4.3.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения медикаментов...........................16
          4.3.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации...................................... 16
                                                                                                                                                                 hi

ГОСТ Р 52600.6—2008

           4.3.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам................................... 16
           4.3.8 Характеристика мероприятий по уходу за пациентом............................................................17
           4.3.9 Требования к диетическим назначениям и ограничениям....................................................17
           4.3.10 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
           протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи . 17
           4.3.11 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия
            требований протокола.............................................................................................................................17
           4.3.12 Возможные исходы и их характеристика............................................................................... 17
     4.4    Модель п а ц и е н та .................................................................................................................................18
           4.4.1 Критерии и признаки, определяющие модель па ц и е нта ...................................................... 18
           4.4.2 Требования к профилактике стационарной............................................................................ 18
           4.4.3 Характеристики алгоритмов и особенностей выполнения немедикаментозной помощи . 18
           4.4.4 Требования к лекарственной помощи стационарной............................................................19
           4.4.5 Характеристики алгоритмов и особенностей применения м едикам ентов.........................19
           4.4.6 Требования к режиму труда, отдыха, лечения или реабилитации...................................... 19
           4.4.7 Требования к уходу за пациентом и вспомогательным процедурам................................... 19
           4.4.8 Требования к диетическим назначениям и ограничениям...................................................... 19
           4.4.9 Особенности информированного добровольного согласия пациента при выполнении
           протокола ведения больных и дополнительная информация для пациента и членов его семьи . 19
           4.4.10 Правила изменения требований при выполнении протокола и прекращение действия
           требований протокола............................................................................................................................ 20
           4.4.11 Возможные исходы и их характеристика................................................................................. 20
5 Графическое, схематическое и табличное представления протокола................................................... 20
6 Мониторирован ие протокола..........................................................................................................................20
     6.1 Критерии и методология мониторинга и оценки эффективности выполнения протокола...........20
     6.2 Принципы рандом изации....................................................................................................................... 21
     6.3 Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений................... 21
     6.4 Промежуточная оценка и внесение изменений в протокол...............................................................21
     6.5 Порядок исключения пациента из мониторинга.................................................................................. 21
     6.6 Параметры оценки качества жизни при выполнении п р о то ко л а ...................................... ...                                                 21
     6.7 Оценка стоимости выполнения протокола и цены качества.............................................................. 21
     6.8 Сравнение результатов..........................................................................................................................21
     6.9 Порядок формирования отчета...............................................................................................................21
Приложение А (справочное) Унифицированная шкала оценки убедительности доказательств целе­
             сообразности применения медицинских технологий........................................................... 22
Приложение Б (справочное) Согласие пациента на предложенный план профилактики тромбоэмбо­
             лии легочной а р те р и и ...............................................................................................................23
Приложение В (справочное) Форма карты па ц и е нта ....................................................................................24
Библиография........................................................................................................................................................27




IV